肺腫瘍を有する中国人患者におけるマイクロ波アブレーション
2026年1月15日 更新者：Ethicon, Inc.
肺に原発性または続発性腫瘍を有する中国人患者における NeuWave Certus マイクロ波アブレーション システムの有効性と安全性を評価するための単腕、前向き、多施設研究
非小細胞肺がん（NSCLC）または少数転移性肺腫瘍の成人患者はすべて、肺腫瘍切除の経験を持つ医師によって経皮的に行われるマイクロ波切除（MWA）を受けます。
120 人の患者がすべて中国の 8 つの臨床試験施設に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Hospital
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Beijing、中国
- Pecking University Shenzhen Hospital
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Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Harbin、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、研究関連の評価と手順スケジュールを履行する意思がある。
- -18歳以上の肺腫瘍患者で、手術の不適格/拒否であり、マイクロ波焼灼療法を受ける予定の患者。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータススコア。
- -生検の結果が文書化されているIA1〜IA2期のNSCLCの患者、または臨床的に診断された少数転移性肺腫瘍の患者。
- 1 回の手術で切除する腫瘍は、最大 1 つの NSCLC 腫瘍、または最大 3 つの同側の少数転移性肺腫瘍でなければなりません。
- 1 回の手術で切除する腫瘍は 2cm 以下で、肺の外側 3 分の 2 に位置し、肺門、大血管、主気管支、気管または食道から 1cm 以上離れていない必要があります。胸膜に隣接。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 埋め込み型ペースメーカーまたはその他の電子インプラントを装着している患者。
- -治験責任医師および/または腫瘍専門医の意見では、原発巣を制御できない、または広範囲に転移している少数転移性腫瘍患者。
- -アブレーション時に計画された同時処置。
- -研究期間中の同じ側の肺の他の腫瘍に対する計画された治療。
- プローブで穿刺される部位に皮膚感染症または潰瘍がある。
- -活動性肺感染症と一致する臨床所見または画像所見。
- アブレーションを意図した領域に重度の肺線維症がある患者、特に薬剤性肺線維症。
- -切除を意図した領域で以前に放射線療法を受けた患者。
- 肺側に制御不能な悪性胸水があり、切除する腫瘍がある患者。
- -予想される切除ゾーンが重大な（治療する医師の意見では）気腫性または水疱性疾患を包含する腫瘍。
- 治験責任医師は、切除される複数の腫瘍の切除ゾーンが重複する切除ゾーンを有する可能性があると予想している。
- -研究中のアブレーション手順の前30日以内に肺アブレーションまたは外科的切除療法を受けた患者、および主要な有効性エンドポイント評価を完了する前に、肺腫瘍アブレーションまたは外科的切除療法または切除された肺側での放射線療法を受ける予定の人 約30アブレーション処置の数日後。
- -化学療法、標的薬物療法、または免疫療法などの全身療法を受けた患者 研究中のアブレーション手順の7日前まで、および化学療法、標的薬物療法、免疫療法などの全身療法計画を持っていた患者 一次治療を完了する前にアブレーション処置の約 30 日後に有効性エンドポイントを評価します。
- -治験責任医師の判断に基づく矯正不能な凝固障害のある患者。
- -血小板数が50×109 / L以下の患者。
- -抗血小板薬（例：アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールなど）を中止できない患者 アブレーション処置の少なくとも5日前から処置後24時間まで。
- -抗凝固薬（リバーロキサバン、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバンなど）を中止できない患者 アブレーション処置の少なくとも3日前から処置後24時間まで。
- -研究のアブレーション手順の少なくとも5日前までにワルファリンを中止できない患者、またはINRが1.5を超える患者。
- 治験責任医師の判断によると、患者は薬理学的治療では効果的にコントロールできない高血圧症を患っています。
- 重度の肝臓、腎臓、心臓、肺または脳の機能不全、重度の貧血、脱水症、重度の栄養および代謝障害で、短期間で是正または改善することができない;または深刻な全身感染;または重度の神経筋疾患。
- 予想生存期間は 6 か月未満です。
- -スクリーニング前の30日以内の他の介入臨床研究への参加。
- -研究への参加を損なう身体的または心理的状態。
-その他の理由により、治験責任医師が研究参加に不適当と判断した患者。
アブレーション内除外基準:
- -アブレーションプローブを皮膚に穿刺する前に、患者は麻酔に耐えられないため、研究への参加に適さないと判断されました。
- -アブレーションプローブを皮膚に穿刺する前に、患者は他の状態を示しているため、研究への参加に適していないと判断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肺腫瘍のマイクロ波焼灼術
-非小細胞肺がん（NSCLC）または少数転移性肺腫瘍の成人患者で、経皮的マイクロ波焼灼術を受ける予定。
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非小細胞肺癌または少数転移性肺腫瘍に対する NeuWave マイクロ波焼灼システムを使用した経皮的マイクロ波焼灼術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的有効率
時間枠：アブレーション後 30 日 (+/- 7 日)
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独立審査委員会によって評価された、肺造影CT評価による病理学的増強の兆候がなく、アブレーションゾーンで完全に覆われた腫瘍の割合。
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アブレーション後 30 日 (+/- 7 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的成功率
時間枠：アブレーション日 (0 日目)
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最初のアブレーション処置直後の肺 CT に基づいて独立審査委員会によって評価され、A0 または A1 アブレーション分類の決定 (つまり、周囲のマージンを伴う完全な腫瘍アブレーション) を達成した腫瘍の割合。
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アブレーション日 (0 日目)
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局所腫瘍の進行
時間枠：アブレーション後1年
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元のマイクロ波アブレーション処置中に治療された腫瘍への疾患の進行。
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アブレーション後1年
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全体的な生存率
時間枠：アブレーション後1年
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アブレーション後 1 年後にまだ生存している患者の割合 (13 人のうちのリードイン参加者を含む)。
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アブレーション後1年
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進行なしの生存
時間枠：アブレーション後1年
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切除後 1 年後に何らかの疾患の進行 (局所的、局所的、または遠隔的) がなく生存している患者の割合。
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アブレーション後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月27日
一次修了 (実際)
2022年10月22日
研究の完了 (実際)
2023年9月14日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学的知識を進歩させる科学的研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マイクロ波アブレーションの臨床試験
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません心房細動 (AF) | 発作性上室性頻拍（PSVT） | 急速な不整脈