Mikrowellenablation bei chinesischen Patienten mit Lungentumoren

Einschlusskriterien:

1. Das Einverständniserklärungsformular unterzeichnet und bereit, die studienbezogenen Bewertungen und den Verfahrensplan zu erfüllen.
2. Lungentumorpatienten ≥ 18 Jahre, die für eine Operation nicht in Frage kommen/sie ablehnen und die eine Mikrowellenablationstherapie planen.
3. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0-2.
4. Patienten mit NSCLC in den Stadien IA1-IA2 mit dokumentierten Ergebnissen einer Biopsie oder Patienten mit klinisch diagnostiziertem oligometastasiertem Lungentumor.
5. Tumor(e), die in einem einzigen chirurgischen Eingriff entfernt werden sollen, sollten maximal ein NSCLC-Tumor oder maximal drei ipsilaterale oligometastatische Lungentumoren sein.
6. Tumor(e), die in einer einzigen Operation abgetragen werden sollen, sollten ≤ 2 cm groß sein, sich in den äußeren zwei Dritteln einer Lunge befinden, nicht näher als 1 cm vom Lungenhilus, den großen Gefäßen, dem Hauptbronchus, der Luftröhre oder der Speiseröhre entfernt sein und nicht angrenzend an die Pleura.

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend.
2. Patienten mit implantierbaren Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten.
3. Patienten mit oligometastatischen Tumoren, deren primäre Läsion nicht kontrolliert werden kann oder die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder behandelnden Onkologen weit verbreitete Metastasen aufweisen.
4. Jeder geplante gleichzeitige Eingriff zum Zeitpunkt der Ablation.
5. Geplante Behandlung anderer Tumoren in derselben Seitenlunge während des Studienzeitraums.
6. Bei einer Hautinfektion oder Ulzeration an der Stelle, an der die Sonde(n) punktiert werden soll(en).
7. Klinische oder bildgebende Befunde, die mit einer aktiven Lungeninfektion übereinstimmen.
8. Patienten mit schwerer Lungenfibrose im zu entfernenden Bereich, insbesondere medikamenteninduzierte Lungenfibrose.
9. Patienten mit vorheriger Strahlentherapie in dem Bereich, der abgetragen werden soll.
10. Patienten mit unkontrolliertem malignem Pleuraerguss auf der Lungenseite mit abzutragendem Tumor.
11. Tumore, bei denen die erwartete Ablationszone (nach Meinung des behandelnden Arztes) eine signifikante emphysematöse oder bullöse Erkrankung umfassen würde.
12. Der Untersucher geht davon aus, dass die Ablationszone der mehreren abzutragenden Tumore überlappende Ablationszonen aufweisen kann.
13. Patienten, die eine Lungenablation oder chirurgische Resektionstherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem zu untersuchenden Ablationsverfahren erhalten haben, und Patienten, die eine Lungentumorablation oder chirurgische Resektionstherapie oder Strahlentherapie auf der ablatierten Seite der Lunge vor Abschluss der primären Wirksamkeitsendpunktbewertung planen, ungefähr 30 Tage nach der Ablation.
14. Patienten, die eine systemische Therapie wie Chemotherapie, zielgerichtete medikamentöse Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 7 Tagen vor dem zu untersuchenden Ablationsverfahren erhalten haben, und Patienten, die einen systemischen Behandlungsplan wie Chemotherapie, zielgerichtete medikamentöse Therapie, Immuntherapie usw. vor Abschluss der Grundschule hatten Wirksamkeitsendpunktbewertung etwa 30 Tage nach dem Ablationsverfahren.
15. Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes.
16. Patienten mit einer Thrombozytenzahl ≤ 50 × 109/l.
17. Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) nicht mindestens 5 Tage vor dem Ablationsverfahren bis 24 Stunden nach dem Verfahren absetzen können.
18. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran, Edoxaban) nicht mindestens 3 Tage vor dem Ablationsverfahren bis 24 Stunden nach dem Verfahren absetzen können.
19. Patienten, die Warfarin frühestens 5 Tage vor dem Ablationsverfahren der Studie nicht absetzen können oder eine INR > 1,5 haben.
20. Nach Einschätzung des Prüfarztes leidet der Patient an Bluthochdruck, der durch pharmakologische Behandlungen nicht wirksam kontrolliert werden kann.
21. Schwere Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen- oder zerebrale Insuffizienz, schwere Anämie, Dehydratation und schwere Ernährungs- und Stoffwechselstörungen, die nicht kurzfristig behoben oder verbessert werden können; oder schwere systemische Infektion; oder schwere neuromuskuläre Erkrankungen.
22. Erwartete Überlebenszeit weniger als 6 Monate.
23. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
24. Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.

25. Der Patient wird vom Prüfarzt aus einem anderen Grund als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.

    Intra-Ablations-Ausschlusskriterien:

26. Vor der Punktion der Ablationssonde auf der Haut wird der Patient aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber Anästhesie als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.
27. Vor der Punktion der Ablationssonde auf der Haut wird der Patient als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt, da er irgendeinen anderen Zustand aufweist.