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Leronlimab 用于需要机械通气或体外膜氧合的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 患者

2022年4月8日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein

一项评估 Leronlimab 结合护理标准对需要机械通气或体外膜氧合的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照试验

Leronlimab (PRO 140) 是一种人源化 IgG4,k 单克隆抗体 (mAb)，可识别 5 型 C-C 趋化因子受体 (CCR5)。 通过 leronlimab 介导的 CCR5 阻断破坏 C-C 趋化因子配体 5 (CCL5)-CCR5 轴可能会阻止促炎性白细胞的肺部运输并抑制 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 中的致病性免疫激活。

该研究的目的是评估 leronlimab 加上护理标准对需要机械通气或体外氧合（ ECMO ）的 COVID-19肺炎住院危重患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

Leronlimab (PRO 140) 是一种人源化 IgG4,k 单克隆抗体 (mAb)，可识别 5 型 C-C 趋化因子受体 (CCR5)。 CCR5 主要在 T 细胞上表达，但也在巨噬细胞、树突细胞和嗜酸性粒细胞上发现以介导趋化性以响应其同源配体，包括 CCL5 (RANTES)、CCL3 (MIP-1α) 和 CCL4 (MIP-1β)。 这些配体在将这些免疫细胞募集到炎症部位时不可或缺。 COVID-19 的免疫发病机制可能涉及免疫细胞过度流入肺部。 通过 leronlimab 介导的 CCR5 阻断破坏 CCL5-CCR5 轴可能会阻止促炎性白细胞的肺部运输并抑制 COVID-19 中的致病性免疫激活。

该研究的目的是评估 leronlimab 加上护理标准对需要机械通气或体外氧合（ ECMO ）的 COVID-19肺炎住院危重患者的安全性和有效性。

这是一项 3 期、2 臂、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估 leronlimab (PRO 140) 作为机构护理标准 (SoC) 的附加疗法的安全性和有效性，用于管理患有 COVID-19 肺炎的重症患者。

患者将以 1：1 的比例随机接受最多四剂 700 mg leronlimab（PRO 140）或安慰剂。 Leronlimab 或安慰剂将在 4 周的治疗期内每周通过 30 分钟静脉内 (IV) 输注给药。 出院后不会进行任何治疗。

参与者将在住院期间的每个研究日接受评估，直至并包括第 28 天。 每日访问将捕获临床状态 - 顺序量表和不良事件的发生。 将在第 7、14、21、28、42 和 60 天对在这些特定时间点住院的患者进行完整的后续评估。 如果受试者在完成随访之前出院，则可以通过电话或视频联系方式进行随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

316

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo、巴西
        • Hospital M'Boi Mirim
    • BA
      • Ipiaú、BA、巴西
        • Clinica São Roque
      • Salvador、BA、巴西
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
    • DF
      • Brasilia、DF、巴西
        • Hospital do Coracao do Brasil
    • ES
      • Laranjeiras、ES、巴西
        • Hospital Dr Jayme dos Santos Neves
    • MG
      • Passos、MG、巴西
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Please Select
      • Sao Paulo、Please Select、巴西
        • Hospital 9 De Julho
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、巴西
        • Hospital São Lucas Copacabana
    • RN
      • Natal、RN、巴西
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
    • RS
      • Passo Fundo、RS、巴西
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、RS、巴西
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre、RS、巴西
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju、SE、巴西
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • SP
      • Barretos、SP、巴西
        • Fundacao Pio XII
      • Bragança Paulista、SP、巴西
        • Irmandade do Sr. Bom Jesus dos Passos da Santa Casa de Misericórdia de Bragança Paulista
      • Campinas、SP、巴西
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Indaiatuba、SP、巴西
        • Hospital Santa Ignes
      • Sao Paulo、SP、巴西
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo、SP、巴西
        • Hospital Beneficencia Portuguesa
      • São José Do Rio Preto、SP、巴西
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo、SP、巴西
        • BP Mirante
      • Votuporanga、SP、巴西
        • Santa Casa de Votuporanga

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的男性或女性
  2. COVID-19 重症患者（定义为序数量表得分为 7）：住院、接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗少于 72 小时。
  3. 与 COVID-19 兼容的胸片或计算机断层扫描中肺炎（肺部浸润）的证据。
  4. 通过聚合酶链反应 (PCR) 确定实验室确认的新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 感染。
  5. 受试者（或合法授权代表）在开始任何研究程序之前提供书面或口头知情同意书。
  6. 育龄妇女及其伴侣必须同意使用至少一种高效避孕方法（例如，激素避孕药 [植入剂、注射剂、复方口服避孕药、透皮贴剂或避孕环]、宫内节育器、双侧输卵管阻塞或性禁欲）在研究期间。

排除标准：

  1. 在筛选前接受有创机械通气或体外膜氧合 (ECMO) 超过 72 小时的受试者。
  2. 因化学或生物成分与 leronlimab（PRO 140）相似的化合物而有过敏反应史的受试者不符合资格。
  3. 无法提供知情同意（来自受试者或合法授权代表）或遵守测试要求。
  4. 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，可能会增加与研究参与相关的风险，或者根据研究者的判断，使参与者不适合研究。
  5. 怀孕或哺乳。
  6. 受试者参与另一项研究以进行研究性治疗。
  7. 疑似或已知的活动性全身细菌、真菌或病毒感染（COVID-19 除外），根据研究者的判断，这可能会增加研究参与者的风险。
  8. 免疫功能低下、已知存在免疫缺陷或服用强效免疫抑制剂（例如硫唑嘌呤、环孢菌素）的参与者。
  9. 在研究纳入的前 72 小时内估计出院或转移到其他医院的患者。
  10. 在研究纳入的前 48 小时内存活概率较低的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Leronlimab（700 毫克）
Leronlimab 700 mg 每周静脉注射一次（最多 4 剂）直至出院
药品：乐龙单抗
Leronlimab 700 毫克
安慰剂比较：安慰剂
每周一次静脉注射安慰剂（最多 4 剂）直至出院
药品：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
累计临床痊愈比例
大体时间：28天

如果患者在 28 天内达到八类顺序量表的第 1、2 或 3 类，将被视为已康复，具体如下：

  1. 不住院，活动不受限制
  2. 未住院、活动受限和/或需要家庭供氧
  3. 住院，不需要补充氧气——不再需要持续的医疗护理
  4. 住院，不需要补充氧气 - 需要持续的医疗护理（与 COVID-19 相关或其他）
  5. 住院，需要补充氧气
  6. 住院，使用无创通气或高流量氧气设备
  7. 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO)
  8. 死亡
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床康复患者比例
大体时间：在第 14、28、42 和 60 天
1、2 或 3 的序数量表
在第 14、28、42 和 60 天
全因死亡率
大体时间：在第 14、28、42 和 60 天
全因死亡率
在第 14、28、42 和 60 天
存活出院患者比例
大体时间：在第 14、28、42 和 60 天
序数等级 1 或 2
在第 14、28、42 和 60 天
临床状态
大体时间：第 14、28、42 和 60 天
序数尺度
第 14、28、42 和 60 天
有创机械通气或 ECMO 的持续时间
大体时间：28天
天
28天
住院时间
大体时间：28天
天
28天
ICU住院时间
大体时间：28天
天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital Israelita Albert Einstein

合作者

CytoDyn, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月23日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月24日

首次发布 (实际的)

2021年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月8日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARO_21_018_002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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