K'Watch 的临床研究 - 实验室和家庭研究 (GLAM)

纳入标准：

1. 女性或男性，
2. 患有 1 型糖尿病的受试者，或患有 2 型糖尿病的受试者（取决于研究的迭代）， - 服用胰岛素的 1 型糖尿病受试者需要在进入研究之前接受他们目前的胰岛素治疗方案 ≥ 3 个月，
3. 只有使用 Dexcom 设备的患者
4. 成人受试者，年龄在 18 岁或以上且≤80 岁，
5. 照片类型：根据 Fitzpatrick 量表 I 到 IV，
6. 体重指数≤40公斤/平方米，
7. 受试者在入组前 7 天内和研究期间未服用止痛药、抗炎药、抗组胺药和/或局部麻醉药，
8. 对象具有足够的手灵活性来应用该设备，
9. 在研究期间不进行剧烈的体育锻炼（跑步、快速骑自行车、有氧运动），
10. 对于患有 1 型糖尿病的受试者，受试者必须已经在使用 CGM (Abbott / Dexcom)，

11. 愿意遵守学习要求：

    • 按照第 6.2.2 节血糖监测仪 (BGM) 中描述的频率自行进行血糖测量 (BGM)，
    • 学习期间避免游泳或洗澡，
    • 使用日志记录不良事件和结果，
12. 手腕尺寸在 16 - 21 厘米之间，
13. 毛羽等级在 1 到 3 之间的患者
14. 足够的合作和理解以符合学习要求，
15. 说和读英语，
16. 在进入研究之前签署知情同意书。

排除标准：

1. 已知对 K'Watch CGM 系统的组件（研究期间使用的粘合剂、消毒剂等）过敏的受试者，
2. 受试者植入了有源医疗设备（起搏器、除颤器、任何需要主动感应才能执行其预期用途的有源植入式医疗设备）
3. 受试者患有或有腕管综合症病史，
4. 未使用有效避孕药具、怀孕或哺乳的育龄妇女，
5. 使用可能干扰葡萄糖代谢的药物（如类固醇），除非它们是慢性疗法，其剂量在过去 3 个月内保持稳定并且预计在研究期间保持稳定，
6. 受试者在建议的应用地点出现明显的皮肤脆弱/改变/疾病，可能会干扰 K'Watch CGM 系统的放置。 这些情况包括但不限于使用绷带或皮肤粘合剂后的皮肤刺激史、大面积牛皮癣、近期烧伤或严重晒伤、大面积湿疹、大面积疤痕、疱疹样皮炎、皮肤损伤、发红、感染或肿胀，
7. 受试者进行涉及浸入 K'Watch CGM 系统水中的专业或日常娱乐活动（例如 救生员、水管工……），
8. 在拟议的申请地点有​​纹身、穿孔或植入物的受试者，
9. 酗酒史（每天喝超过 5 杯“酒”。 例如，12 盎司（35.5 cl）啤酒、5 盎司（15 cl）葡萄酒或 1 盎司（4.5 cl）蒸馏酒，
10. 根据 PI 的决定，使用会干扰参与研究的消遣性药物，
11. 在纳入前一个月和整个研究期间，在 K'Watch CGM 系统应用区域脱毛或剃毛，
12. 在实验室阶段前一天和研究期间在设备的应用区域应用化妆品，
13. 在前一个月内和/或在研究期间预见到的强烈暴露于阳光或紫外线，
14. 受试者在研究参与期间预约了放射照相、MRI、CT 或透热疗法，并且预约不能推迟，
15. 受试者患有研究者认为可能干扰研究或对受试者或临床工作人员的安全或福利构成风险的伴随疾病，
16. 受试者目前正在参加另一项临床试验，
17. 欧洲公民。 （PK 不会为该试验招募欧洲公民，因为发起人不希望实施 GDPR 要求的额外行政步骤）。
18. 非自愿监禁的囚犯或受试者