以前に不活化COVID-19ワクチンを接種した18歳以上の健康な集団におけるSCTV01Cの安全性と免疫原性。

包含基準:

フェーズ I:

参加者は、次の条件が満たされている場合にのみ、研究に参加する資格があります。

1. -ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性;
2. -不活化抗SARS-CoV-2ワクチンを完全に接種した参加者、および最後の投与は、この研究のワクチン接種から6か月以上離れています。
3. 書面による ICF に署名し、自発的に治験に参加することができ、治験の手順、治験に参加するリスク、および治験に参加しない場合に選択できるその他の介入を十分に理解できる参加者;
4. 記録カードを読み、理解し、記入する能力。
5. 臨床的に健康であると判断され、スクリーニング期間中の身体検査、バイタルサインおよび臨床検査の結果が正常である、または正常な基準範囲を超えているが、研究者によって臨床的意義がないと判断された者;
6. 出産可能年齢の肥沃な男性と女性は、ICFへの署名から研究ワクチン接種の6か月後まで効果的な避妊措置を講じることに自発的に同意します。出産可能年齢の女性の妊娠検査結果は、スクリーニングで陰性です。

フェーズ II:

参加者は、次の条件が満たされている場合にのみ、研究に参加する資格があります。

1. -ICFに署名した時点で18歳以上の男性または女性;
2. -不活化抗SARS-CoV-2ワクチンを完全に接種した参加者、および最後の投与は、この研究のワクチン接種から6か月以上離れています。
3. 書面による ICF に署名し、自発的に治験に参加することができ、治験の手順、治験に参加するリスク、および治験に参加しない場合に選択できるその他の介入を十分に理解できる参加者;
4. 記録カードを読み、理解し、記入する能力。
5. -健康な参加者または既存の病状のある参加者で、安定した状態にあります。 「既存の病状」には、高血圧、糖尿病、慢性胆嚢炎および胆石症、記述された基準を満たす慢性胃炎が含まれるが、これらに限定されない。 安定した病状は、治療の大幅な変更を必要としない疾患、または登録前の少なくとも 3 か月間の病状の悪化の結果として入院の必要がない疾患として定義されます。
6. 出産可能年齢の肥沃な男性と女性は、ICFへの署名から研究ワクチン接種の6か月後まで効果的な避妊措置を講じることに自発的に同意します。出産可能年齢の女性の妊娠検査結果は、スクリーニングで陰性です。

除外基準:

フェーズ I:

以下の基準のいずれかに適合する参加者は、研究に登録しないでください。

1. COVID-19 の以前の診断;
2. SARS-Cov-2 に感染する可能性が高い高リスク集団 (医療従事者、COVID-19 感染患者の濃厚接触者など);
3. -研究ワクチン接種前3日以内の発熱の存在;
4. -重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、または対応する免疫抑制剤に関連する感染症または疾患の病歴;
5. アレルギー、蕁麻疹、重度の皮膚湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、血管神経性浮腫など、ワクチンまたは薬物に対するアレルギー反応の病歴;
6. 発作、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴;
7. 免疫不全疾患、重要な臓器疾患、免疫疾患（ギランバレー症候群[GBS]、全身性エリテマトーデス、リウマチ性関節炎、無脾症または脾臓摘出術を含む）、および免疫応答に影響を与える可能性のあるその他の免疫疾患を患っている免疫不全患者調査官の意見で）など。
8. -登録前の最初の6か月以内に14日以上の免疫抑制療法または免疫調節薬の長期使用、または登録後2年以内に免疫抑制療法または免疫調節薬を使用する予定。 一方、経口、吸入、および局所ステロイドの短期間（14日以内）の使用は許可されています。
9. -抗結核療法を受けている患者;
10. -以前または現在、臨床的に重要な心血管疾患、または呼吸器系、肝臓および腎臓、胃腸系、内分泌系、血液およびリンパ系、代謝および骨格系、または悪性腫瘍に関連する臨床的に重要な障害に苦しんでおり、研究評価に影響を与える可能性がある、または研究ワクチン接種中にリスクを引き起こす、または研究者によって決定されたデータ解釈を妨害する;
11. 血小板減少症およびその他の血液凝固障害を含む、筋肉内注射または静脈内採血の禁忌;
12. -過去3か月間に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った参加者、または研究中に同様の製品を受け取る予定の参加者;
13. -研究ワクチン接種前の1か月以内に他の治験薬を投与された参加者;
14. 慢性心不全の急性発症、急性咽頭痛、高血圧性脳症、急性肺炎、急性腎不全、急性胆嚢炎などの急性疾患状態にある参加者;
15. 参加者は、COVID-19 の予防に使用される他の薬を受け取りました (参加者が以前に受けた不活化ワクチンを除く)。
16. -参加者は、14日以内にインフルエンザワクチンを接種したか、または研究ワクチン接種の28日以内に他のワクチンを接種しました。
17. ワクチン接種前3か月以内に献血または失血（450mL以上）した者、または研究期間中に献血を予定している者;
18. 妊娠中または授乳中の方;
19. 研究期間中に卵子または精子の提供を予定している者;
20. 転勤や長期の外出等により、治験の手続きができない方、治験にご協力いただけない方。
21. -研究結果を混乱させる可能性が高い他の異常、または参加者の最大の利益との不適合のために、研究者によって決定された臨床試験への参加に適さないもの;
22. 血清学的検査でB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、梅毒、HIV陽性と診断された方。

フェーズ II:

以下の基準のいずれかに適合する参加者は、研究に登録しないでください。

1. COVID-19 の以前の診断;
2. -研究ワクチン接種前3日以内の発熱の存在;
3. -重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）、または対応する免疫抑制剤に関連する感染症または疾患の病歴;
4. アレルギー、蕁麻疹、重度の皮膚湿疹、呼吸困難、喉頭浮腫、血管神経性浮腫など、ワクチンまたは薬物に対するアレルギー反応の病歴;
5. 発作、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴;
6. 免疫不全疾患、重要な臓器疾患、免疫疾患（ギランバレー症候群[GBS]、全身性エリテマトーデス、リウマチ性関節炎、無脾症または脾臓摘出術を含む）、および免疫応答に影響を与える可能性のあるその他の免疫疾患を患っている免疫不全患者調査官の意見で）など。
7. -登録前の最初の6か月以内に14日以上の免疫抑制療法または免疫調節薬の長期使用、または登録後2年以内に免疫抑制療法または免疫調節薬を使用する予定。 一方、経口、吸入、および局所ステロイドの短期間（14日以内）の使用は許可されています。
8. -抗結核療法を受けている患者;
9. -重度または制御不能な心血管疾患、または内分泌系、血液およびリンパ系、肝臓および腎臓、呼吸器系、代謝および骨格系、または悪性腫瘍に関連する重度または制御不能な障害の存在（皮膚基底細胞癌および上皮内癌を除く）子宮頸部）、重度の心不全、重度の肺性心疾患、不安定狭心症、肝不全、または尿毒症など;
10. 血小板減少症およびその他の血液凝固障害を含む、筋肉内注射または静脈内採血の禁忌;
11. -過去3か月間に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った参加者、または研究中に同様の製品を受け取る予定の参加者;
12. -研究ワクチン接種前の1か月以内に他の治験薬を投与された参加者;
13. 慢性心不全の急性発症、急性咽頭痛、高血圧性脳症、急性肺炎、急性腎不全、急性胆嚢炎などの急性疾患状態にある参加者;
14. 参加者は、COVID-19 の予防に使用される他の薬を受け取りました (参加者が以前に受けた不活化ワクチンを除く)。
15. -参加者は、14日以内にインフルエンザワクチンを接種したか、または研究ワクチン接種の28日以内に他のワクチンを接種しました。
16. ワクチン接種前3か月以内に献血または失血（450mL以上）した者、または研究期間中に献血を予定している者;
17. 妊娠中または授乳中の方;
18. 研究期間中に卵子または精子の提供を予定している者;
19. 転勤や長期の外出等により、治験の手続きができない方、治験にご協力いただけない方。
20. -研究結果を混乱させる可能性が高い他の異常、または参加者の最大の利益との不適合のために、研究者によって決定された臨床試験への参加に適さないもの;
21. 血清学的にHIV陽性であると検査された人。