Platforma virtuální reality simulující zrakové postižení pro testování elektronických cestovních pomůcek a provádění školení orientace a mobility
V této studii studijní tým využívá virtuální realitu (VR) k simulaci zrakového postižení různých typů a závažnosti u zdravých subjektů. Platforma implementuje tři nejrozšířenější formy zrakového postižení ve Spojených státech (USA): věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), diabetická retinopatie (DR) a glaukom, každá se třemi úrovněmi závažnosti (mírná, střední, a těžké). V současnosti je glaukom dále rozvíjen směrem k multidimenzionální simulaci zrakového postižení.
Platforma se používá: i) k zajištění bezpečné, ovladatelné a opakovatelné sady prostředí pro vývoj a předběžné testování elektronických cestovních pomůcek (ETA) v různých podmínkách (tj. použití ETA k navigaci v ponořeném prostředí); a ii) vybavit nevidomé a slabozraké (BVI) profesionály, včetně instruktorů orientace a mobility (O&M), řízenou, laditelnou školicí platformou pro budování dovedností/kapacit, hodnocení a zdokonalování O&M technik, stejně jako zrakově postižené stážisté s bezpečným a pohlcujícím prostředím, aby zlepšili své dovednosti O&M a naučili se nové techniky. Pro posouzení proveditelnosti platformy s ohledem na tyto dva cíle jsou navrženy dvě sady experimentů řízených hypotézami.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (pacienti se zrakovým postižením)
- Ve věku 18-80 let;
- Lidé s glaukomem všech různých úrovní a etiologií.
Kritéria zahrnutí (zdravé kontroly)
- Ve věku 18-80 let;
- Pohlavně neutrální: muž nebo žena.
Kritéria vyloučení (pacienti se zrakovým postižením a zdravé kontroly)
- Významná kognitivní dysfunkce (skóre <24 na Folsteinsově mini mentálním vyšetření)
- Předchozí neurologické onemocnění nebo psychiatrické poruchy nebo srdeční onemocnění nebo jiné závažné zdravotní stavy
- Významná omezení mobility; lidé používající chodítka a invalidní vozíky
- Těhotenství
- Starší
- Záchvaty (lidé, kteří dříve měli záchvat, ztrátu vědomí nebo jiný symptom spojený s epileptickým stavem)
- Rušení se zdravotnickými zařízeními (náhlavní souprava a ovladač(y) mohou obsahovat magnety nebo součásti, které vyzařují rádiové vlny, což by mohlo ovlivnit činnost blízké elektroniky, včetně kardiostimulátorů, naslouchátek a defibrilátorů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První sada experimentů
Předpokládaný počet účastníků je 336.
Všichni účastníci mají zdravý zrak.
|
Účastníci budou provádět experimenty s využitím komerčních VR headsetů a ovladačů.
Zrakové postižení bude systematicky simulováno ve VR.
Existují tři simulace zrakového postižení (VPDM, DR a glaukom) na třech úrovních závažnosti (mírné, střední nebo těžké).
Nástroje pro simulaci příznaků zahrnují gaussovské rozostření shader, zkreslení shader a masku pro odstranění s šedou skvrnou uprostřed.
|
|
Experimentální: Druhá sada experimentů
Předpokládaný počet účastníků je 100.
Z toho 80 účastníků má zdravý zrak a 20 má glaukom.
|
Ve druhé sadě experimentů bude použita multidimenzionální simulace zrakového postižení jedné patologie (glaukomu) na třech úrovních závažnosti (mírné, střední nebo těžké).
Balíček následného zpracování k simulaci zahrnuje oslnění, potíže se světlem, přizpůsobení se změnám, okluzi okolního prostředí, vizuální nepořádek a celkový rozmazaný efekt.
Balíček shader graph bude použit k vytvoření zkreslení lokalizovaného pouze na površích aktiv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba na dokončení zkoušky
Časové okno: 1 den zásahu
|
1 den zásahu
|
|
|
Průměrný počet kolizí s překážkou během zkoušky
Časové okno: 1 den zásahu
|
1 den zásahu
|
|
|
Průměrná doba cesty
Časové okno: 1 den zásahu
|
1 den zásahu
|
|
|
Průměrná vzdálenost ujetá účastníkem
Časové okno: 1 den zásahu
|
1 den zásahu
|
|
|
Preferovaná rychlost chůze
Časové okno: 1 den zásahu
|
1 den zásahu
|
|
|
Orientace
Časové okno: 1 den zásahu
|
Orientace se měří prostřednictvím časového průměru polarizačního indexu, měřeného jako kosin úhlu mezi směrem vektoru okamžité rychlosti a přímkou spojující okamžitou polohu účastníka a následující navigační bod.
|
1 den zásahu
|
|
Počet případů, kdy se účastník zastaví na více než 2 sekundy
Časové okno: 1 den zásahu
|
1 den zásahu
|
|
|
Celkový čas strávený během zastávek delších než 2 sekundy
Časové okno: 1 den zásahu
|
1 den zásahu
|
|
|
Průměrná doba potřebná k pochopení toho, jak interagovat se systémem a spustit simulaci jízdy autobusem
Časové okno: 1 den zásahu
|
1 den zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John-Ross Rizzo, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Poruchy vnímání
- Makulární degenerace
- Diabetická retinopatie
- Vize, Nízká
- Poruchy zraku
Další identifikační čísla studie
- 21-00925
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .