Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Leronlimab u pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19) s potřebou mechanické ventilace nebo mimotělní membránové okysličení

8. dubna 2022 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti leronlimabu v kombinaci se standardní péčí o pacienty s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) s potřebou mechanické ventilace nebo mimotělní membránové okysličení

Leronlimab (PRO 140) je humanizovaná IgG4,k monoklonální protilátka (mAb), která rozpoznává C-C chemokinový receptor typu 5 (CCR5). Narušení osy C-C chemokinového ligandu 5 (CCL5)-CCR5 prostřednictvím blokády CCR5 zprostředkované leronlimabem může zabránit plicnímu přenosu prozánětlivých leukocytů a tlumit patogenní imunitní aktivaci u koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19).

Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost leronlimabu a standardní péče u kriticky nemocných pacientů hospitalizovaných s pneumonií COVID-19, kteří vyžadují mechanickou ventilaci nebo mimotělní okysličování (ECMO).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Leronlimab (PRO 140) je humanizovaná IgG4,k monoklonální protilátka (mAb), která rozpoznává C-C chemokinový receptor typu 5 (CCR5). CCR5 je exprimován převážně na T buňkách, ale nachází se také na makrofázích, dendritických buňkách a eosinofilech, aby zprostředkovával chemotaxi v reakci na jeho příbuzné ligandy, které zahrnují CCL5 (RANTES), CCL3 (MIP-la) a CCL4 (MIP-lp). Tyto ligandy jsou nedílnou součástí náboru těchto imunitních buněk do zánětlivých míst. Imunopatogeneze COVID-19 pravděpodobně zahrnuje nadměrný příliv imunitních buněk do plic. Narušení osy CCL5-CCR5 prostřednictvím blokády CCR5 zprostředkované leronlimabem může zabránit plicnímu přenosu prozánětlivých leukocytů a tlumit patogenní imunitní aktivaci u COVID-19.

Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost leronlimabu a standardní péče u kriticky nemocných pacientů hospitalizovaných s pneumonií COVID-19, kteří vyžadují mechanickou ventilaci nebo mimotělní okysličování (ECMO).

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost leronlimabu (PRO 140) jako přídavné terapie k institucionálnímu standardu péče (SoC) pro léčbu kriticky nemocných pacientů s pneumonií COVID-19.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k podání až čtyř dávek 700 mg leronlimabu (PRO 140) nebo placeba. Leronlimab nebo placebo budou podávány 30minutovou intravenózní (IV) infuzí týdně po dobu 4 týdnů léčby. Po propuštění nebudou prováděny žádné léčby.

Účastník bude hodnocen každý den studie během hospitalizace až do 28. dne včetně. Denní návštěvy budou zachycovat klinický stav – ordinální měřítko a výskyt nežádoucích účinků. Kompletní následné hodnocení bude provedeno ve dnech 7, 14, 21, 28, 42 a 60 u těch, kteří jsou hospitalizováni v těchto konkrétních časových bodech. Následné návštěvy mohou být prováděny jako telefonické nebo videokontaktní návštěvy, pokud je subjekt propuštěn z nemocnice před kompletními následnými návštěvami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

316

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie
        • Hospital M'Boi Mirim
    • BA
      • Ipiaú, BA, Brazílie
        • Clinica São Roque
      • Salvador, BA, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie
        • Hospital do Coracao do Brasil
    • ES
      • Laranjeiras, ES, Brazílie
        • Hospital Dr Jayme dos Santos Neves
    • MG
      • Passos, MG, Brazílie
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
    • Please Select
      • Sao Paulo, Please Select, Brazílie
        • Hospital 9 de Julho
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie
        • Hospital São Lucas Copacabana
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie
        • Instituto Atena de Pesquisa Clínica
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brazílie
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazílie
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie
        • Fundação Pio XII
      • Bragança Paulista, SP, Brazílie
        • Irmandade do Sr. Bom Jesus dos Passos da Santa Casa de Misericórdia de Bragança Paulista
      • Campinas, SP, Brazílie
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Indaiatuba, SP, Brazílie
        • Hospital Santa Ignes
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Beneficência Portuguesa
      • São José Do Rio Preto, SP, Brazílie
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • BP Mirante
      • Votuporanga, SP, Brazílie
        • Santa Casa de Votuporanga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Kriticky nemocní pacienti s COVID-19 (definováno jako skóre na Ordinal Scale 7): Hospitalizovaní, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) po dobu kratší než 72 hodin.
  3. Důkazy o pneumonii (plicní infiltráty) při rentgenu hrudníku nebo počítačové tomografii kompatibilní s COVID-19.
  4. Laboratorně potvrzená infekce novým koronavirem (SARS-CoV-2) stanovená polymerázovou řetězovou reakcí (PCR).
  5. Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytuje písemný nebo ústní informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  6. Ženy ve fertilním věku a jejich partner musí souhlasit s používáním alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce (např. abstinence) po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které byly na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO) po dobu > 72 hodin před screeningem.
  2. Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako leronlimab (PRO 140), nejsou způsobilí.
  3. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (od subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce) nebo splnit požadavky testu.
  4. Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
  5. Těhotenství nebo kojení.
  6. Subjekt účastnící se jiné studie se zkoumanou léčbou.
  7. Podezření nebo známé aktivní systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce (s výjimkou COVID-19), které mohou zvýšit riziko pro účastníka studie na základě úsudku zkoušejícího.
  8. Účastníci, kteří jsou imunokompromitovaní, se známými imunodeficity nebo užívají silná imunosupresiva (např. azathioprin, cyklosporin).
  9. Pacienti s odhadovaným propuštěním nebo přesunem do jiné nemocnice během prvních 72 hodin zařazení do studie.
  10. Pacienti s nízkou pravděpodobností přežití v prvních 48 hodinách zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab 700 mg intravenózně jednou týdně (až 4 dávky) až do propuštění z nemocnice
Lék: Leronlimab
Leronlimab 700 mg
Komparátor placeba: Placebo
Placebo intravenózně jednou týdně (až 4 dávky) až do propuštění z nemocnice
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní podíl klinického zotavení
Časové okno: 28 dní

Pacienti budou považováni za uzdravené, pokud během 28 dnů dosáhnou kategorie 1, 2 nebo 3 na osmikategoriové běžné stupnici, a to následovně:

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík - již nevyžaduje trvalou lékařskou péči
  4. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak)
  5. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík
  6. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  7. Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO)
  8. Smrt
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří se klinicky zotavili
Časové okno: Ve dnech 14, 28, 42 a 60
Pořadová stupnice 1, 2 nebo 3
Ve dnech 14, 28, 42 a 60
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ve dnech 14, 28, 42 a 60
Úmrtnost ze všech příčin
Ve dnech 14, 28, 42 a 60
Podíl pacientů propuštěných živí
Časové okno: Ve dnech 14, 28, 42 a 60
Pořadová stupnice 1 nebo 2
Ve dnech 14, 28, 42 a 60
Klinický stav
Časové okno: Dny 14, 28, 42 a 60
Pořadové měřítko
Dny 14, 28, 42 a 60
Doba trvání invazivní mechanické ventilace nebo ECMO
Časové okno: 28 dní
Dny
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Dny
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Dny
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Israelita Albert Einstein

Spolupracovníci

CytoDyn, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARO_21_018_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit