SCTV01C 在 ≥ 18 岁之前接种灭活 COVID-19 疫苗的健康人群中的安全性和免疫原性。

纳入标准：

第一阶段：

只有满足以下条件，参与者才有资格被纳入研究：

1. 签署ICF时年龄≥18岁的男性或女性；
2. 已完全接种灭活抗 SARS-CoV-2 疫苗且最后一剂与本研究接种间隔≥6 个月的参与者。
3. 能够签署书面ICF并自愿参加试验，能够充分了解试验程序、参加试验的风险以及不参加试验时可选择的其他干预措施；
4. 能够阅读、理解和填写记录卡；
5. 经临床判断为健康，筛选期间体格​​检查、生命体征、实验室检查结果正常，或虽超出正常参考范围，但经研究者判断无临床意义者；
6. 有生育能力的育龄男女自愿同意从签署ICF起至研究疫苗接种后6个月采取有效避孕措施；育龄妇女的妊娠试验结果在筛选时呈阴性。

第二阶段：

只有满足以下条件，参与者才有资格被纳入研究：

1. 签署ICF时年龄≥18岁的男性或女性；
2. 已完全接种灭活抗 SARS-CoV-2 疫苗且最后一剂与本研究接种间隔≥6 个月的参与者。
3. 能够签署书面ICF并自愿参加试验，能够充分了解试验程序、参加试验的风险以及不参加试验时可选择的其他干预措施；
4. 能够阅读、理解和填写记录卡；
5. 健康的参与者或有既往病史但病情稳定的参与者。 「既往病症」包括但不限于符合所述标准的高血压、糖尿病、慢性胆囊炎及胆石症、慢性胃炎。 稳定的医疗状况被定义为不需要显着改变治疗方法或由于入组前至少 3 个月病情恶化而无需住院治疗的疾病；
6. 有生育能力的育龄男女自愿同意从签署ICF起至研究疫苗接种后6个月采取有效避孕措施；育龄妇女的妊娠试验结果在筛选时呈阴性。

排除标准：

第一阶段：

符合以下任何标准的参与者不应被纳入研究：

1. 以前诊断过 COVID-19；
2. 更易感染SARS-Cov-2的高危人群（如医务工作者、COVID-19感染患者的密切接触者等）；
3. 研究疫苗接种前 3 天内出现发烧；
4. 与严重急性呼吸系统综合症（SARS）、中东呼吸系统综合症（MERS）或相应免疫抑制剂相关的感染或疾病史；
5. 对任何疫苗或药物有过敏反应史，如过敏、荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿；
6. 癫痫、癫痫、脑病和精神病的病史或家族史；
7. 患有免疫缺陷疾病、重要脏器疾病、免疫系统疾病（包括吉兰-巴利综合征[GBS]、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、因任何情况引起的无脾或脾切除以及其他可能影响免疫反应的免疫系统疾病）的免疫功能低下患者在研究者看来）等；
8. 入组前6个月内长期使用免疫抑制治疗或免疫调节药物≥14天，或入组后2年内计划使用免疫抑制治疗或免疫调节药物。 而短期（≤14 天）使用口服、吸入和局部类固醇是允许的。
9. 接受抗结核治疗的患者；
10. 既往或目前患有具有临床意义的心血管疾病，或与呼吸系统、肝肾、胃肠系统、内分泌系统、血液和淋巴系统、代谢和骨骼系统相关的具有临床意义的疾病，或可能影响研究评估的恶性肿瘤，或在研究疫苗接种期间造成风险，或干扰研究者确定的数据解释；
11. 肌肉注射或静脉采血禁忌症，包括血小板减少症和其他凝血障碍；
12. 在过去3个月内接受过任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究期间接受类似产品的参与者；
13. 在研究疫苗接种前 1 个月内接受过其他研究药物的参与者；
14. 处于急性疾病状态的参与者，如急性发作的慢性心力衰竭、急性咽喉痛、高血压脑病、急性肺炎、急性肾功能不全、急性胆囊炎；
15. 参与者接受了用于预防 COVID-19 的其他药物（参与者之前接受的灭活疫苗除外）；
16. 在研究疫苗接种前14天内或28天内接种过流感疫苗或其他疫苗的参与者；
17. 接种前3个月内献血或失血（≥450 mL）或计划在研究期间献血者；
18. 怀孕或哺乳的人；
19. 计划在研究期间捐献卵子或精子者；
20. 不能按试验程序进行，或因计划搬迁或长期外出不能配合完成研究者；
21. 因其他可能混淆研究结果的异常情况，或不符合受试者最大获益，经研究者认定不适合参加临床试验者；
22. 血清学检测为乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、梅毒或HIV阳性者。

第二阶段：

符合以下任何标准的参与者不应被纳入研究：

1. 以前诊断过 COVID-19；
2. 研究疫苗接种前 3 天内出现发烧；
3. 与严重急性呼吸系统综合症（SARS）、中东呼吸系统综合症（MERS）或相应免疫抑制剂相关的感染或疾病史；
4. 对任何疫苗或药物有过敏反应史，如过敏、荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿；
5. 癫痫、癫痫、脑病和精神病的病史或家族史；
6. 患有免疫缺陷疾病、重要脏器疾病、免疫系统疾病（包括吉兰-巴利综合征[GBS]、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、因任何情况引起的无脾或脾切除以及其他可能影响免疫反应的免疫系统疾病）的免疫功能低下患者在研究者看来）等；
7. 入组前6个月内长期使用免疫抑制治疗或免疫调节药物≥14天，或入组后2年内计划使用免疫抑制治疗或免疫调节药物。 而短期（≤14 天）使用口服、吸入和局部类固醇是允许的。
8. 接受抗结核治疗的患者；
9. 存在严重或无法控制的心血管疾病，或与内分泌系统、血液和淋巴系统、肝肾、呼吸系统、代谢和骨骼系统相关的严重或无法控制的疾病，或恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和原位癌除外）宫颈），如严重心力衰竭、严重肺心病、不稳定型心绞痛、肝功能衰竭或尿毒症；
10. 肌肉注射或静脉采血禁忌症，包括血小板减少症和其他凝血障碍；
11. 在过去3个月内接受过任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究期间接受类似产品的参与者；
12. 在研究疫苗接种前 1 个月内接受过其他研究药物的参与者；
13. 处于急性疾病状态的参与者，如急性发作的慢性心力衰竭、急性咽喉痛、高血压脑病、急性肺炎、急性肾功能不全、急性胆囊炎；
14. 参与者接受了用于预防 COVID-19 的其他药物（参与者之前接受的灭活疫苗除外）；
15. 在研究疫苗接种前14天内或28天内接种过流感疫苗或其他疫苗的参与者；
16. 接种前3个月内献血或失血（≥450 mL）或计划在研究期间献血者；
17. 怀孕或哺乳的人；
18. 计划在研究期间捐献卵子或精子者；
19. 不能按试验程序进行，或因计划搬迁或长期外出不能配合完成研究者；
20. 因其他可能混淆研究结果的异常情况，或不符合受试者最大获益，经研究者认定不适合参加临床试验者；
21. 那些在血清学方面被检测出 HIV 阳性的人。