Säkerheten och immunogeniciteten hos SCTV01C i frisk befolkning i åldern ≥18 år som tidigare vaccinerats med inaktiverat covid-19-vaccin.

Inklusionskriterier:

Fas I:

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om följande villkor är uppfyllda:

1. Man eller kvinna i åldern ≥18 år när man undertecknar ICF;
2. Deltagare som var helt vaccinerade med inaktiverat anti-SARS-CoV-2-vaccin och den sista dosen är ≥6 månader från vaccinationen av denna studie.
3. Deltagare som kan skriva under skriftlig ICF och frivilligt delta i prövningen och till fullo kan förstå prövningsproceduren, risken med att delta i prövningen och andra interventioner som kan väljas ut om de inte deltar i prövningen;
4. Förmåga att läsa, förstå och fylla i registerkort;
5. De som kliniskt bedöms vara friska, resultaten av fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorietester under screeningsperioden är normala, eller även om de ligger utanför det normala referensintervallet, bedöms de av utredarna vara utan klinisk betydelse;
6. Fertila män och kvinnor i fertil ålder går frivilligt överens om att vidta effektiva preventivmedel från undertecknande av ICF till 6 månader efter studievaccinationen; graviditetstestresultaten för kvinnor i fertil ålder är negativa vid screening.

Fas II:

Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om följande villkor är uppfyllda:

1. Man eller kvinna i åldern ≥18 år när man undertecknar ICF;
2. Deltagare som var helt vaccinerade med inaktiverat anti-SARS-CoV-2-vaccin och den sista dosen är ≥6 månader från vaccinationen av denna studie.
3. Deltagare som kan skriva under skriftlig ICF och frivilligt delta i prövningen och till fullo kan förstå prövningsproceduren, risken med att delta i prövningen och andra interventioner som kan väljas ut om de inte deltar i prövningen;
4. Förmåga att läsa, förstå och fylla i registerkort;
5. Friska deltagare eller deltagare med redan existerande medicinska tillstånd som är i stabilt tillstånd. De "pre-existerande medicinska tillstånden" inkluderar men inte begränsat till hypertoni, diabetes, kronisk kolecystit och kolelitiasis, kronisk gastrit som uppfyller de beskrivna kriterierna. Ett stabilt medicinskt tillstånd definieras som sjukdom som inte kräver signifikant förändring av behandlingen eller inget behov av sjukhusvistelse till följd av förvärrat sjukdomstillstånd under minst 3 månader före inskrivning;
6. Fertila män och kvinnor i fertil ålder går frivilligt överens om att vidta effektiva preventivmedel från undertecknande av ICF till 6 månader efter studievaccinationen; graviditetstestresultaten för kvinnor i fertil ålder är negativa vid screening.

Exklusions kriterier:

Fas I:

En deltagare som uppfyller något av följande kriterier bör inte registreras i studien:

1. Tidigare diagnos av covid-19;
2. Högriskpopulationer (såsom medicinsk personal, nära kontakter med patienter med covid-19-infektion, etc.) som är mer benägna att bli infekterade med SARS-Cov-2;
3. Närvaro av feber inom 3 dagar före studievaccinationen;
4. En historia av infektion eller sjukdom relaterad till allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS) eller motsvarande immunsuppressiva medel;
5. En historia av allergiska reaktioner mot något vaccin eller läkemedel, såsom allergi, urtikaria, allvarliga hudeksem, dyspné, larynxödem och angioneurotiskt ödem;
6. En medicinsk eller familjehistoria av anfall, epilepsi, encefalopati och psykos;
7. Immunsupprimerade patienter som lider av immunbristsjukdomar, viktiga organsjukdomar, immunsjukdomar (inklusive Guillain-Barre Syndrome [GBS], systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, aspleni eller splenektomi orsakad av alla omständigheter och andra immunsjukdomar som kan ha en inverkan på immunsvaret enligt utredarens mening) etc.;
8. Långtidsanvändning av immunsuppressiv terapi eller immunmodulerande läkemedel i ≥14 dagar inom de första sex månaderna före inskrivningen, eller planerar att använda immunsuppressiv terapi eller immunmodulerande läkemedel inom två år efter inskrivningen. Kortvarig (≤14 dagar) användning av orala, inhalerade och topikala steroider är tillåten.
9. Patienter på antituberkulosterapi;
10. Tidigare eller för närvarande lider av kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar, eller kliniskt signifikanta störningar relaterade till andningsorgan, lever och njure, mag-tarmsystemet, endokrina systemet, blod- och lymfsystemet, metabola och skelettsystem, eller maligniteter, som kan påverka studiens bedömning, eller orsaka risker under studievaccinationen, eller störa tolkningen av data som bestämts av utredaren;
11. Kontraindikationer för intramuskulär injektion eller intravenös blodprovtagning, inklusive trombocytopeni och andra blodkoagulationsrubbningar;
12. Deltagare som fått något immunglobulin eller blodprodukter under de senaste 3 månaderna, eller planerar att få liknande produkter under studien;
13. Deltagare som fick andra prövningsläkemedel inom 1 månad före studievaccinationen;
14. Deltagare som är i det akuta sjukdomstillståndet, såsom akut uppkomst av kronisk hjärtsvikt, akut halsont, hypertensiv encefalopati, akut lunginflammation, akut njurinsufficiens, akut kolecystit;
15. Deltagarna fick andra läkemedel som används för att förebygga covid-19 (undantag för tidigare inaktiverat vaccin som deltagaren fick);
16. Deltagare vaccinerade med influensavaccin inom 14 dagar eller med andra vacciner inom 28 dagar före studievaccinationen;
17. De som donerade blod eller hade blodförlust (≥450 ml) inom 3 månader före vaccinationen eller planerar att donera blod under studieperioden;
18. De som är gravida eller ammar;
19. De som planerar att donera ägg eller spermier under studieperioden;
20. De som inte kan följa prövningsprocedurerna, eller inte kan samarbeta för att genomföra studien på grund av planerad flytt eller långvarig utflykt;
21. De som är olämpliga för att delta i den kliniska prövningen som fastställts av utredaren på grund av andra abnormiteter som sannolikt kommer att förvirra studieresultaten, eller bristande överensstämmelse med deltagarnas maximala nytta;
22. De som testats positiva för hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), syfilis eller HIV serologiskt.

Fas II:

En deltagare som uppfyller något av följande kriterier bör inte registreras i studien:

1. Tidigare diagnos av covid-19;
2. Närvaro av feber inom 3 dagar före studievaccinationen;
3. En historia av infektion eller sjukdom relaterad till allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), respiratoriskt syndrom i Mellanöstern (MERS) eller motsvarande immunsuppressiva medel;
4. En historia av allergiska reaktioner mot något vaccin eller läkemedel, såsom allergi, urtikaria, allvarliga hudeksem, dyspné, larynxödem och angioneurotiskt ödem;
5. En medicinsk eller familjehistoria av anfall, epilepsi, encefalopati och psykos;
6. Immunsupprimerade patienter som lider av immunbristsjukdomar, viktiga organsjukdomar, immunsjukdomar (inklusive Guillain-Barre Syndrome [GBS], systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, aspleni eller splenektomi orsakad av alla omständigheter och andra immunsjukdomar som kan ha en inverkan på immunsvaret enligt utredarens mening) etc.;
7. Långtidsanvändning av immunsuppressiv terapi eller immunmodulerande läkemedel i ≥14 dagar inom de första sex månaderna före inskrivningen, eller planerar att använda immunsuppressiv terapi eller immunmodulerande läkemedel inom två år efter inskrivningen. Kortvarig (≤14 dagar) användning av orala, inhalerade och topikala steroider är tillåten.
8. Patienter på antituberkulosterapi;
9. Förekomst av allvarliga eller okontrollerbara hjärt- och kärlsjukdomar, eller allvarliga eller okontrollerbara störningar relaterade till endokrina systemet, blod och lymfsystem, lever och njure, andningsorgan, metabola och skelettsystem, eller maligniteter (förutom hudbasalcellscancer och karcinom in situ av livmoderhalsen), såsom allvarlig hjärtsvikt, svår lunghjärtsjukdom, instabil angina, leversvikt eller uremi;
10. Kontraindikationer för intramuskulär injektion eller intravenös blodprovtagning, inklusive trombocytopeni och andra blodkoagulationsrubbningar;
11. Deltagare som fått något immunglobulin eller blodprodukter under de senaste 3 månaderna, eller planerar att få liknande produkter under studien;
12. Deltagare som fick andra prövningsläkemedel inom 1 månad före studievaccinationen;
13. Deltagare som är i det akuta sjukdomstillståndet, såsom akut uppkomst av kronisk hjärtsvikt, akut halsont, hypertensiv encefalopati, akut lunginflammation, akut njurinsufficiens, akut kolecystit;
14. Deltagarna fick andra läkemedel som används för att förebygga covid-19 (undantag för tidigare inaktiverat vaccin som deltagaren fick);
15. Deltagare vaccinerade med influensavaccin inom 14 dagar eller med andra vacciner inom 28 dagar före studievaccinationen;
16. De som donerade blod eller hade blodförlust (≥450 ml) inom 3 månader före vaccinationen eller planerar att donera blod under studieperioden;
17. De som är gravida eller ammar;
18. De som planerar att donera ägg eller spermier under studieperioden;
19. De som inte kan följa prövningsprocedurerna, eller inte kan samarbeta för att genomföra studien på grund av planerad flytt eller långvarig utflykt;
20. De som är olämpliga för att delta i den kliniska prövningen som fastställts av utredaren på grund av andra abnormiteter som sannolikt kommer att förvirra studieresultaten, eller bristande överensstämmelse med deltagarnas maximala nytta;
21. De som testats positiva för hiv serologiskt sett.