Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leronlimab hos patienter med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) med behov for mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning

8. april 2022 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Leronlimab i kombination med standardbehandling for patienter med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) med behov for mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning

Leronlimab (PRO 140) er et humaniseret IgG4,k monoklonalt antistof (mAb), der genkender C-C kemokin receptor type 5 (CCR5). Afbrydelse af C-C-kemokinligand 5 (CCL5)-CCR5-aksen via leronlimab-medieret CCR5-blokade kan forhindre pulmonal handel med pro-inflammatoriske leukocytter og dæmpe patogen immunaktivering i coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​leronlimab plus standardbehandling hos kritisk syge patienter indlagt med COVID-19 lungebetændelse, som har behov for mekanisk ventilation eller ekstrakorporal iltning (ECMO).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leronlimab (PRO 140) er et humaniseret IgG4,k monoklonalt antistof (mAb), der genkender C-C kemokin receptor type 5 (CCR5). CCR5 udtrykkes overvejende på T-celler, men findes også på makrofager, dendritiske celler og eosinofiler for at mediere kemotaksi som reaktion på dets beslægtede ligander, der inkluderer CCL5 (RANTES), CCL3 (MIP-1α) og CCL4 (MIP-1β). Disse ligander er integrerede i rekrutteringen af ​​disse immunceller til inflammatoriske steder. Immunopatogenesen af ​​COVID-19 involverer sandsynligvis overdreven tilstrømning af immunceller til lungen. Afbrydelse af CCL5-CCR5-aksen via leronlimab-medieret CCR5-blokade kan forhindre pulmonal handel med pro-inflammatoriske leukocytter og dæmpe patogen immunaktivering i COVID-19.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​leronlimab plus standardbehandling hos kritisk syge patienter indlagt med COVID-19 lungebetændelse, som har behov for mekanisk ventilation eller ekstrakorporal iltning (ECMO).

Dette er et fase 3, 2-arm, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​leronlimab (PRO 140) som et supplement til den institutionelle standard for pleje (SoC) til håndtering af kritisk syge patienter med COVID-19 lungebetændelse.

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage op til fire doser på 700 mg leronlimab (PRO 140) eller placebo. Leronlimab eller placebo vil blive administreret som 30-minutters intravenøs (IV) infusion ugentligt over en 4-ugers behandlingsperiode. Ingen behandlinger vil blive givet efter udskrivelsen.

Deltageren vil blive evalueret på hver studiedag, mens han er indlagt til og med dag 28. De daglige besøg vil fange klinisk status - ordinal skala og forekomsten af ​​uønskede hændelser. En fuldstændig opfølgningsvurdering vil blive udført på dag 7, 14, 21, 28, 42 og 60 for dem, der er indlagt på disse specifikke tidspunkter. Opfølgningsbesøg kan gennemføres som telefon- eller videokontaktbesøg, hvis patienten udskrives fra hospitalet forud for de komplette opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital M'Boi Mirim
    • BA
      • Ipiaú, BA, Brasilien
        • Clinica São Roque
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien
        • Hospital do Coração do Brasil
    • ES
      • Laranjeiras, ES, Brasilien
        • Hospital Dr Jayme dos Santos Neves
    • MG
      • Passos, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
    • Please Select
      • Sao Paulo, Please Select, Brasilien
        • Hospital 9 De Julho
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • Hospital São Lucas Copacabana
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien
        • Instituto Atena de Pesquisa Clinica
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasilien
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien
        • Fundação Pio XII
      • Bragança Paulista, SP, Brasilien
        • Irmandade do Sr. Bom Jesus dos Passos da Santa Casa de Misericórdia de Bragança Paulista
      • Campinas, SP, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Indaiatuba, SP, Brasilien
        • Hospital Santa Ignes
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Beneficência Portuguesa
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasilien
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • BP Mirante
      • Votuporanga, SP, Brasilien
        • Santa Casa de Votuporanga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinder i alderen ≥ 18 år
  2. Kritisk syge patienter med COVID-19 (defineret som Ordinal Scale-score på 7): Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) i mindre end 72 timer.
  3. Tegn på lungebetændelse (lungeinfiltrater) ved røntgen af ​​thorax eller computertomografi, der er kompatibel med COVID-19.
  4. Laboratoriebekræftet ny coronavirus (SARS-CoV-2) infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR).
  5. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver skriftligt eller mundtligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder og deres partner skal acceptere at bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler [implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinationspræventionsmidler, transdermale plastre eller svangerskabsforebyggende ringe], intrauterine anordninger, bilateral tubal okklusion eller seksuel afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der havde været på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) i >72 timer før screeningen.
  2. Forsøgspersoner, der har en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som leronlimab (PRO 140), er ikke kvalificerede.
  3. Manglende evne til at give informeret samtykke (fra subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant) eller til at overholde testkrav.
  4. Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse med henblik på en udredningsbehandling.
  7. Mistænkte eller kendte aktive systemiske bakterie-, svampe- eller virale infektioner (med undtagelse af COVID-19), som kan øge risikoen for undersøgelsesdeltageren baseret på investigators vurdering.
  8. Deltagere, der er immunkompromitterede, med kendte immundefekter eller tager potente immunsuppressive midler (f.eks. azathioprin, cyclosporin).
  9. Patienter med estimeret udskrivning eller overflytning til andet hospital inden for de første 72 timer af undersøgelsens inklusion.
  10. Patienter med lav sandsynlighed for overlevelse i de første 48 timer af undersøgelsens inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab 700 mg intravenøst ​​en gang om ugen (op til 4 doser) indtil hospitalsudskrivning
Medicin: Leronlimab
Leronlimab 700 mg
Placebo komparator: Placebo
Placebo intravenøst ​​en gang om ugen (op til 4 doser) indtil hospitalsudskrivning
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ andel af klinisk bedring
Tidsramme: 28 dage

Patienter vil blive anset for at være raske, hvis de opnår kategori 1, 2 eller 3 på otte-kategoris ordinal skala inden for 28 dage, som følger:

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver ikke længere løbende lægehjælp
  4. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  5. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  6. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  7. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  8. Død
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter klinisk restituerede
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 60
Ordinalskala på 1, 2 eller 3
På dag 14, 28, 42 og 60
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 60
Dødelighed af alle årsager
På dag 14, 28, 42 og 60
Andel af patienter, der udskrives i live
Tidsramme: På dag 14, 28, 42 og 60
Ordinalskala 1 eller 2
På dag 14, 28, 42 og 60
Klinisk status
Tidsramme: Dag 14, 28, 42 og 60
Ordinalskala
Dag 14, 28, 42 og 60
Varighed af invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
Tidsramme: 28 dage
Dage
28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Dage
28 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 28 dage
Dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Samarbejdspartnere

CytoDyn, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARO_21_018_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner