기계적 환기 또는 체외막 산소 공급이 필요한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자의 레론리맙
기계 환기 또는 체외막 산소 공급이 필요한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 환자를 위한 치료 표준과 병용하여 레론리맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
Leronlimab(PRO 140)은 C-C 케모카인 수용체 유형 5(CCR5)를 인식하는 인간화 IgG4,k 단클론 항체(mAb)입니다. leronlimab 매개 CCR5 차단을 통한 C-C 케모카인 리간드 5(CCL5)-CCR5 축의 파괴는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에서 전염증성 백혈구의 폐 이동을 방지하고 병원성 면역 활성화를 약화시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 기계 환기 또는 체외 산소 공급(ECMO)이 필요한 COVID-19 폐렴으로 입원한 중환자 환자에서 레론리맙과 표준 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Leronlimab(PRO 140)은 C-C 케모카인 수용체 유형 5(CCR5)를 인식하는 인간화 IgG4,k 단클론 항체(mAb)입니다. CCR5는 주로 T 세포에서 발현되지만 CCL5(RANTES), CCL3(MIP-1α) 및 CCL4(MIP-1β)를 포함하는 동족 리간드에 반응하여 주화성을 매개하는 대식세포, 수지상 세포 및 호산구에서도 발견됩니다. 이러한 리간드는 이러한 면역 세포를 염증 부위로 모집하는 데 필수적입니다. COVID-19의 면역 병인은 면역 세포가 폐로 과도하게 유입되는 것과 관련이 있을 가능성이 높습니다. 레론리맙 매개 CCR5 차단을 통한 CCL5-CCR5 축의 교란은 전 염증성 백혈구의 폐 밀매를 방지하고 COVID-19에서 병원성 면역 활성화를 약화시킬 수 있습니다.
이 연구의 목적은 기계 환기 또는 체외 산소 공급(ECMO)이 필요한 COVID-19 폐렴으로 입원한 중환자 환자에서 레론리맙과 표준 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 3상, 2군, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구로, 다음과 같은 관리를 위한 제도적 치료 표준(SoC)에 대한 추가 요법으로서 leronlimab(PRO 140)의 안전성과 효능을 평가합니다. COVID-19 폐렴 중환자.
환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 최대 4회 용량의 700mg leronlimab(PRO 140) 또는 위약을 투여받습니다. 레론리맙 또는 위약은 4주간의 치료 기간 동안 매주 30분 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다. 퇴원 후에는 어떠한 치료도 시행되지 않습니다.
참가자는 28일까지 입원하는 동안 각 연구일에 평가될 것입니다. 일일 방문은 임상 상태(서수 척도 및 부작용 발생)를 포착합니다. 이러한 특정 시점에 입원한 사람들에 대해 7일, 14일, 21일, 28일, 42일 및 60일에 완전한 후속 평가가 수행됩니다. 후속 방문은 완전한 후속 방문 전에 피험자가 병원에서 퇴원하는 경우 전화 또는 화상 접촉 방문으로 수행될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질
- Hospital Israelita Albert Einstein
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São Paulo, 브라질
- Hospital M'Boi Mirim
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BA
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Ipiaú, BA, 브라질
- Clinica São Roque
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Salvador, BA, 브라질
- Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
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DF
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Brasilia, DF, 브라질
- Hospital do Coração do Brasil
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ES
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Laranjeiras, ES, 브라질
- Hospital Dr Jayme dos Santos Neves
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MG
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Passos, MG, 브라질
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Please Select
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Sao Paulo, Please Select, 브라질
- Hospital 9 De Julho
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, 브라질
- Hospital São Lucas Copacabana
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RN
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Natal, RN, 브라질
- Instituto Atena de Pesquisa Clínica
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RS
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Passo Fundo, RS, 브라질
- Hospital São Vicente de Paulo
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Hospital Mae de Deus
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Porto Alegre, RS, 브라질
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
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SE
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Aracaju, SE, 브라질
- Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
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SP
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Barretos, SP, 브라질
- Fundação PIO XII
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Bragança Paulista, SP, 브라질
- Irmandade do Sr. Bom Jesus dos Passos da Santa Casa de Misericórdia de Bragança Paulista
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Campinas, SP, 브라질
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Indaiatuba, SP, 브라질
- Hospital Santa Ignes
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Sao Paulo, SP, 브라질
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Sao Paulo, SP, 브라질
- Hospital Beneficência Portuguesa
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São José Do Rio Preto, SP, 브라질
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, SP, 브라질
- BP Mirante
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Votuporanga, SP, 브라질
- Santa Casa de Votuporanga
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- COVID-19에 걸린 중환자(서수 척도 점수 7로 정의): 72시간 미만 동안 침습적 기계 환기 또는 체외 막 산소 공급(ECMO)을 받고 입원한 환자.
- COVID-19와 호환되는 흉부 방사선 촬영 또는 컴퓨터 단층 촬영에서 폐렴(폐 침윤)의 증거.
- 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 결정된 실험실에서 확인된 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염.
- 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 또는 구두 동의를 제공합니다.
- 가임 여성과 그 파트너는 적어도 한 가지의 매우 효과적인 피임법(예: 호르몬 피임법[이식물, 주사제, 복합 경구 피임제, 경피 패치 또는 피임 링], 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색 또는 성행위)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 금욕) 연구 기간 동안.
제외 기준:
- 스크리닝 전 >72시간 동안 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)를 받은 피험자.
- leronlimab(PRO 140)과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(피험자 또는 법적 대리인으로부터) 또는 테스트 요구 사항을 준수할 수 없음.
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 임신 또는 모유 수유.
- 조사 치료를 위해 다른 연구에 참여하는 피험자.
- 조사관의 판단에 따라 연구 참가자의 위험을 증가시킬 수 있는 의심되거나 알려진 활성 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(COVID-19 제외).
- 면역저하자, 알려진 면역결핍 또는 강력한 면역억제제(예: 아자티오프린, 사이클로스포린)를 복용하는 참가자.
- 연구 포함 첫 72시간 내에 예상 퇴원 또는 다른 병원으로의 이송이 있는 환자.
- 연구 포함 첫 48시간 동안 생존 확률이 낮은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레론리맙(700mg)
레론리맙 700mg을 퇴원할 때까지 일주일에 한 번(최대 4회 용량) 정맥 주사합니다.
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레론리맙 700mg
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위약 비교기: 위약
위약을 퇴원할 때까지 주 1회 정맥 주사(최대 4회 투여)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 회복의 누적 비율
기간: 28일
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환자가 다음과 같이 28일 이내에 8개 범주 서수 척도에서 범주 1, 2 또는 3에 도달하면 회복된 것으로 간주됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 회복된 환자의 비율
기간: 14일, 28일, 42일 및 60일에
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1, 2 또는 3의 서수 척도
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14일, 28일, 42일 및 60일에
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 14일, 28일, 42일 및 60일에
|
모든 원인으로 인한 사망
|
14일, 28일, 42일 및 60일에
|
|
살아서 퇴원한 환자 비율
기간: 14일, 28일, 42일 및 60일에
|
서수 척도 1 또는 2
|
14일, 28일, 42일 및 60일에
|
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임상현황
기간: 14일, 28일, 42일 및 60일
|
서수 척도
|
14일, 28일, 42일 및 60일
|
|
침습적 기계 환기 또는 ECMO 기간
기간: 28일
|
날
|
28일
|
|
입원 기간
기간: 28일
|
날
|
28일
|
|
ICU 체류 기간
기간: 28일
|
날
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARO_21_018_002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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