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Leronlimab in pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) con necessità di ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea della membrana

8 aprile 2022 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Leronlimab in combinazione con lo standard di cura per i pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) con necessità di ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea della membrana

Leronlimab (PRO 140) è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4,k (mAb) che riconosce il recettore delle chemochine C-C di tipo 5 (CCR5). L'interruzione dell'asse CCL5 (CCL5)-CCR5 tramite il blocco CCR5 mediato da leronlimab potrebbe impedire il traffico polmonare di leucociti pro-infiammatori e smorzare l'attivazione immunitaria patogena nella malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di leronlimab più lo standard di cura in pazienti critici ospedalizzati con polmonite da COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea (ECMO).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Leronlimab (PRO 140) è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4,k (mAb) che riconosce il recettore delle chemochine C-C di tipo 5 (CCR5). CCR5 è espresso prevalentemente sulle cellule T ma si trova anche su macrofagi, cellule dendritiche ed eosinofili per mediare la chemiotassi in risposta ai suoi ligandi affini che includono CCL5 (RANTES), CCL3 (MIP-1α) e CCL4 (MIP-1β). Questi ligandi sono parte integrante del reclutamento di queste cellule immunitarie nei siti infiammatori. L'immunopatogenesi di COVID-19 probabilmente comporta l'eccessivo afflusso di cellule immunitarie nel polmone. L'interruzione dell'asse CCL5-CCR5 tramite il blocco CCR5 mediato da leronlimab potrebbe impedire il traffico polmonare di leucociti pro-infiammatori e smorzare l'attivazione immunitaria patogena in COVID-19.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di leronlimab più lo standard di cura in pazienti critici ospedalizzati con polmonite da COVID-19 che richiedono ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea (ECMO).

Questo è uno studio di fase 3, a 2 bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di leronlimab (PRO 140) come terapia aggiuntiva allo standard istituzionale di cura (SoC) per la gestione di pazienti in condizioni critiche con polmonite da COVID-19.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere fino a quattro dosi di 700 mg di leronlimab (PRO 140) o placebo. Leronlimab o placebo saranno somministrati settimanalmente per infusione endovenosa (IV) di 30 minuti per un periodo di trattamento di 4 settimane. Nessun trattamento verrà somministrato dopo la dimissione.

Il partecipante verrà valutato in ogni giorno di studio mentre è ricoverato in ospedale fino al giorno 28 compreso. Le visite giornaliere cattureranno lo stato clinico - scala ordinale e il verificarsi di eventi avversi. Una valutazione di follow-up completa verrà eseguita ai giorni 7, 14, 21, 28, 42 e 60 per coloro che sono ricoverati in ospedale in questi punti temporali specifici. Le visite di follow-up possono essere condotte come visite di contatto telefonico o video, se il soggetto viene dimesso dall'ospedale prima delle visite di follow-up complete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

316

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile
        • Hospital M'Boi Mirim
    • BA
      • Ipiaú, BA, Brasile
        • Clinica São Roque
      • Salvador, BA, Brasile
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasile
        • Hospital do Coracao do Brasil
    • ES
      • Laranjeiras, ES, Brasile
        • Hospital Dr Jayme dos Santos Neves
    • MG
      • Passos, MG, Brasile
        • Santa Casa de Misericordia de Passos
    • Please Select
      • Sao Paulo, Please Select, Brasile
        • Hospital 9 de Julho
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile
        • Hospital São Lucas Copacabana
    • RN
      • Natal, RN, Brasile
        • Instituto Atena de Pesquisa Clínica
    • RS
      • Passo Fundo, RS, Brasile
        • Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, RS, Brasile
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasile
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile
        • Fundação Pio XII
      • Bragança Paulista, SP, Brasile
        • Irmandade do Sr. Bom Jesus dos Passos da Santa Casa de Misericórdia de Bragança Paulista
      • Campinas, SP, Brasile
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Indaiatuba, SP, Brasile
        • Hospital Santa Ignes
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Hospital Beneficência Portuguesa
      • São José Do Rio Preto, SP, Brasile
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, SP, Brasile
        • BP Mirante
      • Votuporanga, SP, Brasile
        • Santa Casa de Votuporanga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni
  2. Pazienti in condizioni critiche con COVID-19 (definiti come punteggio della scala ordinale di 7): ospedalizzati, sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) per meno di 72 ore.
  3. Evidenza di polmonite (infiltrati polmonari) alla radiografia del torace o tomografia computerizzata compatibile con COVID-19.
  4. Infezione da nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) confermata in laboratorio come determinata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR).
  5. Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto o orale prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  6. Le donne in età fertile e il loro partner devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. astinenza) per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che erano stati sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) per più di 72 ore prima dello screening.
  2. I soggetti che hanno una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a leronlimab (PRO 140) non sono ammissibili.
  3. Incapacità di fornire il consenso informato (da parte del soggetto o di un rappresentante legalmente autorizzato) o di soddisfare i requisiti del test.
  4. Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  5. Gravidanza o allattamento.
  6. Soggetto che partecipa a un altro studio con per un trattamento sperimentale.
  7. Infezioni batteriche, fungine o virali sistemiche attive sospette o note (ad eccezione di COVID-19), che possono aumentare il rischio per il partecipante allo studio in base al giudizio dello sperimentatore.
  8. - Partecipanti immunocompromessi, con immunodeficienze note o che assumono potenti agenti immunosoppressori (ad es. Azatioprina, ciclosporina).
  9. Pazienti con dimissione o trasferimento previsto per altro ospedale nelle prime 72 ore dall'inclusione nello studio.
  10. Pazienti con bassa probabilità di sopravvivenza nelle prime 48 ore dall'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leronlimab (700 mg)
Leronlimab 700 mg per via endovenosa una volta alla settimana (fino a 4 dosi) fino alla dimissione dall'ospedale
Droga: Leronlimab
Leronlimab 700 mg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per via endovenosa una volta alla settimana (fino a 4 dosi) fino alla dimissione dall'ospedale
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione cumulativa del recupero clinico
Lasso di tempo: 28 giorni

I pazienti saranno considerati guariti se raggiungono le categorie 1, 2 o 3 sulla scala ordinale a otto categorie entro 28 giorni, come segue:

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare
  3. Ricoverato in ospedale, non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue
  4. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro)
  5. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare
  6. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso
  7. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  8. Morte
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti clinicamente guariti
Lasso di tempo: Ai giorni 14, 28, 42 e 60
Scala ordinale di 1, 2 o 3
Ai giorni 14, 28, 42 e 60
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Ai giorni 14, 28, 42 e 60
Mortalità per tutte le cause
Ai giorni 14, 28, 42 e 60
Percentuale di pazienti dimessi vivi
Lasso di tempo: Ai giorni 14, 28, 42 e 60
Scala ordinale 1 o 2
Ai giorni 14, 28, 42 e 60
Stato clinico
Lasso di tempo: Giorni 14, 28, 42 e 60
Scala ordinale
Giorni 14, 28, 42 e 60
Durata della ventilazione meccanica invasiva o ECMO
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni
28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

CytoDyn, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARO_21_018_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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