Indagine clinica su K'Watch - Laboratorio e studio domestico (GLAM)

Criterio di inclusione:

1. Femmina o maschio,
2. Soggetto con diabete di tipo 1 o soggetto con diabete di tipo 2 (a seconda dell'iterazione dello studio), - I soggetti con diabete di tipo 1 che assumono insulina devono seguire il loro attuale regime insulinico per ≥ 3 mesi prima dell'ingresso nello studio,
3. Solo pazienti che utilizzano il dispositivo Dexcom
4. Soggetti adulti, di età pari o superiore a 18 anni e ≤80 anni,
5. Fototipo: da I a IV secondo la scala Fitzpatrick,
6. IMC ≤40 kg/m²,
7. Soggetto libero da analgesici, farmaci antinfiammatori, antistaminici e/o anestetici locali entro 7 giorni prima dell'inclusione e per la durata dello studio,
8. Soggetto con una destrezza della mano sufficiente per applicare il dispositivo,
9. Non praticare un intenso esercizio fisico (corsa, ciclismo veloce, aerobica) durante il periodo di studio,
10. Per i soggetti con diabete di tipo 1, i soggetti devono già utilizzare un CGM (Abbott / Dexcom),

11. Disponibilità a soddisfare i requisiti dello studio:

    • Auto-somministrare le misurazioni della glicemia (BGM) con la frequenza descritta nella sezione 6.2.2 Monitoraggio della glicemia (BGM),
    • Evitare di nuotare o fare il bagno durante il periodo di studio,
    • Utilizzare il registro per registrare gli eventi e gli esiti avversi,
12. Dimensione del polso nella gamma 16 - 21 cm,
13. Pazienti con grado di pelosità compreso tra 1 e 3
14. cooperazione e comprensione sufficienti per soddisfare i requisiti di studio,
15. Parla e leggi la lingua inglese,
16. Modulo di consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con allergia nota ai componenti del sistema K'Watch CGM (adesivo, disinfettanti utilizzati durante lo studio, ...),
2. Soggetto impiantato con dispositivo medico attivo (pacemaker, defibrillatore, qualsiasi tipo di dispositivo medico impiantabile attivo che richieda un rilevamento attivo per eseguire l'uso previsto)
3. Soggetto che soffre o ha una storia di sindrome del tunnel carpale,
4. Donna in età fertile che non usa un contraccettivo efficace, incinta o che allatta,
5. Uso di farmaci che possono interferire con il metabolismo del glucosio (come gli steroidi) a meno che non si tratti di terapie croniche il cui dosaggio è rimasto stabile negli ultimi 3 mesi e si prevede che rimanga stabile durante il periodo di studio,
6. Soggetto che presenta, nel sito di applicazione proposto, fragilità/alterazioni/malattie cutanee significative che potrebbero interferire con il posizionamento del sistema K'Watch CGM. Queste condizioni includono, ma non sono limitate a, storia di irritazione cutanea a seguito dell'uso di bende o adesivi cutanei, psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, dermatite erpetiforme, lesioni cutanee, arrossamento, infezioni o gonfiore,
7. Soggetto che esercita un'attività professionale o ricreativa quotidiana che comporta l'immersione nell'acqua del sistema CGM K'Watch (ad es. bagnino, idraulico, …),
8. Soggetto con tatuaggi, piercing o impianti nel sito di applicazione proposto,
9. Storia di alcolismo (consumo di più di 5 "bevande" al giorno. Ad esempio, 12 once (35,5 cl) di birra, 5 once (15 cl) di vino o 1 oz (4,5 cl) di distillati,
10. Uso di droghe ricreative che interferirebbero con la partecipazione allo studio, come determinato dal PI,
11. Epilazione o rasatura nell'area di applicazione del sistema K'Watch CGM nel mese precedente l'inclusione e per tutta la durata dello studio,
12. Applicazione di cosmetici sull'area di applicazione del dispositivo il giorno prima della fase di laboratorio e durante il periodo di studio,
13. Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi UV nel mese precedente e/o prevista durante lo studio,
14. Soggetto con un appuntamento radiografico, RM, TC o diatermia programmato durante il periodo di partecipazione allo studio e l'appuntamento non può essere posticipato,
15. - Il soggetto ha una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale clinico,
16. Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica,
17. cittadino europeo. (PK non assumerà cittadini europei per questa sperimentazione, perché lo sponsor preferisce non implementare le ulteriori fasi amministrative come richiesto dal GDPR).
18. Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente