Az SCTV01C biztonsága és immunogenitása az inaktivált COVID-19 vakcinával korábban beoltott, 18 év feletti egészséges lakosság körében.

Bevételi kritériumok:

I. fázis:

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha teljesülnek a következő feltételek:

1. Férfi vagy nő ≥18 éves az ICF aláírásakor;
2. Azok a résztvevők, akiket teljesen beoltottak inaktivált anti-SARS-CoV-2 vakcinával, és az utolsó adag ≥ 6 hónapra van a vizsgálat vakcinázásától.
3. Azok a résztvevők, akik alá tudják írni az írásbeli ICF-et, és önként részt vesznek a vizsgálatban, és teljes mértékben megértik a vizsgálati eljárást, a vizsgálatban való részvétel kockázatát és az egyéb olyan beavatkozásokat, amelyek kiválaszthatók, ha nem vesznek részt a vizsgálatban;
4. Képes olvasni, megérteni és kitölteni a nyilvántartási kártyákat;
5. Azok, akiket klinikailag egészségesnek ítélnek meg, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a laboratóriumi vizsgálatok eredményei a szűrési időszak alatt normálisak, vagy bár túlmutatnak a normál referencia tartományon, a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy nincs klinikai jelentősége;
6. A fogamzóképes korú, termékeny férfiak és nők önkéntesen vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak az ICF aláírásától a vizsgálati oltást követő 6 hónapig; a fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív a szűrésen.

II. fázis:

A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha teljesülnek a következő feltételek:

1. Férfi vagy nő ≥18 éves az ICF aláírásakor;
2. Azok a résztvevők, akiket teljesen beoltottak inaktivált anti-SARS-CoV-2 vakcinával, és az utolsó adag ≥ 6 hónapra van a vizsgálat vakcinázásától.
3. Azok a résztvevők, akik alá tudják írni az írásbeli ICF-et, és önként részt vesznek a vizsgálatban, és teljes mértékben megértik a vizsgálati eljárást, a vizsgálatban való részvétel kockázatát és az egyéb olyan beavatkozásokat, amelyek kiválaszthatók, ha nem vesznek részt a vizsgálatban;
4. Képes olvasni, megérteni és kitölteni a nyilvántartási kártyákat;
5. Egészséges résztvevők vagy olyan résztvevők, akiknek már meglévő egészségügyi állapota van, és akiknek az állapota stabil. A „korábban fennálló egészségügyi állapotok” közé tartozik, de nem kizárólagosan, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a krónikus epehólyag-gyulladás és az epehólyag-gyulladás, valamint a leírt kritériumoknak megfelelő krónikus gyomorhurut. Stabil egészségi állapotnak minősül az a betegség, amely nem igényel jelentős terápiás változtatást, vagy nem igényel kórházi kezelést a betegség állapotának romlása miatt legalább 3 hónapig a felvételt megelőzően;
6. A fogamzóképes korú, termékeny férfiak és nők önkéntesen vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak az ICF aláírásától a vizsgálati oltást követő 6 hónapig; a fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív a szűrésen.

Kizárási kritériumok:

I. fázis:

Az a résztvevő, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehet részt a vizsgálatban:

1. A COVID-19 korábbi diagnózisa;
2. Magas kockázatú populációk (például egészségügyi dolgozók, COVID-19-fertőzött betegek közeli kapcsolatai stb.), akik nagyobb valószínűséggel fertőződnek meg a SARS-Cov-2-vel;
3. Láz jelenléte a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 napon belül;
4. Súlyos akut légúti szindrómával (SARS), közel-keleti légzőszervi szindrómával (MERS) vagy megfelelő immunszuppresszánsokkal kapcsolatos fertőzés vagy betegség anamnézisében;
5. Bármilyen vakcinával vagy gyógyszerrel szembeni allergiás reakciók anamnézisében, például allergia, csalánkiütés, súlyos bőrekcéma, nehézlégzés, gégeödéma és angioneurotikus ödéma;
6. Az orvosi vagy családi anamnézisben görcsroham, epilepszia, encephalopathia és pszichózis szerepel;
7. Immunhiányos betegek, akik immunhiányos betegségekben, fontos szervi betegségekben, immunbetegségekben (beleértve a Guillain-Barre-szindrómát [GBS], a szisztémás lupus erythematosust, a reumás ízületi gyulladást, az aspleniát vagy a bármilyen körülmény által okozott lépeltávolítást és más olyan immunbetegségben szenvedő betegek, akik hatással lehetnek az immunválaszra a nyomozó véleménye szerint) stb.;
8. Immunszuppresszáns terápia vagy immunmoduláns gyógyszerek hosszú távú alkalmazása ≥14 napig a beiratkozást megelőző első hat hónapon belül, vagy immunszuppresszáns terápia vagy immunmoduláló gyógyszerek alkalmazását tervezi a beiratkozást követő két éven belül. Míg az orális, inhalációs és helyi szteroidok rövid távú (≤14 nap) alkalmazása megengedett.
9. antituberkulózis terápiában részesülő betegek;
10. Korábban vagy jelenleg klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben, vagy a légzőrendszerrel, májjal és vesével, gasztrointesztinális rendszerrel, endokrin rendszerrel, vér- és nyirokrendszerrel, anyagcsere- és csontrendszerrel kapcsolatos klinikailag jelentős rendellenességben vagy rosszindulatú daganatban szenved, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését, vagy kockázatot okoz a vizsgálati vakcinázás során, vagy zavarja az adatok vizsgálatát végző személy által meghatározott értelmezését;
11. Intramuszkuláris injekció vagy intravénás vérmintavétel ellenjavallatai, beleértve a thrombocytopeniát és más véralvadási rendellenességeket;
12. Azok a résztvevők, akik az előző 3 hónapban immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak, vagy a vizsgálat során hasonló termékeket terveznek kapni;
13. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 1 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak;
14. Résztvevők, akik a betegség akut állapotában vannak, mint például a krónikus szívelégtelenség akut kezdete, akut torokfájás, hipertóniás encephalopathia, akut tüdőgyulladás, akut veseelégtelenség, akut kolecisztitisz;
15. A résztvevők más, a COVID-19 megelőzésére használt gyógyszert kaptak (kivéve a korábban kapott inaktivált vakcinát);
16. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül influenza vakcinával vagy más vakcinákkal 28 napon belül beoltottak;
17. Azok, akik vért adtak vagy vérveszteséget szenvedtek (≥450 ml) az oltást megelőző 3 hónapon belül, vagy véradást terveznek a vizsgálati időszak alatt;
18. Azok, akik terhesek vagy szoptatnak;
19. Azok, akik petesejt vagy sperma adományozását tervezik a tanulmányi időszak alatt;
20. Azok, akik nem tudják követni a próbafolyamatokat, vagy tervezett áthelyezés vagy hosszú távú kiruccanás miatt nem tudnak együttműködni a vizsgálat befejezésében;
21. Azok, akik a vizsgáló által megállapítottak szerint alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre olyan egyéb rendellenességek miatt, amelyek valószínűleg összekeverhetik a vizsgálati eredményeket, vagy nem felelnek meg a résztvevők maximális előnyeinek;
22. Azok, akiknél a hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV), szifilisz vagy HIV szerológiai szempontból pozitív lett.

II. fázis:

Az a résztvevő, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehet részt a vizsgálatban:

1. A COVID-19 korábbi diagnózisa;
2. Láz jelenléte a vizsgálati vakcinázást megelőző 3 napon belül;
3. Súlyos akut légúti szindrómával (SARS), közel-keleti légzőszervi szindrómával (MERS) vagy megfelelő immunszuppresszánsokkal kapcsolatos fertőzés vagy betegség anamnézisében;
4. Bármilyen vakcinával vagy gyógyszerrel szembeni allergiás reakciók anamnézisében, például allergia, csalánkiütés, súlyos bőrekcéma, nehézlégzés, gégeödéma és angioneurotikus ödéma;
5. Az orvosi vagy családi anamnézisben görcsroham, epilepszia, encephalopathia és pszichózis szerepel;
6. Immunhiányos betegek, akik immunhiányos betegségekben, fontos szervi betegségekben, immunbetegségekben (beleértve a Guillain-Barre-szindrómát [GBS], a szisztémás lupus erythematosust, a reumás ízületi gyulladást, az aspleniát vagy a bármilyen körülmény által okozott lépeltávolítást és más olyan immunbetegségben szenvedő betegek, akik hatással lehetnek az immunválaszra a nyomozó véleménye szerint) stb.;
7. Immunszuppresszáns terápia vagy immunmoduláns gyógyszerek hosszú távú alkalmazása ≥14 napig a beiratkozást megelőző első hat hónapon belül, vagy immunszuppresszáns terápia vagy immunmoduláló gyógyszerek alkalmazását tervezi a beiratkozást követő két éven belül. Míg az orális, inhalációs és helyi szteroidok rövid távú (≤14 nap) alkalmazása megengedett.
8. antituberkulózis terápiában részesülő betegek;
9. Súlyos vagy kontrollálhatatlan szív- és érrendszeri megbetegedések, vagy az endokrin rendszerrel, a vér- és nyirokrendszerrel, a májjal és a vesével, a légzőrendszerrel, az anyagcsere- és a csontrendszerrel kapcsolatos súlyos vagy kontrollálhatatlan rendellenességek vagy rosszindulatú daganatok jelenléte (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ karcinómát méhnyak), mint például a súlyos szívelégtelenség, súlyos pulmonális szívbetegség, instabil angina, májelégtelenség vagy urémia;
10. Intramuszkuláris injekció vagy intravénás vérmintavétel ellenjavallatai, beleértve a thrombocytopeniát és más véralvadási rendellenességeket;
11. Azok a résztvevők, akik az előző 3 hónapban immunglobulint vagy vérkészítményt kaptak, vagy a vizsgálat során hasonló termékeket terveznek kapni;
12. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 1 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak;
13. Résztvevők, akik a betegség akut állapotában vannak, mint például a krónikus szívelégtelenség akut kezdete, akut torokfájás, hipertóniás encephalopathia, akut tüdőgyulladás, akut veseelégtelenség, akut kolecisztitisz;
14. A résztvevők más, a COVID-19 megelőzésére használt gyógyszert kaptak (kivéve a korábban kapott inaktivált vakcinát);
15. Azok a résztvevők, akik a vizsgálati vakcinázást megelőző 14 napon belül influenza vakcinával vagy más vakcinákkal 28 napon belül beoltottak;
16. Azok, akik vért adtak vagy vérveszteséget szenvedtek (≥450 ml) az oltást megelőző 3 hónapon belül, vagy véradást terveznek a vizsgálati időszak alatt;
17. Azok, akik terhesek vagy szoptatnak;
18. Azok, akik petesejt vagy sperma adományozását tervezik a tanulmányi időszak alatt;
19. Azok, akik nem tudják követni a próbafolyamatokat, vagy tervezett áthelyezés vagy hosszú távú kiruccanás miatt nem tudnak együttműködni a vizsgálat befejezésében;
20. Azok, akik a vizsgáló által megállapítottak szerint alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre olyan egyéb rendellenességek miatt, amelyek valószínűleg összekeverhetik a vizsgálati eredményeket, vagy nem felelnek meg a résztvevők maximális előnyeinek;
21. Azok, akiknél a HIV-teszt szerológiai szempontból pozitív.