De veiligheid en immunogeniciteit van SCTV01C bij een gezonde populatie van ≥18 jaar die eerder was gevaccineerd met een geïnactiveerd COVID-19-vaccin.

Inclusiecriteria:

Fase l:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

1. Man of vrouw ≥18 jaar oud bij ondertekening ICF;
2. Deelnemers die volledig waren gevaccineerd met een geïnactiveerd anti-SARS-CoV-2-vaccin en de laatste dosis is ≥6 maanden verwijderd van de vaccinatie van deze studie.
3. Deelnemers die schriftelijke ICF kunnen ondertekenen en vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, en die de procesprocedure, het risico van deelname aan het onderzoek en andere interventies die kunnen worden geselecteerd volledig kunnen begrijpen als ze niet deelnemen aan het onderzoek;
4. Mogelijkheid om registratiekaarten te lezen, te begrijpen en in te vullen;
5. Degenen die klinisch als gezond worden beoordeeld, de resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtests tijdens de screeningperiode zijn normaal, of hoewel buiten het normale referentiebereik, worden ze door onderzoekers beoordeeld als niet klinisch significant;
6. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen er vrijwillig mee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het ondertekenen van ICF tot 6 maanden na de studievaccinatie; de uitslag van zwangerschapstests van vrouwen in de vruchtbare leeftijd is bij screening negatief.

Fase II:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

1. Man of vrouw ≥18 jaar oud bij ondertekening ICF;
2. Deelnemers die volledig waren gevaccineerd met een geïnactiveerd anti-SARS-CoV-2-vaccin en de laatste dosis is ≥6 maanden verwijderd van de vaccinatie van deze studie.
3. Deelnemers die schriftelijke ICF kunnen ondertekenen en vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, en die de procesprocedure, het risico van deelname aan het onderzoek en andere interventies die kunnen worden geselecteerd volledig kunnen begrijpen als ze niet deelnemen aan het onderzoek;
4. Mogelijkheid om registratiekaarten te lezen, te begrijpen en in te vullen;
5. Gezonde deelnemers of deelnemers met reeds bestaande medische aandoeningen die in stabiele toestand verkeren. De "reeds bestaande medische aandoeningen" omvatten maar zijn niet beperkt tot hypertensie, diabetes, chronische cholecystitis en cholelithiasis, chronische gastritis die voldoen aan de beschreven criteria. Een stabiele medische toestand wordt gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen significante verandering in therapie nodig is of geen ziekenhuisopname nodig is als gevolg van een verergering van de ziektetoestand gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
6. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen er vrijwillig mee in effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het ondertekenen van ICF tot 6 maanden na de studievaccinatie; de uitslag van zwangerschapstests van vrouwen in de vruchtbare leeftijd is bij screening negatief.

Uitsluitingscriteria:

Fase l:

Een deelnemer die voldoet aan een van de volgende criteria mag niet worden ingeschreven in het onderzoek:

1. Eerdere diagnose van COVID-19;
2. Populaties met een hoog risico (zoals medisch personeel, nauwe contacten van patiënten met COVID-19-infectie, enz.) die een grotere kans hebben om besmet te raken met SARS-Cov-2;
3. Aanwezigheid van koorts binnen 3 dagen voor de studievaccinatie;
4. Een voorgeschiedenis van infectie of ziekte gerelateerd aan ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS) of overeenkomstige immunosuppressiva;
5. Een geschiedenis van allergische reacties op een vaccin of medicijn, zoals allergie, urticaria, ernstig huideczeem, kortademigheid, larynxoedeem en angioneurotisch oedeem;
6. Een medische of familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, encefalopathie en psychose;
7. Immuungecompromitteerde patiënten die lijden aan immunodeficiëntieziekten, belangrijke orgaanziekten, immuunziekten (waaronder Guillain-Barre Syndroom [GBS], systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, asplenie of splenectomie veroorzaakt door welke omstandigheden dan ook, en andere immuunziekten die van invloed kunnen zijn op de immuunrespons naar het oordeel van de onderzoeker), enz.;
8. Langdurig gebruik van immunosuppressieve therapie of immunomodulerende geneesmiddelen gedurende ≥14 dagen binnen de eerste zes maanden voorafgaand aan inschrijving, of van plan zijn om immunosuppressieve therapie of immunomodulerende geneesmiddelen te gebruiken binnen twee jaar na inschrijving. Terwijl kortdurend (≤14 dagen) gebruik van orale, geïnhaleerde en lokale steroïden is toegestaan.
9. Patiënten op antituberculosetherapie;
10. Eerder of momenteel lijdend aan klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, of klinisch significante stoornissen gerelateerd aan ademhalingssysteem, lever en nieren, gastro-intestinaal systeem, endocrien systeem, bloed- en lymfestelsel, stofwisselings- en skeletstelsels, of maligniteiten, die de studiebeoordeling kunnen beïnvloeden, of risico's veroorzaken tijdens de studievaccinatie, of interfereren met de gegevensinterpretatie zoals bepaald door de onderzoeker;
11. Contra-indicaties voor intramusculaire injectie of intraveneuze bloedafname, waaronder trombocytopenie en andere bloedstollingsstoornissen;
12. Deelnemers die in de voorgaande 3 maanden immunoglobuline of bloedproducten hebben gekregen, of van plan zijn soortgelijke producten te krijgen tijdens het onderzoek;
13. Deelnemers die binnen 1 maand vóór de studievaccinatie andere onderzoeksgeneesmiddelen kregen;
14. Deelnemers die zich in een acute staat van ziekte bevinden, zoals acuut begin van chronisch hartfalen, acute keelpijn, hypertensieve encefalopathie, acute longontsteking, acute nierinsufficiëntie, acute cholecystitis;
15. Deelnemers kregen een ander medicijn dat werd gebruikt voor de preventie van COVID-19 (uitzondering voor eerder geïnactiveerd vaccin dat de deelnemer ontving);
16. Deelnemers gevaccineerd met griepvaccin binnen 14 dagen of met andere vaccins binnen 28 dagen vóór de studievaccinatie;
17. Degenen die bloed hebben gedoneerd of bloedverlies hebben gehad (≥ 450 ml) binnen 3 maanden vóór de vaccinatie of van plan zijn bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode;
18. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
19. Degenen die van plan zijn om tijdens de studieperiode een eicel of sperma te doneren;
20. Degenen die de proefprocedures niet kunnen volgen, of niet kunnen meewerken om de studie af te ronden vanwege geplande verhuizing of langdurig uitje;
21. Degenen die ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische proef zoals bepaald door de onderzoeker vanwege andere afwijkingen die de onderzoeksresultaten waarschijnlijk verwarren, of niet-conformiteit met de maximale voordelen van de deelnemers;
22. Degenen die positief zijn getest op hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), syfilis of HIV in termen van serologie.

Fase II:

Een deelnemer die voldoet aan een van de volgende criteria mag niet worden ingeschreven in het onderzoek:

1. Eerdere diagnose van COVID-19;
2. Aanwezigheid van koorts binnen 3 dagen voor de studievaccinatie;
3. Een voorgeschiedenis van infectie of ziekte gerelateerd aan ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), Midden-Oosten respiratoir syndroom (MERS) of overeenkomstige immunosuppressiva;
4. Een geschiedenis van allergische reacties op een vaccin of medicijn, zoals allergie, urticaria, ernstig huideczeem, kortademigheid, larynxoedeem en angioneurotisch oedeem;
5. Een medische of familiegeschiedenis van toevallen, epilepsie, encefalopathie en psychose;
6. Immuungecompromitteerde patiënten die lijden aan immunodeficiëntieziekten, belangrijke orgaanziekten, immuunziekten (waaronder Guillain-Barre Syndroom [GBS], systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, asplenie of splenectomie veroorzaakt door welke omstandigheden dan ook, en andere immuunziekten die van invloed kunnen zijn op de immuunrespons naar het oordeel van de onderzoeker), enz.;
7. Langdurig gebruik van immunosuppressieve therapie of immunomodulerende geneesmiddelen gedurende ≥14 dagen binnen de eerste zes maanden voorafgaand aan inschrijving, of van plan zijn om immunosuppressieve therapie of immunomodulerende geneesmiddelen te gebruiken binnen twee jaar na inschrijving. Terwijl kortdurend (≤14 dagen) gebruik van orale, geïnhaleerde en lokale steroïden is toegestaan.
8. Patiënten op antituberculosetherapie;
9. Aanwezigheid van ernstige of oncontroleerbare hart- en vaatziekten, of ernstige of oncontroleerbare aandoeningen gerelateerd aan het endocriene systeem, bloed en lymfestelsel, lever en nieren, ademhalingssysteem, stofwisselings- en skeletstelsels, of maligniteiten (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van baarmoederhals), zoals ernstig hartfalen, ernstige longziekte, onstabiele angina pectoris, leverfalen of uremie;
10. Contra-indicaties voor intramusculaire injectie of intraveneuze bloedafname, waaronder trombocytopenie en andere bloedstollingsstoornissen;
11. Deelnemers die in de voorgaande 3 maanden immunoglobuline of bloedproducten hebben gekregen, of van plan zijn soortgelijke producten te krijgen tijdens het onderzoek;
12. Deelnemers die binnen 1 maand vóór de studievaccinatie andere onderzoeksgeneesmiddelen kregen;
13. Deelnemers die zich in een acute staat van ziekte bevinden, zoals acuut begin van chronisch hartfalen, acute keelpijn, hypertensieve encefalopathie, acute longontsteking, acute nierinsufficiëntie, acute cholecystitis;
14. Deelnemers kregen een ander medicijn dat werd gebruikt voor de preventie van COVID-19 (uitzondering voor eerder geïnactiveerd vaccin dat de deelnemer ontving);
15. Deelnemers gevaccineerd met griepvaccin binnen 14 dagen of met andere vaccins binnen 28 dagen vóór de studievaccinatie;
16. Degenen die bloed hebben gedoneerd of bloedverlies hebben gehad (≥ 450 ml) binnen 3 maanden vóór de vaccinatie of van plan zijn bloed te doneren tijdens de onderzoeksperiode;
17. Degenen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
18. Degenen die van plan zijn om tijdens de studieperiode een eicel of sperma te doneren;
19. Degenen die de proefprocedures niet kunnen volgen, of niet kunnen meewerken om de studie af te ronden vanwege geplande verhuizing of langdurig uitje;
20. Degenen die ongeschikt zijn voor deelname aan de klinische proef zoals bepaald door de onderzoeker vanwege andere afwijkingen die de onderzoeksresultaten waarschijnlijk verwarren, of niet-conformiteit met de maximale voordelen van de deelnemers;
21. Degenen die positief getest zijn op HIV in termen van serologie.