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冠状动脉支架再狭窄和皮肤愈合 (RACHEL)

冠状动脉支架再狭窄和皮肤愈合:生化标志物和潜在治疗靶点的鉴定

对有和没有再狭窄的患者进行病例对照研究,以证明支架内再狭窄与皮肤过度愈合之间的联系。 患者将接受皮肤活检和血液样本测试,以寻找这两个过程之间的关系,并确定生物标志物和治疗靶点。

研究概览

详细说明

再狭窄代表对冠状动脉支架的过度反应。 另一方面,瘢痕疙瘩形成的皮肤愈合也是过度修复反应。 有证据表明这两个过程可能相关,因为它们共享由炎症反应介导的机制。 目的是证明它们之间的相关性,以识别生物标志物和治疗靶点。

该项目是一项针对 2 组患者的病例对照研究:对照组 40 名患者有 ≥ 1 个裸金属支架,在临床随访进行的后路导管插入术中没有再狭窄,一组 20 名患者有 ≥ 1 个裸金属支架金属支架和20例植入≥1个药物洗脱支架后路导管再狭窄的患者也进行了临床随访。

将在基线访问时进行皮肤活检,从中将获得成纤维细胞和角质形成细胞的原代细胞培养物。 四到六周后,将对疤痕进行第二次活检,并进行解剖学和病理学分析。 此外,在初次就诊时,将抽取血液样本用于分析炎症标志物、RNA 和蛋白质。 研究可以在 3 个层次上进行:

  1. 将在第二次活检样本中研究有和没有再狭窄患者皮肤愈合的异同。
  2. 通过第一次活检的细胞培养,研究人员将分析皮肤细胞对抗增殖药物的反应以及维生素 D 在抑制再狭窄方面的潜在优势。
  3. 通过血液样本,研究人员将分析可以预测这些过程的炎症因子、RNA 和蛋白质,此外,它们可以成为可能降低再狭窄率的潜在治疗靶点。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Asturias
      • Gijón、Asturias、西班牙、33203
        • Department of Cardiology, Hospital Cabueñes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

没有再狭窄的裸金属支架患者将被包括在对照组中,有再狭窄的患者将被包括在病例组中,20 名使用裸金属支架,20 名使用药物洗脱支架)。

描述

纳入标准:

  • 由于临床随访,既往冠状动脉支架植入术和后路导管插入术在指标手术后 > 8 个月进行的患者(那些没有再狭窄的裸金属支架将被纳入对照组,而有再狭窄的患者将被纳入一组病例,20 例使用裸金属支架,20 例使用药物洗脱支架)。
  • 年龄在 18-75 岁之间。

排除标准:

  • 接受慢性抗炎治疗的患者,包括皮质类固醇。
  • 既往或当前有恶性肿瘤病史或任何其他由炎症介导的疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控件组
对照组40例植入≥1个金属裸支架临床随访后路置管无再狭窄
将在基线访问时进行皮肤活检,从中将获得成纤维细胞和角质形成细胞的原代细胞培养物。 四到六周后,将对疤痕进行第二次活检,并进行解剖学和病理学分析。 此外,在初次就诊时,将抽取血液样本用于分析炎症标志物、RNA 和蛋白质。
病例组
临床随访后路置管发生再狭窄的20例植入≥1个裸金属支架和20例植入≥1个药物洗脱支架的病例组。
将在基线访问时进行皮肤活检,从中将获得成纤维细胞和角质形成细胞的原代细胞培养物。 四到六周后,将对疤痕进行第二次活检,并进行解剖学和病理学分析。 此外,在初次就诊时,将抽取血液样本用于分析炎症标志物、RNA 和蛋白质。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
支架内再狭窄与皮肤过度愈合之间的联系
大体时间:通过学习完成,平均1年
第一次活检后皮肤愈合肥厚模式的病例组和对照组患者百分比
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤细胞对抗增殖药物的反应
大体时间:通过学习完成,平均1年
比较接受抗增殖药物治疗的不同组患者原代皮肤成纤维细胞的增殖率。 连续变量将是处理结束时活细胞相对于初始细胞的百分比,并且将统计比较组中的平均值。
通过学习完成,平均1年
循环 microRNA 概况
大体时间:通过学习完成,平均1年
确定不同组患者循环 microRNA 的概况和水平。 来自每组中一些个体的血浆样本将使用微阵列进行分析。 为了评估所有患者的循环 microRNA 水平,将使用实时逆转录-聚合酶链反应。 将统计比较组中的平均值。
通过学习完成,平均1年
与血管修复和内皮损伤相关的免疫细胞亚群的血液水平,包括抗原性 T 细胞、免疫衰老 T 细胞、单核细胞亚群和低密度粒细胞。
大体时间:通过学习完成,平均1年
这些群体将根据其表面标志物的表达,通过流式细胞术在外周血样本或分离的单核细胞中进行测量
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Iñigo Lozano, MD, PHD、Hospital Cabueñes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月25日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月31日

首次发布 (实际的)

2021年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月16日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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