Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Resztenózis a koszorúér-stentekben és a bőr gyógyulása (RACHEL)

Resztenózis a koszorúér-stentekben és a bőr gyógyulása: a biokémiai markerek és a lehetséges terápiás célpontok azonosítása

Esettanulmány resztenózisban szenvedő és anélküli betegeken az in-stent resztenózis és a túlzott bőrgyógyulás közötti kapcsolat bemutatására. A betegek bőrbiopsziás és vérminta-vizsgálatokon vesznek részt, hogy keressenek kapcsolatot a két folyamat között, és azonosítsák a biomarkereket és a terápiás célpontokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A restenosis a koszorúér-stentre adott túlzott válasz. Másrészt a keloidképződéssel járó bőrgyógyulás is túlzott helyreállító válasz. Bizonyíték van arra, hogy mindkét folyamat összefügghet, mivel közös a gyulladásos válasz által közvetített mechanizmus. A cél a köztük lévő összefüggés bemutatása a biomarkerek és a terápiás célpontok azonosítása szempontjából.

A projekt egy eset-kontroll vizsgálat 2 betegcsoporttal: egy 40 betegből álló kontrollcsoport ≥1 csupasz fémstenttel, akiknél a klinikai követéssel végzett posterior katéterezés során nem volt restenosis, és egy 20 betegből álló csoport, akinek ≥1 csupasz stente volt. fém stent és 20, ≥1 gyógyszer eluáló sztenttel rendelkező beteg, akiknél a posterior katéterezés során resztenózis volt, szintén klinikai követéssel.

A kiindulási vizit alkalmával bőrbiopsziát kell végezni, amelyből fibroblasztok és keratinociták elsődleges sejttenyészetét veszik. Négy-hat héttel később a hegről egy második biopsziát végeznek, és anatómiai és patológiai elemzést végeznek. Ezenkívül az első látogatáskor vérmintákat vesznek a gyulladásmarkerek, az RNS és a fehérjék elemzéséhez. A tanulmányok 3 szinten végezhetők:

  1. A resztenózisban szenvedő és nem szenvedő betegek bőrgyógyulásában mutatkozó hasonlóságokat és különbségeket a második biopsziából származó mintákban vizsgáljuk.
  2. Az első biopszia sejttenyészetével a kutatók elemzik a bőrsejtek antiproliferatív gyógyszerekre adott válaszát és a D-vitamin potenciális előnyeit a resztenózis gátlásában.
  3. A vérminták segítségével a kutatók olyan gyulladásos faktorokat, RNS-t és fehérjéket elemeznek, amelyek megjósolhatják ezeket a folyamatokat, és amelyek emellett potenciális terápiás célpontokká válhatnak, amelyek csökkenthetik a resztenózis arányát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Asturias
      • Gijón, Asturias, Spanyolország, 33203
        • Department of Cardiology, Hospital Cabueñes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A resztenózis nélküli csupasz fém stenttel rendelkező betegek a kontrollok csoportjába, a resztenózisban szenvedők pedig az esetek csoportjába kerülnek, 20 csupasz fém és 20 gyógyszer eluáló sztent).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél korábban koszorúér-stent-beültetést és posterior katéterezést végeztek a klinikai követés miatt az index-műtét után > 8 hónappal (azok, akiknek csupasz fém stentje nincs resztenózisban, a kontrollok csoportjába, a resztenózisban szenvedők kerülnek be a kontrollcsoportba esetek csoportja, 20 csupasz fémmel és 20 gyógyszer eluáló stenttel).
  • Életkor 18-75 év.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus gyulladáscsökkentő kezelésben részesülő betegek, beleértve a kortikoszteroidokat is.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat vagy bármely más, gyulladás által közvetített betegség szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vezérlők csoportja
40 betegből álló kontrollcsoport ≥1 csupasz fém stenttel, akiknél a klinikai követéssel végzett posterior katéterezés során nem volt restenosis
A kiindulási vizit alkalmával bőrbiopsziát kell végezni, amelyből fibroblasztok és keratinociták elsődleges sejttenyészetét veszik. Négy-hat héttel később a hegről egy második biopsziát végeznek, és anatómiai és patológiai elemzést végeznek. Ezenkívül az első látogatáskor vérmintákat vesznek a gyulladásmarkerek, az RNS és a fehérjék elemzéséhez.
Esetek csoportja
Esetcsoport 20 betegből ≥1 csupasz fém stenttel és 20 betegből ≥1 gyógyszer eluáló stenttel, akiknél a klinikai követéssel végzett posterior katéterezés során resztenózis volt.
A kiindulási vizit alkalmával bőrbiopsziát kell végezni, amelyből fibroblasztok és keratinociták elsődleges sejttenyészetét veszik. Négy-hat héttel később a hegről egy második biopsziát végeznek, és anatómiai és patológiai elemzést végeznek. Ezenkívül az első látogatáskor vérmintákat vesznek a gyulladásmarkerek, az RNS és a fehérjék elemzéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kapcsolat az in-stent resztenózis és a túlzott bőrgyógyulás között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A betegek százalékos aránya az első biopszia után hipertrófiás bőrgyógyulási mintázatú eset- és kontrollcsoportokban
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bőrsejtek válasza az antiproliferatív gyógyszerekre
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A különböző csoportokba tartozó, antiproliferatív gyógyszeres kezelés alatt álló betegek primer bőrfibroblasztjainak proliferációs sebességének összehasonlítása. A folytonos változó az élő sejtek százalékos aránya a kezelés végén a kezdeti sejtekhez viszonyítva, és a csoportok átlagértékeit statisztikailag összehasonlítjuk.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Keringő mikroRNS profil
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A keringő mikroRNS-ek profiljának és szintjének meghatározása különböző csoportokba tartozó betegekben. Az egyes csoportok egyes egyedeitől származó plazmamintákat microarray segítségével elemzik. Valós idejű reverz transzkripciós-polimeráz láncreakciót alkalmaznak a keringő mikroRNS-ek szintjének felmérésére minden betegben. A csoportok átlagértékeit statisztikailag összehasonlítjuk.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az immunsejt-alcsoportok vérszintjei a vaszkuláris helyreállítással és az endothel károsodással kapcsolatosak, beleértve az antiogén T-sejteket, az immunosszcens T-sejteket, a monocita alcsoportokat és az alacsony sűrűségű granulocitákat.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Ezeket a populációkat perifériás vérből vagy izolált mononukleáris sejtekből vett mintákban mérik áramlási citometriával, a felületi markereik kifejeződése szerint.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Iñigo Lozano, MD, PHD, Hospital Cabueñes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-resztenózis

3
Iratkozz fel