A segurança e a imunogenicidade de SCTV01C em população saudável com idade ≥18 anos previamente vacinada com vacina inativada contra COVID-19.

Critério de inclusão:

Fase I:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se as seguintes condições forem atendidas:

1. Homem ou mulher com idade ≥18 anos ao assinar o TCLE;
2. Participantes que foram totalmente vacinados com vacina inativada anti-SARS-CoV-2, e a última dose está ≥6 meses antes da vacinação deste estudo.
3. Participantes que podem assinar o TCLE por escrito e participar voluntariamente do estudo e podem entender completamente o procedimento do estudo, o risco de participar do estudo e outras intervenções que podem ser selecionadas se eles não participarem do estudo;
4. Capacidade de ler, entender e preencher fichas de registro;
5. Aqueles que são clinicamente considerados saudáveis, os resultados do exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais durante o período de triagem são normais ou, embora além do intervalo de referência normal, são julgados pelos investigadores como sem importância clínica;
6. Homens e mulheres férteis em idade fértil concordam voluntariamente em tomar medidas contraceptivas eficazes desde a assinatura do ICF até 6 meses após a vacinação do estudo; os resultados do teste de gravidez de mulheres em idade reprodutiva são negativos na triagem.

Fase II:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se as seguintes condições forem atendidas:

1. Homem ou mulher com idade ≥18 anos ao assinar o TCLE;
2. Participantes que foram totalmente vacinados com vacina inativada anti-SARS-CoV-2, e a última dose está ≥6 meses antes da vacinação deste estudo.
3. Participantes que podem assinar o TCLE por escrito e participar voluntariamente do estudo e podem entender completamente o procedimento do estudo, o risco de participar do estudo e outras intervenções que podem ser selecionadas se eles não participarem do estudo;
4. Capacidade de ler, entender e preencher fichas de registro;
5. Participantes saudáveis ​​ou participantes com condições médicas pré-existentes que estejam em condição estável. As "condições médicas pré-existentes" incluem, entre outras, hipertensão, diabetes, colecistite crônica e colelitíase, gastrite crônica que atendem aos critérios descritos. Uma condição médica estável é definida como uma doença que não requer mudança significativa na terapia ou nenhuma necessidade de hospitalização como consequência do agravamento do estado da doença por pelo menos 3 meses antes da inscrição;
6. Homens e mulheres férteis em idade fértil concordam voluntariamente em tomar medidas contraceptivas eficazes desde a assinatura do ICF até 6 meses após a vacinação do estudo; os resultados do teste de gravidez de mulheres em idade reprodutiva são negativos na triagem.

Critério de exclusão:

Fase I:

Um participante que esteja em conformidade com qualquer um dos seguintes critérios não deve ser incluído no estudo:

1. Diagnóstico prévio de COVID-19;
2. Populações de alto risco (como trabalhadores médicos, contatos próximos de pacientes com infecção por COVID-19, etc.) com maior probabilidade de serem infectados com SARS-Cov-2;
3. Presença de febre nos 3 dias anteriores à vacinação em estudo;
4. História de infecção ou doença relacionada à síndrome respiratória aguda grave (SARS), síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) ou imunossupressores correspondentes;
5. História de reações alérgicas a qualquer vacina ou medicamento, como alergia, urticária, eczema cutâneo grave, dispneia, edema laríngeo e edema angioneurótico;
6. Histórico médico ou familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose;
7. Pacientes imunocomprometidos que sofrem de doenças de imunodeficiência, doenças de órgãos importantes, doenças imunológicas (incluindo síndrome de Guillain-Barre [GBS], lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, asplenia ou esplenectomia causada por quaisquer circunstâncias e outras doenças imunológicas que podem ter impacto na resposta imune na opinião do investigador), etc.;
8. Uso prolongado de terapia imunossupressora ou medicamentos imunomoduladores por ≥14 dias nos primeiros seis meses antes da inscrição, ou planeja usar terapia imunossupressora ou medicamentos imunomoduladores dentro de dois anos após a inscrição. Considerando que o uso de curto prazo (≤14 dias) de esteroides orais, inalatórios e tópicos é permitido.
9. Pacientes em terapia antituberculose;
10. Sofrendo anteriormente ou atualmente de doenças cardiovasculares clinicamente significativas, ou distúrbios clinicamente significativos relacionados ao sistema respiratório, fígado e rim, sistema gastrointestinal, sistema endócrino, sistema sanguíneo e linfático, sistemas metabólico e esquelético ou malignidades, que podem afetar a avaliação do estudo, ou causar riscos durante a vacinação do estudo ou interferir na interpretação dos dados conforme determinado pelo investigador;
11. Contra-indicações para injeção intramuscular ou coleta de sangue intravenoso, incluindo trombocitopenia e outros distúrbios da coagulação sanguínea;
12. Participantes que receberam qualquer imunoglobulina ou hemoderivados nos últimos 3 meses, ou planejam receber produtos similares durante o estudo;
13. Participantes que receberam outras drogas experimentais dentro de 1 mês antes da vacinação do estudo;
14. Participantes que estão no estado agudo da doença, como início agudo de insuficiência cardíaca crônica, dor de garganta aguda, encefalopatia hipertensiva, pneumonia aguda, insuficiência renal aguda, colecistite aguda;
15. Os participantes receberam outro medicamento usado para prevenção de COVID-19 (exceção para vacina inativada anterior que o participante recebeu);
16. Participantes vacinados com vacina contra influenza dentro de 14 dias ou com outras vacinas dentro de 28 dias antes da vacinação do estudo;
17. Aqueles que doaram sangue ou tiveram perda sanguínea (≥450 mL) até 3 meses antes da vacinação ou planejam doar sangue durante o período do estudo;
18. As que estiverem grávidas ou amamentando;
19. Aqueles que planejam doar óvulos ou espermatozóides durante o período do estudo;
20. Aqueles que não puderem seguir os procedimentos do estudo ou não puderem cooperar para concluir o estudo devido a uma mudança planejada ou saída de longo prazo;
21. Aqueles inadequados para participar do estudo clínico conforme determinado pelo investigador devido a outras anormalidades que possam confundir os resultados do estudo ou não conformidade com os benefícios máximos dos participantes;
22. Aqueles que são testados positivos para o vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), sífilis ou HIV em termos de sorologia.

Fase II:

Um participante que esteja em conformidade com qualquer um dos seguintes critérios não deve ser incluído no estudo:

1. Diagnóstico prévio de COVID-19;
2. Presença de febre nos 3 dias anteriores à vacinação em estudo;
3. História de infecção ou doença relacionada à síndrome respiratória aguda grave (SARS), síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS) ou imunossupressores correspondentes;
4. História de reações alérgicas a qualquer vacina ou medicamento, como alergia, urticária, eczema cutâneo grave, dispneia, edema laríngeo e edema angioneurótico;
5. Histórico médico ou familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose;
6. Pacientes imunocomprometidos que sofrem de doenças de imunodeficiência, doenças de órgãos importantes, doenças imunológicas (incluindo síndrome de Guillain-Barre [GBS], lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, asplenia ou esplenectomia causada por quaisquer circunstâncias e outras doenças imunológicas que podem ter impacto na resposta imune na opinião do investigador), etc.;
7. Uso prolongado de terapia imunossupressora ou medicamentos imunomoduladores por ≥14 dias nos primeiros seis meses antes da inscrição, ou planeja usar terapia imunossupressora ou medicamentos imunomoduladores dentro de dois anos após a inscrição. Considerando que o uso de curto prazo (≤14 dias) de esteroides orais, inalatórios e tópicos é permitido.
8. Pacientes em terapia antituberculose;
9. Presença de doenças cardiovasculares graves ou incontroláveis, ou distúrbios graves ou incontroláveis ​​relacionados ao sistema endócrino, sangue e sistema linfático, fígado e rim, sistema respiratório, sistemas metabólico e esquelético ou malignidades (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ de colo do útero), como insuficiência cardíaca grave, doença cardíaca pulmonar grave, angina instável, insuficiência hepática ou uremia;
10. Contra-indicações para injeção intramuscular ou coleta de sangue intravenoso, incluindo trombocitopenia e outros distúrbios da coagulação sanguínea;
11. Participantes que receberam qualquer imunoglobulina ou hemoderivados nos últimos 3 meses, ou planejam receber produtos similares durante o estudo;
12. Participantes que receberam outras drogas experimentais dentro de 1 mês antes da vacinação do estudo;
13. Participantes que estão no estado agudo da doença, como início agudo de insuficiência cardíaca crônica, dor de garganta aguda, encefalopatia hipertensiva, pneumonia aguda, insuficiência renal aguda, colecistite aguda;
14. Os participantes receberam outro medicamento usado para prevenção de COVID-19 (exceção para vacina inativada anterior que o participante recebeu);
15. Participantes vacinados com vacina contra influenza dentro de 14 dias ou com outras vacinas dentro de 28 dias antes da vacinação do estudo;
16. Aqueles que doaram sangue ou tiveram perda sanguínea (≥450 mL) até 3 meses antes da vacinação ou planejam doar sangue durante o período do estudo;
17. As que estiverem grávidas ou amamentando;
18. Aqueles que planejam doar óvulos ou espermatozóides durante o período do estudo;
19. Aqueles que não puderem seguir os procedimentos do estudo ou não puderem cooperar para concluir o estudo devido a uma mudança planejada ou saída de longo prazo;
20. Aqueles inadequados para participar do estudo clínico conforme determinado pelo investigador devido a outras anormalidades que possam confundir os resultados do estudo ou não conformidade com os benefícios máximos dos participantes;
21. Aqueles que são testados positivos para HIV em termos de sorologia.