Bezpieczeństwo i immunogenność SCTV01C w zdrowej populacji w wieku ≥18 lat, uprzednio szczepionej inaktywowaną szczepionką przeciwko COVID-19.

Kryteria przyjęcia:

Faza I:

Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania tylko po spełnieniu następujących warunków:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w chwili podpisania ICF;
2. Uczestnicy, którzy zostali w pełni zaszczepieni inaktywowaną szczepionką anty-SARS-CoV-2, a ostatnia dawka została zaszczepiona w tym badaniu w ciągu ≥6 miesięcy.
3. Uczestnicy, którzy mogą podpisać pisemną ICF i dobrowolnie uczestniczyć w badaniu oraz w pełni zrozumieć procedurę badania, ryzyko związane z udziałem w badaniu i inne interwencje, które można wybrać, jeśli nie uczestniczą w badaniu;
4. Umiejętność czytania, rozumienia i wypełniania kart ewidencyjnych;
5. osoby klinicznie uznane za zdrowe, których wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym są prawidłowe lub, mimo że wykraczają poza normalny zakres referencyjny, są oceniane przez badaczy jako niemające znaczenia klinicznego;
6. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania ICF do 6 miesięcy po szczepieniu w ramach badania; wyniki testów ciążowych kobiet w wieku rozrodczym są ujemne w badaniach przesiewowych.

Etap II:

Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania tylko po spełnieniu następujących warunków:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w chwili podpisania ICF;
2. Uczestnicy, którzy zostali w pełni zaszczepieni inaktywowaną szczepionką anty-SARS-CoV-2, a ostatnia dawka została zaszczepiona w tym badaniu w ciągu ≥6 miesięcy.
3. Uczestnicy, którzy mogą podpisać pisemną ICF i dobrowolnie uczestniczyć w badaniu oraz w pełni zrozumieć procedurę badania, ryzyko związane z udziałem w badaniu i inne interwencje, które można wybrać, jeśli nie uczestniczą w badaniu;
4. Umiejętność czytania, rozumienia i wypełniania kart ewidencyjnych;
5. Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, których stan jest stabilny. „Wcześniej istniejące stany medyczne” obejmują między innymi nadciśnienie, cukrzycę, przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamicę żółciową, przewlekłe zapalenie żołądka, które spełniają opisane kryteria. Za stabilny stan chorobowy uważa się chorobę niewymagającą istotnej zmiany leczenia lub hospitalizacji w następstwie pogorszenia stanu chorobowego od co najmniej 3 miesięcy przed włączeniem;
6. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od podpisania ICF do 6 miesięcy po szczepieniu w ramach badania; wyniki testów ciążowych kobiet w wieku rozrodczym są ujemne w badaniach przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

Faza I:

Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie powinien zostać włączony do badania:

1. Wcześniejsza diagnoza COVID-19;
2. Populacje wysokiego ryzyka (takie jak pracownicy medyczni, bliskie kontakty pacjentów z zakażeniem COVID-19 itp.), które są bardziej narażone na zakażenie SARS-Cov-2;
3. Obecność gorączki w ciągu 3 dni przed szczepieniem w ramach badania;
4. Historia infekcji lub choroby związanej z ciężkim ostrym zespołem oddechowym (SARS), bliskowschodnim zespołem oddechowym (MERS) lub odpowiednimi lekami immunosupresyjnymi;
5. Historia reakcji alergicznych na jakąkolwiek szczepionkę lub lek, takich jak alergia, pokrzywka, ciężki wyprysk skórny, duszność, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy;
6. Historia medyczna lub rodzinna napadów padaczkowych, padaczki, encefalopatii i psychozy;
7. Pacjenci z obniżoną odpornością cierpiący na niedobory odporności, ważne choroby narządów, choroby immunologiczne (w tym zespół Guillain-Barre [GBS], toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, splenię lub splenektomię spowodowane dowolnymi okolicznościami oraz inne choroby immunologiczne, które mogą mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną) w opinii badacza) itp.;
8. Długotrwałe stosowanie terapii immunosupresyjnej lub leków immunomodulujących przez ≥14 dni w ciągu pierwszych sześciu miesięcy przed włączeniem lub planowanie stosowania terapii immunosupresyjnej lub leków immunomodulujących w ciągu dwóch lat po włączeniu. Dozwolone jest natomiast krótkotrwałe (≤14 dni) stosowanie sterydów doustnych, wziewnych i miejscowych.
9. Pacjenci w trakcie terapii przeciwgruźliczej;
10. cierpiących wcześniej lub obecnie na klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe lub klinicznie istotne zaburzenia związane z układem oddechowym, wątrobą i nerkami, układem pokarmowym, układem hormonalnym, układem krwionośnym i limfatycznym, układem metabolicznym i kostnym lub nowotworami złośliwymi, które mogą mieć wpływ na ocenę badania, lub powodować ryzyko podczas szczepienia w ramach badania lub zakłócać interpretację danych zgodnie z ustaleniami badacza;
11. Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego pobrania krwi, w tym małopłytkowość i inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
12. Uczestnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują otrzymywać podobne produkty podczas badania;
13. Uczestnicy, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w ramach badania;
14. Uczestnicy, którzy są w ostrym stanie choroby, takim jak ostry początek przewlekłej niewydolności serca, ostry ból gardła, encefalopatia nadciśnieniowa, ostre zapalenie płuc, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego;
15. Uczestnicy otrzymali inny lek stosowany w profilaktyce COVID-19 (z wyjątkiem wcześniejszej szczepionki inaktywowanej, którą uczestnik otrzymał);
16. Uczestnicy zaszczepieni szczepionką przeciw grypie w ciągu 14 dni lub innymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed szczepieniem w ramach badania;
17. Osoby, które oddały krew lub utraciły krew (≥450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planują oddać krew w okresie badania;
18. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią;
19. Ci, którzy planują oddać komórkę jajową lub nasienie w okresie badania;
20. Ci, którzy nie mogą przestrzegać procedur próbnych lub nie mogą współpracować w celu ukończenia badania z powodu planowanej przeprowadzki lub długoterminowego wyjazdu;
21. Osoby nienadające się do udziału w badaniu klinicznym określone przez badacza z powodu innych nieprawidłowości, które mogą zafałszować wyniki badania lub niezgodności z maksymalnymi korzyściami dla uczestników;
22. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), kiły lub HIV.

Etap II:

Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, nie powinien zostać włączony do badania:

1. Wcześniejsza diagnoza COVID-19;
2. Obecność gorączki w ciągu 3 dni przed szczepieniem w ramach badania;
3. Historia infekcji lub choroby związanej z ciężkim ostrym zespołem oddechowym (SARS), bliskowschodnim zespołem oddechowym (MERS) lub odpowiednimi lekami immunosupresyjnymi;
4. Historia reakcji alergicznych na jakąkolwiek szczepionkę lub lek, takich jak alergia, pokrzywka, ciężki wyprysk skórny, duszność, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy;
5. Historia medyczna lub rodzinna napadów padaczkowych, padaczki, encefalopatii i psychozy;
6. Pacjenci z obniżoną odpornością cierpiący na niedobory odporności, ważne choroby narządów, choroby immunologiczne (w tym zespół Guillain-Barre [GBS], toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, splenię lub splenektomię spowodowane dowolnymi okolicznościami oraz inne choroby immunologiczne, które mogą mieć wpływ na odpowiedź immunologiczną) w opinii badacza) itp.;
7. Długotrwałe stosowanie terapii immunosupresyjnej lub leków immunomodulujących przez ≥14 dni w ciągu pierwszych sześciu miesięcy przed włączeniem lub planowanie stosowania terapii immunosupresyjnej lub leków immunomodulujących w ciągu dwóch lat po włączeniu. Dozwolone jest natomiast krótkotrwałe (≤14 dni) stosowanie sterydów doustnych, wziewnych i miejscowych.
8. Pacjenci w trakcie terapii przeciwgruźliczej;
9. Obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób sercowo-naczyniowych lub ciężkich lub niekontrolowanych zaburzeń związanych z układem hormonalnym, krwią i układem limfatycznym, wątrobą i nerkami, układem oddechowym, układem metabolicznym i szkieletowym lub nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy), takie jak ciężka niewydolność serca, ciężka choroba płuc, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność wątroby lub mocznica;
10. Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego lub dożylnego pobrania krwi, w tym małopłytkowość i inne zaburzenia krzepnięcia krwi;
11. Uczestnicy, którzy otrzymywali jakiekolwiek immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planują otrzymywać podobne produkty podczas badania;
12. Uczestnicy, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w ramach badania;
13. Uczestnicy, którzy są w ostrym stanie choroby, takim jak ostry początek przewlekłej niewydolności serca, ostry ból gardła, encefalopatia nadciśnieniowa, ostre zapalenie płuc, ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego;
14. Uczestnicy otrzymali inny lek stosowany w profilaktyce COVID-19 (z wyjątkiem wcześniejszej szczepionki inaktywowanej, którą uczestnik otrzymał);
15. Uczestnicy zaszczepieni szczepionką przeciw grypie w ciągu 14 dni lub innymi szczepionkami w ciągu 28 dni przed szczepieniem w ramach badania;
16. Osoby, które oddały krew lub utraciły krew (≥450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planują oddać krew w okresie badania;
17. Ci, którzy są w ciąży lub karmią piersią;
18. Ci, którzy planują oddać komórkę jajową lub nasienie w okresie badania;
19. Ci, którzy nie mogą przestrzegać procedur próbnych lub nie mogą współpracować w celu ukończenia badania z powodu planowanej przeprowadzki lub długoterminowego wyjazdu;
20. Osoby nienadające się do udziału w badaniu klinicznym określone przez badacza z powodu innych nieprawidłowości, które mogą zafałszować wyniki badania lub niezgodności z maksymalnymi korzyściami dla uczestników;
21. Ci, którzy mają pozytywny wynik testu serologicznego na obecność wirusa HIV.