Mikrohullámú abláció tüdődaganatban szenvedő kínai betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó teljesíteni a vizsgálattal kapcsolatos értékeléseket és az eljárások ütemezését.
2. 18 évesnél idősebb tüdődaganatos betegek, akik nem alkalmasak a műtétre/elutasítják a műtétet, és akik mikrohullámú ablációs kezelést terveznek.
3. Az ECOG teljesítmény állapota 0-2.
4. IA1-IA2 stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek biopszia dokumentált eredményeivel, vagy klinikailag diagnosztizált oligometasztatikus tüdődaganatban szenvedő betegek.
5. Az egyetlen műtét során ablálandó daganat(ok) legfeljebb egy NSCLC-daganat vagy legfeljebb három azonos oldali oligometasztatikus tüdődaganat lehet.
6. Az egyetlen műtét során ablációra kerülő daganat(ok) 2 cm-nél kisebbek legyenek, a tüdő külső kétharmadában helyezkedjenek el, legfeljebb 1 cm-re a tüdő, a nagyerek, a főhörgő, a légcső vagy a nyelőcső hegyétől, és ne a mellhártyával szomszédos.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató.
2. Beültethető pacemakerrel vagy más elektronikus implantátummal rendelkező betegek.
3. Az oligometasztatikus daganatok olyan betegeket jelentenek, akiknek elsődleges elváltozása nem kontrollálható, vagy széles körben metasztázisokkal rendelkezik a vizsgáló és/vagy a kezelő onkológus véleménye szerint.
4. Bármely tervezett párhuzamos eljárás az abláció idején.
5. Más daganatok tervezett kezelése ugyanazon tüdőoldalon a vizsgálati időszak alatt.
6. Bőrfertőzés vagy fekélyesedés a szondával szúrni kívánt helyen.
7. Aktív tüdőfertőzésnek megfelelő klinikai vagy képalkotó leletek.
8. Súlyos tüdőfibrózisban szenvedő betegek az ablációra szánt területen, különösen gyógyszer által kiváltott tüdőfibrózisban.
9. Az ablációra szánt területen korábban sugárkezelésben részesült betegek.
10. Kontrollálatlan rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek a tüdő oldalán, és a daganat megszűnik.
11. Olyan daganatok, ahol a várható ablációs zóna jelentős (a kezelőorvos véleménye szerint) emphysematous vagy bullous betegséget foglalna magában.
12. A vizsgáló arra számít, hogy az ablációra kerülő több tumor(ok) ablációs zónájában lehetnek átfedő ablációs zónák.
13. Azok a betegek, akik tüdőablációs vagy sebészeti reszekciós terápiában részesültek a vizsgált ablációs eljárás előtt 30 napon belül, és azok, akik tüdődaganat-ablációs vagy műtéti reszekciós terápiát vagy sugárterápiát terveznek kapni az ablált tüdő oldalon az elsődleges hatékonysági végpont értékelés befejezése előtt kb. 30 nappal az ablációs eljárás után.
14. Azok a betegek, akik szisztémás terápiában, például kemoterápiában, célzott gyógyszeres kezelésben vagy immunterápiában részesültek a vizsgált ablációs eljárást megelőző 7 napon belül, valamint azok a betegek, akiknek szisztémás kezelési tervet, például kemoterápiát, célzott gyógyszeres kezelést, immunterápiát stb. végeztek az elsődleges kezelés befejezése előtt. hatásossági végpont értékelése körülbelül 30 nappal az ablációs eljárás után.
15. A vizsgáló megítélése alapján korrigálhatatlan koagulopátiában szenvedő betegek.
16. Betegek, akiknek a vérlemezkeszáma ≤ 50 × 109/l.
17. Azok a betegek, akik nem hagyhatják abba a vérlemezke-ellenes gyógyszert (pl. aszpirin, klopidogrél, prasugrel, ticagrelor) legalább 5 nappal az ablációs eljárás előtt és a beavatkozást követő 24 órában.
18. Azok a betegek, akik nem hagyhatják abba a véralvadásgátló gyógyszeres kezelést (pl. rivaroxaban, apixaban, dabigatran, edoxaban) legalább 3 nappal az ablációs eljárás előtt és a beavatkozás utáni 24 órában.
19. Olyan betegek, akik nem hagyhatják abba a warfarin-kezelést legalább 5 nappal a vizsgálat ablációs eljárása előtt, vagy akiknél az INR > 1,5.
20. A vizsgáló megítélése szerint a betegnek magas vérnyomása van, amely gyógyszeres kezelésekkel nem szabályozható hatékonyan.
21. Súlyos máj-, vese-, szív-, tüdő- vagy agyi elégtelenség, súlyos vérszegénység, kiszáradás, valamint súlyos táplálkozási és anyagcserezavarok, amelyek rövid időn belül nem korrigálhatók vagy javíthatók; vagy súlyos szisztémás fertőzés; vagy súlyos neuromuszkuláris betegségek.
22. A várható túlélés kevesebb, mint 6 hónap.
23. Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
24. Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a tanulmányi részvételt.

25. A pácienst a vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak ítéli a vizsgálatban való részvételre.

    Az abláción belüli kizárási kritériumok:

26. A bőrön végzett ablációs szonda szúrása előtt a pácienst alkalmatlannak ítélik a vizsgálatban való részvételre az érzéstelenítés intoleranciája miatt.
27. A bőrön történő ablációs szonda szúrása előtt a pácienst bármilyen más állapot miatt alkalmatlannak ítélik a vizsgálatban való részvételre.