Globe® 标测和消融系统治疗心房颤动的临床表现 (GLOBE-EU)
2023年9月15日 更新者：Kardium Inc.
前瞻性、多中心、观察性登记，以评估 Globe® 标测和消融系统治疗心房颤动的临床性能
这是一项针对 AF 参与者的观察性、多中心、前瞻性、上市后产品注册，他们在注册注册前需要通过商用 Globe Mapping and Ablation System 进行消融。
注册的目的是在现实生活中确认 Globe Mapping and Ablation System 的临床性能和安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Affairs
- 电话号码：(604) 248-8891
- 邮箱：clinical@kardium.com
学习地点
-
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
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Saxony
-
Leipzig、Saxony、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
- 年满 18 岁
- 有房颤病史的参与者在注册登记前使用 Globe Mapping and Ablation System 进行消融
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 有房颤病史的参与者在注册登记前使用 Globe Mapping and Ablation System 进行消融
- 签署知情同意书
排除标准：
- 使用 Globe System 进行导管消融的禁忌症
- 参与者目前正在参与一项调查研究，根据参与医生的判断，该研究会干扰注册终点。
- 因此，医生认为参与者无法给予知情同意或遵守医生指示的身体或精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 Globe System 消融后 12 个月无房颤
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
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使用 Globe System 消融后 12 个月无 AF/AFL/AT
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
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使用 Globe System 进行消融后 12 个月内与设备和程序相关的不良事件
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Herz- und Diabeteszentrum NRW、Klinik für Elektrophysiologie/Rhythmologie Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (实际的)
2023年5月23日
研究完成 (实际的)
2023年5月23日
研究注册日期
首次提交
2021年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.