Análise de Dados para Reaproveitamento de Drogas para Medicamentos Eficazes para Alzheimer (DREAM) - Amiloride vs Triamterene
17 de julho de 2023 atualizado por: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital
Este estudo tem como objetivo avaliar o risco comparativo de aparecimento de demência/doença de Alzheimer entre pacientes tratados com medicamentos que visam vias metabólicas específicas e pacientes tratados com medicamentos alternativos para a mesma indicação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo não randomizado e não intervencional que faz parte do Estudo DREAM do Brigham and Women's Hospital.
DREAM é liderado pelo Dr. Madhav Thambisetty, MD, PhD, Chefe da Seção de Neurociência Clínica e Translacional, Laboratório de Neurociência Comportamental, programa de pesquisa interna do Instituto Nacional do Envelhecimento (NIA).
Este estudo tem como objetivo avaliar o risco comparativo de início de demência/doença de Alzheimer entre pacientes tratados com medicamentos que visam vias metabólicas específicas e pacientes tratados com medicamentos alternativos para a mesma indicação usando dados de sinistros de saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
146670
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo empregará um novo desenho de estudo de coorte observacional de usuário, comparador ativo, comparando amilorida a triantereno.
Os pacientes deverão ter inscrição contínua durante o período de linha de base de 365 dias antes do início de amilorida ou triamtereno (data índice).
O acompanhamento do resultado (demência) difere entre as análises.
O acompanhamento começa no dia seguinte ao início da droga (análise 1, 3, 4); 180 dias após o início do medicamento (análise 2).
Descrição
Consulte https://docs.google.com/spreadsheets/d/1IdoLUI5-bz_1D_0IflZovJO9e1_3kFLc_JLEFM030No/edit?usp=sharing ou o Apêndice A para obter as definições completas de código e algoritmo.
Prazo do Medicare: 2008 a 2018 (fim da disponibilidade de dados).
Critério de inclusão:
- 1. Idade > 65 anos na data índice
- 2. Inscrição no Medicare Parte A, B e D sem cobertura HMO por 365 dias antes e incluindo a data de entrada na coorte
- 3. Pelo menos duas reclamações com diagnóstico de hipertensão registrado em 365 dias antes da data de entrada na coorte
Critério de exclusão:
- 1. História anterior de demência medida a qualquer momento antes da data de entrada na coorte
- 2. Uso anterior de amilorida ou triantereno em qualquer momento antes da data de entrada na coorte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Amilorida
Grupo de exposição
|
A alegação de amilorida é usada como grupo de exposição.
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Triamtereno
Grupo de referência
|
A alegação de triamtereno é usada como grupo de referência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o início da demência
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 114 dias)
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Tempo até o início da demência, ou seja, doença de Alzheimer, demência vascular, demência senil, pré-senil ou não especificada, ou demência em outras doenças classificadas em outra parte.
Consulte o protocolo carregado para obter a definição completa devido às limitações de tamanho.
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Até a conclusão do estudo (uma média de 114 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o início da doença de Alzheimer
Prazo: Até a conclusão do estudo (uma média de 114 dias)
|
Tempo para o início da doença de Alzheimer.
Consulte o protocolo carregado para obter a definição completa devido às limitações de tamanho.
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Até a conclusão do estudo (uma média de 114 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Madhav Thambisetty, MD, PhD, National Institute on Aging (NIA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Bloqueadores de canais iônicos com detecção de ácido
- Bloqueadores dos canais de sódio epiteliais
- Amilorida
- Triamtereno
Outros números de identificação do estudo
- 2019A010961-7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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