有效阿尔茨海默氏症药物的药物再利用数据分析 (DREAM) - 阿米洛利与氨苯蝶啶
2023年7月17日 更新者：Rishi J. Desai、Brigham and Women's Hospital
本研究旨在评估接受针对特定代谢途径的药物治疗的患者与针对相同适应症接受替代药物治疗的患者之间痴呆症/阿尔茨海默病发作的比较风险。
研究概览
详细说明
这是一项非随机、非干预性研究，是布莱根妇女医院 DREAM 研究的一部分。
DREAM 由国家老龄化研究所 (NIA) 校内研究项目行为神经科学实验室临床和转化神经科学科主任 Madhav Thambisetty 博士领导。
本研究旨在使用医疗保健索赔数据评估接受针对特定代谢途径的药物治疗的患者与针对相同适应症接受替代药物治疗的患者之间痴呆症/阿尔茨海默病发作的比较风险。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
146670
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究将采用新用户、主动比较器、观察性队列研究设计，比较阿米洛利与氨苯蝶啶。
患者将被要求在开始阿米洛利或氨苯蝶啶（索引日期）之前的 365 天基线期间连续入组。
结果（痴呆）的后续分析因分析而异。
随访从药物开始后的第二天开始（分析 1、3、4）；药物开始后 180 天（分析 2）。
描述
请参阅 https://docs.google.com/spreadsheets/d/1IdoLUI5-bz_1D_0IflZovJO9e1_3kFLc_JLEFM030No/edit?usp=sharing 或附录 A 以获得完整的代码和算法定义。
医疗保险时间范围：2008 年至 2018 年（数据可用性结束）。
纳入标准：
- 1. 索引日年龄 > 65 岁
- 2. 在队列进入日期之前（含）365 天参加没有 HMO 保险的 Medicare A、B 和 D 部分
- 3. 队列进入日期前 365 天内至少有两次被诊断为高血压的索赔记录
排除标准：
- 1. 在队列进入日期之前的任何时间测量的痴呆症既往史
- 2.在队列进入日期之前的任何时间之前使用过阿米洛利或氨苯蝶啶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痴呆症发作时间
大体时间：通过学习完成（中位数为 114 天）
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痴呆发作的时间，即阿尔茨海默氏病、血管性痴呆、老年性、早老性或未明确的痴呆，或分类在别处的其他疾病中的痴呆。
由于大小限制，请参阅上传的协议以获得完整定义。
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通过学习完成（中位数为 114 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病发病时间
大体时间：通过学习完成（中位数为 114 天）
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阿尔茨海默病发病时间。
由于大小限制，请参阅上传的协议以获得完整定义。
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通过学习完成（中位数为 114 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Madhav Thambisetty, MD, PhD、National Institute on Aging (NIA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月7日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月8日
首次发布 (实际的)
2021年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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