このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

人工呼吸器または体外膜酸素化を必要とするコロナウイルス病2019（COVID-19）患者におけるレロンリマブ

2022年4月8日 更新者：Hospital Israelita Albert Einstein

機械的換気または体外膜酸素化を必要とするコロナウイルス病2019（COVID-19）患者の標準治療と組み合わせたレロンリマブの有効性と安全性を評価する第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

Leronlimab (PRO 140) は、C-C ケモカイン受容体 5 型 (CCR5) を認識するヒト化 IgG4,k モノクローナル抗体 (mAb) です。 レロンリマブを介した CCR5 遮断による C-C ケモカイン リガンド 5 (CCL5)-CCR5 軸の破壊は、2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) における炎症誘発性白血球の肺輸送を防ぎ、病原性免疫の活性化を弱める可能性があります。

この研究の目的は、人工呼吸器または体外酸素化（ECMO）を必要としている COVID-19 肺炎で入院している重症患者におけるレロンリマブと標準治療の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

Leronlimab (PRO 140) は、C-C ケモカイン受容体 5 型 (CCR5) を認識するヒト化 IgG4,k モノクローナル抗体 (mAb) です。 CCR5 は主に T 細胞に発現しますが、マクロファージ、樹状細胞、好酸球にも見られ、CCL5 (RANTES)、CCL3 (MIP-1α)、CCL4 (MIP-1β) などの同族リガンドに応答して走化性を媒介します。 これらのリガンドは、これらの免疫細胞の炎症部位への動員に不可欠です。 COVID-19 の免疫病因には、肺への免疫細胞の過剰な流入が関与している可能性があります。 レロンリマブを介した CCR5 遮断による CCL5-CCR5 軸の破壊は、炎症誘発性白血球の肺輸送を防ぎ、COVID-19 における病原性免疫活性化を弱める可能性があります。

この研究の目的は、人工呼吸器または体外酸素化（ECMO）を必要としている COVID-19 肺炎で入院している重症患者におけるレロンリマブと標準治療の安全性と有効性を評価することです。

これは第 III 相、2 アーム、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験であり、以下の管理のための施設標準治療 (SoC) への追加療法としてのレロンリマブ (PRO 140) の安全性と有効性を評価します。 COVID-19肺炎の重症患者。

患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、700 mg のレロンリマブ (PRO 140) またはプラセボを最大 4 回投与されます。 レロンリマブまたはプラセボは、4 週間の治療期間にわたって毎週 30 分間の静脈内 (IV) 注入によって投与されます。 退院後の治療は行いません。

参加者は、28日目まで入院中の各研究日に評価されます。 毎日の訪問は、臨床状態 - 序数スケールと有害事象の発生をキャプチャします。 これらの特定の時点で入院した患者については、7、14、21、28、42、および 60 日目に完全なフォローアップ評価が行われます。 フォローアップ訪問は、完全なフォローアップ訪問の前に被験者が退院した場合、電話またはビデオによる接触訪問として実施できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

316

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo、ブラジル
        • Hospital M'Boi Mirim
    • BA
      • Ipiaú、BA、ブラジル
        • Clinica São Roque
      • Salvador、BA、ブラジル
        • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel
    • DF
      • Brasilia、DF、ブラジル
        • Hospital do Coração do Brasil
    • ES
      • Laranjeiras、ES、ブラジル
        • Hospital Dr Jayme dos Santos Neves
    • MG
      • Passos、MG、ブラジル
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
    • Please Select
      • Sao Paulo、Please Select、ブラジル
        • Hospital 9 de Julho
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、ブラジル
        • Hospital São Lucas Copacabana
    • RN
      • Natal、RN、ブラジル
        • Instituto Atena de Pesquisa Clínica
    • RS
      • Passo Fundo、RS、ブラジル
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre、RS、ブラジル
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia Porto Alegre
    • SE
      • Aracaju、SE、ブラジル
        • Centro de Pesquisa Clinica do Coracao
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル
        • Fundação PIO XII
      • Bragança Paulista、SP、ブラジル
        • Irmandade do Sr. Bom Jesus dos Passos da Santa Casa de Misericórdia de Bragança Paulista
      • Campinas、SP、ブラジル
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Indaiatuba、SP、ブラジル
        • Hospital Santa Ignes
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo、SP、ブラジル
        • Hospital Beneficência Portuguesa
      • São José Do Rio Preto、SP、ブラジル
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • BP Mirante
      • Votuporanga、SP、ブラジル
        • Santa Casa de Votuporanga

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. COVID-19 の重症患者 (オーディナル スケール スコア 7 として定義): 72 時間未満の侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法 (ECMO) で入院中。
  3. 胸部X線撮影またはCOVID-19と互換性のあるコンピューター断層撮影での肺炎（肺浸潤）の証拠。
  4. ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって決定された、実験室で確認された新規コロナウイルス（SARS-CoV-2）感染。
  5. -被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前に書面または口頭でインフォームドコンセントを提供します。
  6. 出産の可能性のある女性とそのパートナーは、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります (例: ホルモン避妊薬 [インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、経皮パッチ、または避妊リング]、子宮内避妊器具、両側卵管閉塞、または性的避妊法)。禁欲）研究期間中。

除外基準:

  1. -侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化（ECMO）を72時間以上前に受けていた被験者 スクリーニング。
  2. レロンリマブ（PRO 140）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある被験者は適格ではありません。
  3. -インフォームドコンセント（被験者または法的に承認された代理人から）を提供できない、またはテスト要件を順守できない。
  4. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動を含むその他の医学的または精神医学的状態 研究参加に関連するリスクを高める可能性がある、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
  5. 妊娠中または授乳中。
  6. -治験治療のために別の研究に参加している被験者。
  7. -疑わしいまたは既知のアクティブな全身性細菌、真菌、またはウイルス感染（COVID-19を除く）、研究者の判断に基づいて研究参加者のリスクを高める可能性があります。
  8. -免疫不全の参加者、既知の免疫不全のある参加者、または強力な免疫抑制剤（アザチオプリン、シクロスポリンなど）を服用している参加者。
  9. -研究に含めてから最初の72時間で、退院または他の病院への転院が推定される患者。
  10. 研究対象から最初の 48 時間以内に生存の可能性が低い患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レロンリマブ（700mg）
退院までレロンリマブ700mgを週1回（最大4回）静脈内投与
薬：レロンリマブ
レロンリマブ700mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
退院までプラセボを週1回（最大4回）静脈内投与
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的回復の累積割合
時間枠：28日

患者は、次のように、28 日以内に 8 段階の序数スケールでカテゴリ 1、2、または 3 に到達した場合、回復したと見なされます。

  1. 入院なし、活動制限なし
  2. 入院していない、活動が制限されている、および/または在宅酸素療法が必要
  3. 入院、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません
  4. 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療が必要 (COVID-19 関連またはその他)
  5. 入院、酸素補給が必要
  6. 入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している
  7. -入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器（ECMO）を使用している
  8. 死
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に回復した患者の割合
時間枠：14、28、42、および 60 日目
1、2、または 3 の序数スケール
14、28、42、および 60 日目
全死因死亡
時間枠：14、28、42、および 60 日目
全死因死亡
14、28、42、および 60 日目
生きて退院した患者の割合
時間枠：14、28、42、および 60 日目
序数スケール 1 または 2
14、28、42、および 60 日目
臨床状態
時間枠：14、28、42、および 60 日目
序数スケール
14、28、42、および 60 日目
侵襲的人工呼吸器または ECMO の持続時間
時間枠：28日
日々
28日
入院期間
時間枠：28日
日々
28日
ICU滞在期間
時間枠：28日
日々
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Israelita Albert Einstein

協力者

CytoDyn, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月23日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月24日

最初の投稿 (実際)

2021年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月8日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARO_21_018_002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19 肺炎の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Philippines

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する