SCTV01C:n turvallisuus ja immunogeenisyys terveessä väestössä, jonka ikä on ≥18 vuotta aiemmin rokotettu inaktivoidulla COVID-19-rokotteella.

Sisällyttämiskriteerit:

Vaihe I:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias allekirjoittaessaan ICF:n;
2. Osallistujat, jotka oli rokotettu täysin inaktivoidulla anti-SARS-CoV-2-rokotteella ja viimeinen annos on ≥ 6 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen rokotuksesta.
3. Osallistujat, jotka voivat allekirjoittaa kirjallisen ICF:n ja osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja ymmärtävät täysin koemenettelyn, tutkimukseen osallistumisen riskin ja muut interventiot, jotka voidaan valita, jos he eivät osallistu tutkimukseen;
4. Kyky lukea, ymmärtää ja täyttää muistikortteja;
5. Ne, jotka on kliinisesti arvioitu terveiksi, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratoriotutkimusten tulokset seulontajakson aikana ovat normaaleja, tai vaikka ne ovat normaalin vertailualueen ulkopuolella, tutkijat arvioivat, että niillä ei ole kliinistä merkitystä;
6. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sitoutuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimusrokotuksesta; hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestitulokset ovat seulonnassa negatiivisia.

Vaihe II:

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos seuraavat ehdot täyttyvät:

1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias allekirjoittaessaan ICF:n;
2. Osallistujat, jotka oli rokotettu täysin inaktivoidulla anti-SARS-CoV-2-rokotteella ja viimeinen annos on ≥ 6 kuukauden kuluttua tämän tutkimuksen rokotuksesta.
3. Osallistujat, jotka voivat allekirjoittaa kirjallisen ICF:n ja osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja ymmärtävät täysin koemenettelyn, tutkimukseen osallistumisen riskin ja muut interventiot, jotka voidaan valita, jos he eivät osallistu tutkimukseen;
4. Kyky lukea, ymmärtää ja täyttää muistikortteja;
5. Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on aiempi sairaus ja joiden tila on vakaa. "Aiemmin olemassa olevia lääketieteellisiä tiloja" ovat, mutta niihin rajoittumatta, kohonnut verenpaine, diabetes, krooninen kolekystiitti ja sappikivitauti, krooninen gastriitti, jotka täyttävät kuvatut kriteerit. Stabiili sairaus määritellään sairaudeksi, joka ei edellytä merkittävää hoitomuutosta tai joka ei vaadi sairaalahoitoa sairauden tilan pahenemisen vuoksi vähintään 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
6. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sitoutuvat vapaaehtoisesti käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä ICF:n allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua tutkimusrokotuksesta; hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestitulokset ovat seulonnassa negatiivisia.

Poissulkemiskriteerit:

Vaihe I:

Osallistujaa, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei tule ilmoittautua tutkimukseen:

1. Aiempi diagnoosi COVID-19;
2. Riskiryhmät (kuten lääkintätyöntekijät, läheiset kontaktit potilaiden kanssa, joilla on COVID-19-infektio jne.), jotka ovat todennäköisemmin SARS-Cov-2-tartunnan saaneet;
3. Kuume 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
4. Aiempi infektio tai sairaus, joka liittyy vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymään (MERS) tai vastaaviin immunosuppressanteihin;
5. Aiempi allerginen reaktio mille tahansa rokotteelle tai lääkkeelle, kuten allergia, nokkosihottuma, vaikea ihottuma, hengenahdistus, kurkunpään turvotus ja angioneuroottinen turvotus;
6. Lääketieteellinen tai suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia;
7. Immuunipuutospotilaat, jotka kärsivät immuunikatosairauksista, tärkeistä elinsairauksista, immuunisairauksista (mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä [GBS], systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, asplenia tai minkä tahansa olosuhteiden aiheuttama pernan poisto ja muista immuunisairauksista, jotka voivat vaikuttaa immuunivasteeseen tutkijan mielestä) jne.;
8. Immunosuppressanttien tai immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö ≥14 päivän ajan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai aiot käyttää immunosuppressanttihoitoa tai immunomoduloivia lääkkeitä kahden vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Lyhytaikainen (≤14 päivää) oraalisten, inhaloitavien ja paikallisten steroidien käyttö on sallittua.
9. Tuberkuloosihoitoa saavat potilaat;
10. sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia tai kliinisesti merkittäviä hengityselimiin, maksaan ja munuaisiin, maha-suolikanavaan, endokriiniseen järjestelmään, veri- ja imukudosjärjestelmään, aineenvaihdunta- ja luustojärjestelmään liittyviä sairauksia tai pahanlaatuisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin, tai aiheuttaa riskejä tutkimusrokotuksen aikana tai häiritä tutkijan määrittelemää tietojen tulkintaa;
11. Lihaksensisäisen injektion tai suonensisäisen verinäytteen oton vasta-aiheet, mukaan lukien trombosytopenia ja muut veren hyytymishäiriöt;
12. Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa immunoglobuliinia tai verituotteita edellisten 3 kuukauden aikana tai aikovat saada samanlaisia ​​tuotteita tutkimuksen aikana;
13. Osallistujat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta;
14. Osallistujat, jotka ovat akuutissa sairaustilassa, kuten kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti puhkeaminen, akuutti kurkkukipu, hypertensiivinen enkefalopatia, akuutti keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti kolekystiitti;
15. Osallistujat saivat muita lääkkeitä, joita käytettiin COVID-19:n ehkäisyyn (poikkeuksena osallistujan aiemmin saama inaktivoitu rokote);
16. Osallistujat, jotka on rokotettu influenssarokotteella 14 päivän sisällä tai muilla rokotteilla 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
17. Ne, jotka luovuttivat verta tai joilla oli verenhukkaa (≥450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tutkimusjakson aikana;
18. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät;
19. Ne, jotka suunnittelevat luovuttavansa munasolua tai siittiöitä tutkimusjakson aikana;
20. Henkilöt, jotka eivät voi seurata koemenettelyjä tai eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi suunnitellun muuton tai pitkäaikaisen ulkoilun vuoksi;
21. Sellaiset, jotka eivät tutkijan määrittämänä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muiden poikkeavuuksien vuoksi, jotka saattavat sekoittaa tutkimustuloksia, tai joiden vuoksi se ei vastaa osallistujien maksimaalista hyötyä;
22. He, joilla on serologisesti positiivinen hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus (HCV), kuppa tai HIV.

Vaihe II:

Osallistujaa, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, ei tule ilmoittautua tutkimukseen:

1. Aiempi diagnoosi COVID-19;
2. Kuume 3 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
3. Aiempi infektio tai sairaus, joka liittyy vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymään (MERS) tai vastaaviin immunosuppressanteihin;
4. Aiempi allerginen reaktio mille tahansa rokotteelle tai lääkkeelle, kuten allergia, nokkosihottuma, vaikea ihottuma, hengenahdistus, kurkunpään turvotus ja angioneuroottinen turvotus;
5. Lääketieteellinen tai suvussa esiintynyt kohtauksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia;
6. Immuunipuutospotilaat, jotka kärsivät immuunikatosairauksista, tärkeistä elinsairauksista, immuunisairauksista (mukaan lukien Guillain-Barren oireyhtymä [GBS], systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, asplenia tai minkä tahansa olosuhteiden aiheuttama pernan poisto ja muista immuunisairauksista, jotka voivat vaikuttaa immuunivasteeseen tutkijan mielestä) jne.;
7. Immunosuppressanttien tai immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö ≥14 päivän ajan ensimmäisten kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai aiot käyttää immunosuppressanttihoitoa tai immunomoduloivia lääkkeitä kahden vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Lyhytaikainen (≤14 päivää) oraalisten, inhaloitavien ja paikallisten steroidien käyttö on sallittua.
8. Tuberkuloosihoitoa saavat potilaat;
9. Vakavien tai hallitsemattomien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen tai vakavia tai hallitsemattomia häiriöitä, jotka liittyvät endokriiniseen järjestelmään, veri- ja imukudosjärjestelmään, maksaan ja munuaisiin, hengityselimiin, aineenvaihdunta- ja luustojärjestelmiin tai pahanlaatuisiin kasvaimiin (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja karsinooma in situ kohdunkaula), kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, vakava keuhkosydänsairaus, epästabiili angina pectoris, maksan vajaatoiminta tai uremia;
10. Lihaksensisäisen injektion tai suonensisäisen verinäytteen oton vasta-aiheet, mukaan lukien trombosytopenia ja muut veren hyytymishäiriöt;
11. Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa immunoglobuliinia tai verituotteita edellisten 3 kuukauden aikana tai aikovat saada samanlaisia ​​tuotteita tutkimuksen aikana;
12. Osallistujat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta;
13. Osallistujat, jotka ovat akuutissa sairaustilassa, kuten kroonisen sydämen vajaatoiminnan akuutti puhkeaminen, akuutti kurkkukipu, hypertensiivinen enkefalopatia, akuutti keuhkokuume, akuutti munuaisten vajaatoiminta, akuutti kolekystiitti;
14. Osallistujat saivat muita lääkkeitä, joita käytettiin COVID-19:n ehkäisyyn (poikkeuksena osallistujan aiemmin saama inaktivoitu rokote);
15. Osallistujat, jotka on rokotettu influenssarokotteella 14 päivän sisällä tai muilla rokotteilla 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta;
16. Ne, jotka luovuttivat verta tai joilla oli verenhukkaa (≥450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai jotka suunnittelevat luovuttavansa verta tutkimusjakson aikana;
17. Ne, jotka ovat raskaana tai imettävät;
18. Ne, jotka suunnittelevat luovuttavansa munasolua tai siittiöitä tutkimusjakson aikana;
19. Henkilöt, jotka eivät voi seurata koemenettelyjä tai eivät voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi suunnitellun muuton tai pitkäaikaisen ulkoilun vuoksi;
20. Sellaiset, jotka eivät tutkijan määrittämänä sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muiden poikkeavuuksien vuoksi, jotka saattavat sekoittaa tutkimustuloksia, tai joiden vuoksi se ei vastaa osallistujien maksimaalista hyötyä;
21. Ne, joiden HIV-testi on serologisesti positiivinen.