Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SCTV01C i en sund befolkning i alderen ≥18 år tidligere vaccineret med inaktiveret COVID-19-vaccine.

Inklusionskriterier:

Fase I:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis følgende betingelser er opfyldt:

1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år, når de underskriver ICF;
2. Deltagere, der var fuldt vaccineret med inaktiveret anti-SARS-CoV-2-vaccine, og den sidste dosis er ≥6 måneder fra vaccinationen af ​​denne undersøgelse.
3. Deltagere, der kan underskrive skriftlig ICF og frivilligt deltage i forsøget og fuldt ud kan forstå forsøgsproceduren, risikoen ved at deltage i forsøget og andre interventioner, der kan vælges, hvis de ikke deltager i forsøget;
4. Evne til at læse, forstå og udfylde registreringskort;
5. De, der klinisk vurderes at være raske, er resultaterne af fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietests i screeningsperioden normale, eller selvom de ligger uden for det normale referenceområde, vurderes de af efterforskerne til at være uden klinisk betydning;
6. Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder accepterer frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelse af ICF til 6 måneder efter undersøgelsens vaccination; graviditetstestresultaterne for kvinder i den fødedygtige alder er negative ved screening.

Fase II:

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis følgende betingelser er opfyldt:

1. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år, når de underskriver ICF;
2. Deltagere, der var fuldt vaccineret med inaktiveret anti-SARS-CoV-2-vaccine, og den sidste dosis er ≥6 måneder fra vaccinationen af ​​denne undersøgelse.
3. Deltagere, der kan underskrive skriftlig ICF og frivilligt deltage i forsøget og fuldt ud kan forstå forsøgsproceduren, risikoen ved at deltage i forsøget og andre interventioner, der kan vælges, hvis de ikke deltager i forsøget;
4. Evne til at læse, forstå og udfylde registreringskort;
5. Raske deltagere eller deltagere med allerede eksisterende medicinske tilstande, som er i stabil tilstand. De "præ-eksisterende medicinske tilstande" indbefatter, men ikke begrænset til, hypertension, diabetes, kronisk cholecystitis og cholelithiasis, kronisk gastritis, der opfylder de beskrevne kriterier. En stabil medicinsk tilstand defineres som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller intet behov for hospitalsindlæggelse som følge af forværring af sygdomstilstand i mindst 3 måneder før indskrivning;
6. Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder accepterer frivilligt at tage effektive præventionsforanstaltninger fra underskrivelse af ICF til 6 måneder efter undersøgelsens vaccination; graviditetstestresultaterne for kvinder i den fødedygtige alder er negative ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Fase I:

En deltager, der opfylder et af følgende kriterier, bør ikke tilmeldes undersøgelsen:

1. Tidligere diagnose af COVID-19;
2. Højrisikopopulationer (såsom læger, tætte kontakter med patienter med COVID-19-infektion osv.), som er mere tilbøjelige til at blive inficeret med SARS-Cov-2;
3. Tilstedeværelse af feber inden for 3 dage før undersøgelsens vaccination;
4. En historie med infektion eller sygdom relateret til alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), Mellemøsten respiratorisk syndrom (MERS) eller tilsvarende immunsuppressiva;
5. En historie med allergiske reaktioner over for enhver vaccine eller lægemiddel, såsom allergi, nældefeber, svær hudeksem, dyspnø, larynxødem og angioneurotisk ødem;
6. En medicinsk eller familiehistorie med anfald, epilepsi, encefalopati og psykose;
7. Immunkompromitterede patienter, der lider af immundefektsygdomme, vigtige organsygdomme, immunsygdomme (inklusive Guillain-Barre Syndrom [GBS], systemisk lupus erythematosus, leddegigt, aspleni eller splenektomi forårsaget af enhver omstændigheder og andre immunsygdomme, der kan have en indvirkning på immunresponset efter efterforskerens mening) osv.;
8. Langvarig brug af immunsuppressiv terapi eller immunmodulerende lægemidler i ≥14 dage inden for de første seks måneder før indskrivning, eller planlægger at bruge immunsuppressiv terapi eller immunmodulerende lægemidler inden for to år efter indskrivning. Mens kortvarig (≤14 dage) brug af orale, inhalerede og topiske steroider er tilladt.
9. Patienter i antituberkulosebehandling;
10. Tidligere eller aktuelt lider af klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme eller klinisk signifikante lidelser relateret til åndedrætssystem, lever og nyre, mave-tarmsystem, endokrine system, blod- og lymfesystem, stofskifte- og skeletsystemer eller maligniteter, der kan påvirke undersøgelsens vurdering, eller forårsage risici under undersøgelsesvaccinationen eller forstyrre datafortolkningen som bestemt af investigator;
11. Kontraindikationer for intramuskulær injektion eller intravenøs blodprøvetagning, herunder trombocytopeni og andre blodkoagulationsforstyrrelser;
12. Deltagere, der har modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for de foregående 3 måneder, eller planlægger at modtage lignende produkter under undersøgelsen;
13. Deltagere, der modtog andre forsøgslægemidler inden for 1 måned før undersøgelsens vaccination;
14. Deltagere, der er i den akutte sygdomstilstand, såsom akut indtræden af ​​kronisk hjertesvigt, akut ondt i halsen, hypertensiv encefalopati, akut lungebetændelse, akut nyreinsufficiens, akut kolecystitis;
15. Deltagerne modtog andet lægemiddel, der blev brugt til forebyggelse af COVID-19 (undtagelse for tidligere inaktiveret vaccine, som deltageren modtog);
16. Deltagere vaccineret med influenzavaccine inden for 14 dage eller med andre vacciner inden for 28 dage før undersøgelsens vaccination;
17. De, der donerede blod eller havde blodtab (≥450 ml) inden for 3 måneder før vaccinationen eller planlægger at donere blod i undersøgelsesperioden;
18. De, der er gravide eller ammer;
19. De, der planlægger at donere æg eller sæd i løbet af undersøgelsesperioden;
20. De, der ikke kan følge forsøgsprocedurerne eller ikke kan samarbejde om at gennemføre undersøgelsen på grund af planlagt flytning eller langvarig udflugt;
21. De, der er uegnede til at deltage i det kliniske forsøg som bestemt af investigator på grund af andre abnormiteter, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultaterne, eller manglende overensstemmelse med deltagernes maksimale fordele;
22. De, der er testet positive for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), syfilis eller HIV serologisk.

Fase II:

En deltager, der opfylder et af følgende kriterier, bør ikke tilmeldes undersøgelsen:

1. Tidligere diagnose af COVID-19;
2. Tilstedeværelse af feber inden for 3 dage før undersøgelsens vaccination;
3. En historie med infektion eller sygdom relateret til alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), Mellemøsten respiratorisk syndrom (MERS) eller tilsvarende immunsuppressiva;
4. En historie med allergiske reaktioner over for enhver vaccine eller lægemiddel, såsom allergi, nældefeber, svær hudeksem, dyspnø, larynxødem og angioneurotisk ødem;
5. En medicinsk eller familiehistorie med anfald, epilepsi, encefalopati og psykose;
6. Immunkompromitterede patienter, der lider af immundefektsygdomme, vigtige organsygdomme, immunsygdomme (inklusive Guillain-Barre Syndrom [GBS], systemisk lupus erythematosus, leddegigt, aspleni eller splenektomi forårsaget af enhver omstændigheder og andre immunsygdomme, der kan have en indvirkning på immunresponset efter efterforskerens mening) osv.;
7. Langvarig brug af immunsuppressiv terapi eller immunmodulerende lægemidler i ≥14 dage inden for de første seks måneder før indskrivning, eller planlægger at bruge immunsuppressiv terapi eller immunmodulerende lægemidler inden for to år efter indskrivning. Mens kortvarig (≤14 dage) brug af orale, inhalerede og topiske steroider er tilladt.
8. Patienter i antituberkulosebehandling;
9. Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerbare hjerte-kar-sygdomme eller alvorlige eller ukontrollerbare lidelser relateret til det endokrine system, blod og lymfesystem, lever og nyrer, åndedrætssystem, metaboliske systemer og skeletsystemer eller maligniteter (undtagen hudbasalcellekarcinom og karcinom in-situ af livmoderhalsen), såsom alvorligt hjertesvigt, alvorlig pulmonal hjertesygdom, ustabil angina, leversvigt eller uræmi;
10. Kontraindikationer for intramuskulær injektion eller intravenøs blodprøvetagning, herunder trombocytopeni og andre blodkoagulationsforstyrrelser;
11. Deltagere, der har modtaget immunglobulin eller blodprodukter inden for de foregående 3 måneder, eller planlægger at modtage lignende produkter under undersøgelsen;
12. Deltagere, der modtog andre forsøgslægemidler inden for 1 måned før undersøgelsens vaccination;
13. Deltagere, der er i den akutte sygdomstilstand, såsom akut indtræden af ​​kronisk hjertesvigt, akut ondt i halsen, hypertensiv encefalopati, akut lungebetændelse, akut nyreinsufficiens, akut kolecystitis;
14. Deltagerne modtog andet lægemiddel, der blev brugt til forebyggelse af COVID-19 (undtagelse for tidligere inaktiveret vaccine, som deltageren modtog);
15. Deltagere vaccineret med influenzavaccine inden for 14 dage eller med andre vacciner inden for 28 dage før undersøgelsens vaccination;
16. De, der donerede blod eller havde blodtab (≥450 ml) inden for 3 måneder før vaccinationen eller planlægger at donere blod i undersøgelsesperioden;
17. De, der er gravide eller ammer;
18. De, der planlægger at donere æg eller sæd i løbet af undersøgelsesperioden;
19. De, der ikke kan følge forsøgsprocedurerne eller ikke kan samarbejde om at gennemføre undersøgelsen på grund af planlagt flytning eller langvarig udflugt;
20. De, der er uegnede til at deltage i det kliniske forsøg som bestemt af investigator på grund af andre abnormiteter, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultaterne, eller manglende overensstemmelse med deltagernes maksimale fordele;
21. Dem, der serologisk er testet positive for HIV.