- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04915391
Resztenózis a koszorúér-stentekben és a bőr gyógyulása (RACHEL)
Resztenózis a koszorúér-stentekben és a bőr gyógyulása: a biokémiai markerek és a lehetséges terápiás célpontok azonosítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A restenosis a koszorúér-stentre adott túlzott válasz. Másrészt a keloidképződéssel járó bőrgyógyulás is túlzott helyreállító válasz. Bizonyíték van arra, hogy mindkét folyamat összefügghet, mivel közös a gyulladásos válasz által közvetített mechanizmus. A cél a köztük lévő összefüggés bemutatása a biomarkerek és a terápiás célpontok azonosítása szempontjából.
A projekt egy eset-kontroll vizsgálat 2 betegcsoporttal: egy 40 betegből álló kontrollcsoport ≥1 csupasz fémstenttel, akiknél a klinikai követéssel végzett posterior katéterezés során nem volt restenosis, és egy 20 betegből álló csoport, akinek ≥1 csupasz stente volt. fém stent és 20, ≥1 gyógyszer eluáló sztenttel rendelkező beteg, akiknél a posterior katéterezés során resztenózis volt, szintén klinikai követéssel.
A kiindulási vizit alkalmával bőrbiopsziát kell végezni, amelyből fibroblasztok és keratinociták elsődleges sejttenyészetét veszik. Négy-hat héttel később a hegről egy második biopsziát végeznek, és anatómiai és patológiai elemzést végeznek. Ezenkívül az első látogatáskor vérmintákat vesznek a gyulladásmarkerek, az RNS és a fehérjék elemzéséhez. A tanulmányok 3 szinten végezhetők:
- A resztenózisban szenvedő és nem szenvedő betegek bőrgyógyulásában mutatkozó hasonlóságokat és különbségeket a második biopsziából származó mintákban vizsgáljuk.
- Az első biopszia sejttenyészetével a kutatók elemzik a bőrsejtek antiproliferatív gyógyszerekre adott válaszát és a D-vitamin potenciális előnyeit a resztenózis gátlásában.
- A vérminták segítségével a kutatók olyan gyulladásos faktorokat, RNS-t és fehérjéket elemeznek, amelyek megjósolhatják ezeket a folyamatokat, és amelyek emellett potenciális terápiás célpontokká válhatnak, amelyek csökkenthetik a resztenózis arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanyolország, 33203
- Department of Cardiology, Hospital Cabueñes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél korábban koszorúér-stent-beültetést és posterior katéterezést végeztek a klinikai követés miatt az index-műtét után > 8 hónappal (azok, akiknek csupasz fém stentje nincs resztenózisban, a kontrollok csoportjába, a resztenózisban szenvedők kerülnek be a kontrollcsoportba esetek csoportja, 20 csupasz fémmel és 20 gyógyszer eluáló stenttel).
- Életkor 18-75 év.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus gyulladáscsökkentő kezelésben részesülő betegek, beleértve a kortikoszteroidokat is.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat vagy bármely más, gyulladás által közvetített betegség szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Vezérlők csoportja
40 betegből álló kontrollcsoport ≥1 csupasz fém stenttel, akiknél a klinikai követéssel végzett posterior katéterezés során nem volt restenosis
|
A kiindulási vizit alkalmával bőrbiopsziát kell végezni, amelyből fibroblasztok és keratinociták elsődleges sejttenyészetét veszik.
Négy-hat héttel később a hegről egy második biopsziát végeznek, és anatómiai és patológiai elemzést végeznek.
Ezenkívül az első látogatáskor vérmintákat vesznek a gyulladásmarkerek, az RNS és a fehérjék elemzéséhez.
|
Esetek csoportja
Esetcsoport 20 betegből ≥1 csupasz fém stenttel és 20 betegből ≥1 gyógyszer eluáló stenttel, akiknél a klinikai követéssel végzett posterior katéterezés során resztenózis volt.
|
A kiindulási vizit alkalmával bőrbiopsziát kell végezni, amelyből fibroblasztok és keratinociták elsődleges sejttenyészetét veszik.
Négy-hat héttel később a hegről egy második biopsziát végeznek, és anatómiai és patológiai elemzést végeznek.
Ezenkívül az első látogatáskor vérmintákat vesznek a gyulladásmarkerek, az RNS és a fehérjék elemzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kapcsolat az in-stent resztenózis és a túlzott bőrgyógyulás között
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A betegek százalékos aránya az első biopszia után hipertrófiás bőrgyógyulási mintázatú eset- és kontrollcsoportokban
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőrsejtek válasza az antiproliferatív gyógyszerekre
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A különböző csoportokba tartozó, antiproliferatív gyógyszeres kezelés alatt álló betegek primer bőrfibroblasztjainak proliferációs sebességének összehasonlítása.
A folytonos változó az élő sejtek százalékos aránya a kezelés végén a kezdeti sejtekhez viszonyítva, és a csoportok átlagértékeit statisztikailag összehasonlítjuk.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Keringő mikroRNS profil
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A keringő mikroRNS-ek profiljának és szintjének meghatározása különböző csoportokba tartozó betegekben.
Az egyes csoportok egyes egyedeitől származó plazmamintákat microarray segítségével elemzik.
Valós idejű reverz transzkripciós-polimeráz láncreakciót alkalmaznak a keringő mikroRNS-ek szintjének felmérésére minden betegben.
A csoportok átlagértékeit statisztikailag összehasonlítjuk.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az immunsejt-alcsoportok vérszintjei a vaszkuláris helyreállítással és az endothel károsodással kapcsolatosak, beleértve az antiogén T-sejteket, az immunosszcens T-sejteket, a monocita alcsoportokat és az alacsony sűrűségű granulocitákat.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Ezeket a populációkat perifériás vérből vagy izolált mononukleáris sejtekből vett mintákban mérik áramlási citometriával, a felületi markereik kifejeződése szerint.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iñigo Lozano, MD, PHD, Hospital Cabueñes
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Komatsu R, Ueda M, Naruko T, Kojima A, Becker AE. Neointimal tissue response at sites of coronary stenting in humans: macroscopic, histological, and immunohistochemical analyses. Circulation. 1998 Jul 21;98(3):224-33. doi: 10.1161/01.cir.98.3.224.
- Ozdol C, Turhan S, Tulunay C, Altin AT, Atmaca Y, Candemir B, Erol C. Association between proliferative scars and in-stent restenosis. J Cutan Med Surg. 2007 Nov-Dec;11(6):206-10.
- Kornowski R, Hong MK, Tio FO, Bramwell O, Wu H, Leon MB. In-stent restenosis: contributions of inflammatory responses and arterial injury to neointimal hyperplasia. J Am Coll Cardiol. 1998 Jan;31(1):224-30. doi: 10.1016/s0735-1097(97)00450-6.
- Albinsson S, Suarez Y, Skoura A, Offermanns S, Miano JM, Sessa WC. MicroRNAs are necessary for vascular smooth muscle growth, differentiation, and function. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2010 Jun;30(6):1118-26. doi: 10.1161/ATVBAHA.109.200873. Epub 2010 Apr 8.
- Ji R, Cheng Y, Yue J, Yang J, Liu X, Chen H, Dean DB, Zhang C. MicroRNA expression signature and antisense-mediated depletion reveal an essential role of MicroRNA in vascular neointimal lesion formation. Circ Res. 2007 Jun 8;100(11):1579-88. Epub 2007 May 3.
- Sato T, Iwasaki Y, Kikkawa Y, Fukagawa M. An efficacy of intensive vitamin D delivery to neointimal hyperplasia in recurrent vascular access stenosis. J Vasc Access. 2016 Jan-Feb;17(1):72-7. doi: 10.5301/jva.5000469. Epub 2015 Sep 30.
- Inoue T, Sata M, Hikichi Y, Sohma R, Fukuda D, Uchida T, Shimizu M, Komoda H, Node K. Mobilization of CD34-positive bone marrow-derived cells after coronary stent implantation: impact on restenosis. Circulation. 2007 Feb 6;115(5):553-61. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.621714. Epub 2007 Jan 29.
- Hur J, Yang HM, Yoon CH, Lee CS, Park KW, Kim JH, Kim TY, Kim JY, Kang HJ, Chae IH, Oh BH, Park YB, Kim HS. Identification of a novel role of T cells in postnatal vasculogenesis: characterization of endothelial progenitor cell colonies. Circulation. 2007 Oct 9;116(15):1671-82. Epub 2007 Oct 1.
- Rodrigues-Diez R, Lavoz C, Carvajal G, Rayego-Mateos S, Rodrigues Diez RR, Ortiz A, Egido J, Mezzano S, Ruiz-Ortega M. Gremlin is a downstream profibrotic mediator of transforming growth factor-beta in cultured renal cells. Nephron Exp Nephrol. 2012;122(1-2):62-74. doi: 10.1159/000346575. Epub 2013 Mar 14.
- Maciel TT, Melo RS, Schor N, Campos AH. Gremlin promotes vascular smooth muscle cell proliferation and migration. J Mol Cell Cardiol. 2008 Feb;44(2):370-9. Epub 2007 Nov 12.
- Ravelli C, Mitola S, Corsini M, Presta M. Involvement of αvβ3 integrin in gremlin-induced angiogenesis. Angiogenesis. 2013 Jan;16(1):235-43. doi: 10.1007/s10456-012-9309-6. Epub 2012 Sep 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RACHEL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-resztenózis
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Luzerner KantonsspitalIsmeretlen
-
Seoul National University HospitalIsmeretlenIn-stent Restenosis lézióKoreai Köztársaság
-
Midwest Cardiovascular Research FoundationBefejezveFemoropoplitealis In-stent RestenosisEgyesült Államok
-
ReFlow Medical, Inc.Még nincs toborzás
-
Yonsei UniversityToborzásIn-stent RestenosisKoreai Köztársaság
-
University Hospital, Clermont-FerrandAbbott; Corelab ISITBefejezveIn-stent RestenosisFranciaország, Belgium, Svájc
-
Chansu Vascular TechnologiesAktív, nem toborzóIn-stent RestenosisSpanyolország, Franciaország, Grúzia, Litvánia
-
RenJi HospitalBefejezve