A Globe® térképészeti és ablációs rendszer klinikai teljesítménye a pitvarfibrilláció kezelésére (GLOBE-EU)
2023. szeptember 15. frissítette: Kardium Inc.
Leendő, többközpontú megfigyelési regiszter a Globe® térképészeti és ablációs rendszer klinikai teljesítményének értékelésére a pitvarfibrilláció kezelésére
Ez egy megfigyelési, többközpontú, prospektív, forgalomba hozatal utáni termékregiszter az AF-ben szenvedő résztvevők számára, akiknél a kereskedelemben kapható Globe Mapping and Ablation System segítségével történő ablációt jeleztek a nyilvántartásba való felvétel előtt.
A nyilvántartás célja a Globe Mapping and Ablation System klinikai teljesítményének és biztonságosságának valós környezetben történő megerősítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Affairs
- Telefonszám: (604) 248-8891
- E-mail: clinical@kardium.com
Tanulmányi helyek
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- 18 éves vagy idősebb
- Azok a résztvevők, akiknek dokumentált anamnézisében pitvarfibrilláció szerepel, a Globe Mapping and Ablation System segítségével történő ablációt jeleztek a nyilvántartásba való felvétel előtt
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Azok a résztvevők, akiknek dokumentált anamnézisében pitvarfibrilláció szerepel, a Globe Mapping and Ablation System segítségével történő ablációt jeleztek a nyilvántartásba való felvétel előtt
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a Globe rendszerrel végzett katéteres ablációhoz
- A résztvevő jelenleg egy olyan vizsgálati vizsgálatban vesz részt, amely a résztvevő orvos belátása szerint befolyásolná a regiszter végpontjait.
- Fizikai vagy lelki állapot, amely miatt a résztvevő az orvos véleménye szerint nem tud tájékozott beleegyezést adni, illetve az orvos utasításait betartani.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felmentés az AF-től 12 hónappal a Globe System segítségével történt ablációt követően
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
Felmentés az AF/AFL/AT alól a Globe System rendszerrel végzett ablációt követő 12 hónap elteltével
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
|
Eszközzel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos események a Globe System-szel végzett ablációt követő 12 hónapon belül
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Elektrophysiologie/Rhythmologie Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOC-138528
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)