Микроволновая абляция у китайских пациентов с опухолями легких

Критерии включения:

1. Подписал форму информированного согласия и готов выполнить оценки, связанные с исследованием, и график процедур.
2. Пациенты с опухолью легкого в возрасте ≥ 18 лет, которые не имеют права на операцию или отказываются от нее и планируют пройти терапию с помощью микроволновой абляции.
3. Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0–2.
4. Пациенты со стадиями НМРЛ IA1-IA2 с документально подтвержденными результатами биопсии или пациенты с клинически диагностированной олигометастатической опухолью легкого.
5. Опухоль (опухоли), подлежащая абляции за одну операцию, должна представлять собой не более одной опухоли НМРЛ или не более трех ипсилатеральных олигометастатических опухолей легкого.
6. Опухоль (опухоли), подлежащая аблации за одну операцию, должна быть ≤ 2 см, располагаться в наружных двух третях легкого, не ближе 1 см от ворот легкого, магистральных сосудов, главного бронха, трахеи или пищевода и не прилежит к плевре.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие грудью.
2. Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами или другими электронными имплантатами.
3. Олигометастатические опухоли у пациентов, первичное поражение которых не поддается контролю или имеет обширные метастазы, по мнению исследователя и/или лечащего онколога.
4. Любая запланированная параллельная процедура во время абляции.
5. Запланированное лечение других опухолей в той же части легкого в течение периода исследования.
6. При кожной инфекции или изъязвлении в месте прокола зондом(ами).
7. Клинические или визуализационные данные, согласующиеся с активной легочной инфекцией.
8. Пациенты с тяжелым легочным фиброзом в области, предназначенной для аблации, особенно с лекарственным фиброзом легких.
9. Пациенты с предшествующей лучевой терапией в области, предназначенной для абляции.
10. Пациенты с неконтролируемым злокачественным плевральным выпотом на стороне легкого с опухолью, подлежащей удалению.
11. Опухоли, при которых предполагаемая зона абляции включает значительное (по мнению лечащего врача) эмфизематозное или буллезное заболевание.
12. Исследователь предполагает, что зоны абляции множественных опухолей, подлежащих абляции, могут иметь перекрывающиеся зоны абляции.
13. Пациенты, перенесшие аблацию легкого или хирургическую резекционную терапию в течение 30 дней до исследуемой процедуры абляции, и те, кто планирует пройти аблацию опухоли легкого, хирургическую резекционную терапию или лучевую терапию на стороне аблированного легкого до завершения первичной оценки конечной точки эффективности примерно за 30 дней после процедуры абляции.
14. Пациенты, которые получали системную терапию, такую ​​как химиотерапия, таргетная лекарственная терапия или иммунотерапия, в течение 7 дней до исследуемой процедуры абляции, а также пациенты, у которых был системный план лечения, такой как химиотерапия, таргетная лекарственная терапия, иммунотерапия и т. д., до завершения первичного оценка конечной точки эффективности примерно через 30 дней после процедуры абляции.
15. Пациенты с некорригируемой коагулопатией по мнению исследователя.
16. Пациенты с количеством тромбоцитов ≤ 50 × 109/л.
17. Пациенты, которые не могут прекратить прием антитромбоцитарных препаратов (например, аспирин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор) по крайней мере за 5 дней до процедуры абляции и в течение 24 часов после нее.
18. Пациенты, которые не могут прекратить прием антикоагулянтов (например, ривароксабан, апиксабан, дабигатран, эдоксабан) как минимум за 3 дня до процедуры абляции и в течение 24 часов после нее.
19. Пациенты, которые не могут прекратить прием варфарина как минимум за 5 дней до процедуры абляции в исследовании или имеют МНО > 1,5.
20. По мнению исследователя, у больного артериальная гипертензия, которую невозможно эффективно контролировать с помощью фармакологического лечения.
21. Тяжелая печеночная, почечная, сердечная, легочная или церебральная недостаточность, выраженная анемия, дегидратация, тяжелые нарушения питания и обмена веществ, не поддающиеся коррекции или улучшению в короткие сроки; или серьезные системные инфекции; или тяжелые нервно-мышечные заболевания.
22. Ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев.
23. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
24. Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании.

25. Пациент признан исследователем непригодным для участия в исследовании по любой другой причине.

    Критерии исключения внутриабляции:

26. До прокола кожи абляционным зондом пациент считается непригодным для участия в исследовании из-за непереносимости анестезии.
27. Перед проколом кожи зондом для абляции пациент считается непригодным для участия в исследовании из-за любого другого заболевания.