一个模拟视觉障碍的虚拟现实平台，用于测试电子旅行辅助设备并进行定向和移动训练
2023年6月30日 更新者：NYU Langone Health
在这项研究中，研究团队利用虚拟现实 (VR) 来模拟健康受试者的不同类型和严重程度的视觉障碍。 该平台实施了美国 (US) 最普遍的三种视力障碍形式：年龄相关性黄斑变性 (AMD)、糖尿病性视网膜病变 (DR) 和青光眼，每种都具有三个严重程度（轻度、中度、和严重）。 目前，青光眼正进一步向多维视觉损伤模拟方向发展。
该平台用于：i) 为各种条件下的电子旅行辅助设备 (ETA) 的开发和初步测试提供一套安全、可控和可重复的环境（即使用 ETA 在沉浸式环境中导航）； ii) 为盲人和低视力 (BVI) 专业人员，包括定向和移动 (O&M) 讲师，提供一个受控的、可调的培训平台，用于技能/能力建设、评估和优化 O&M 技术，以及视障人士为学员提供安全和沉浸式环境，以提高他们的运维技能和学习新技术。 提出了两组假设驱动的实验来评估平台在这两个目标方面的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（视力障碍患者）
- 18-80岁；
- 患有各种不同程度和病因的青光眼的人。
纳入标准（健康对照）
- 18-80岁；
- 性别中立：男性或女性。
排除标准（视力障碍患者和健康对照者）
- 显着的认知功能障碍（Folsteins 的简易精神状态检查得分 <24）
- 既往患有神经系统疾病或精神疾病，或患有心脏病或其他严重疾病
- 严重的行动限制；使用助行器和轮椅的人
- 怀孕
- 老年
- 癫痫发作（以前有癫痫发作、意识丧失或其他与癫痫病相关的症状的人）
- 对医疗设备的干扰（耳机和控制器可能包含磁铁或发射无线电波的组件，这可能会影响附近电子设备的运行，包括心脏起搏器、助听器和除颤器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组实验
预计参加人数为 336 人。
所有参与者都有健康的视力。
|
参与者将使用商用 VR 耳机和控制器进行实验。
视觉障碍将在 VR 中系统地模拟。
在三种严重程度（轻度、中度或重度）下，存在三种视觉损伤模拟（AMD、DR 和青光眼）。
Symptoms 的模拟工具包括高斯模糊着色器、失真着色器和中间带有灰色斑点的剔除蒙版。
|
|
实验性的：第二组实验
预计参加人数为 100 人。
其中，80 名参与者视力健康，20 名患有青光眼。
|
在第二组实验中，将在三个严重程度（轻度、中度或重度）下使用单一病理（青光眼）的多维视觉损伤模拟。
要模拟的后处理包包括眩光、光线困难、变化适应、环境遮挡、视觉混乱和整体模糊效果。
着色器图形包将用于创建仅在资产表面局部化的变形。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成试验的平均时间
大体时间：1 天干预
|
1 天干预
|
|
|
试验期间平均碰撞障碍物次数
大体时间：1 天干预
|
1 天干预
|
|
|
平均旅行时间
大体时间：1 天干预
|
1 天干预
|
|
|
参与者行走的平均距离
大体时间：1 天干预
|
1 天干预
|
|
|
首选步行速度
大体时间：1 天干预
|
1 天干预
|
|
|
方向
大体时间：1 天干预
|
方向是通过极化指数的时间平均值来测量的，测量为瞬时速度矢量的方向与连接参与者的瞬时位置和后续路点的直线之间的角度的余弦。
|
1 天干预
|
|
参与者停止超过 2 秒的实例数
大体时间：1 天干预
|
1 天干预
|
|
|
停止时间超过 2 秒的总时间
大体时间：1 天干预
|
1 天干预
|
|
|
了解如何与系统交互和运行公交车乘坐模拟所需的平均时间
大体时间：1 天干预
|
1 天干预
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John-Ross Rizzo, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月24日
初级完成 (实际的)
2022年10月20日
研究完成 (实际的)
2022年10月20日
研究注册日期
首次提交
2021年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月24日
首次发布 (实际的)
2021年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-00925
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将在合理请求后提供。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提议使用数据的调查员将在合理请求下访问数据。
应将请求发送至 Johnross.rizzo@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.