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用于医院抗生素的 ElastoMeric 输液泵 (EMPHATIC)

2024年3月12日 更新者:Stuart Bond
将对称为自放气弹性体泵 (EMP) 的特殊泵进行测试,以通过滴注方式向医院患者提供抗生素。 EMP 充满抗生素,附着在“点滴”(通常在手臂上)并戴在身上,全天缓慢地给予抗生素。 EMP 通常用于在自己家中为患者提供抗生素,但以前从未用于治疗医院的患者,因此将对 10 名患者进行一项小型研究,看看是否值得进行全面的临床试验。 EMP 将在医院进行易用性和安全性测试,并了解员工和患者对它们的看法。 试点将通过比较住院时间、护理时间和 NHS 两种给患者抗生素的方式的总成本来确定临床试验是否物有所值。

研究概览

详细说明

4 背景 4.1 抗生素耐药性 抗生素耐药性 (AMR) 是指细菌已经发生变化(突变),因此它们可以在抗生素的作用下存活下来,这意味着抗生素的效果较差。 AMR 是全球健康的主要威胁。 在英国医院,至少有三分之一的患者在任何特定时间都在服用抗生​​素。 患有严重感染的医院患者通常需要静脉注射抗生素(通过“点滴”进入静脉)。 减少不必要的抗生素处方是减少耐药性的关键。

4.2 给予静脉抗生素的问题 给予静脉抗生素需要大量的护理时间。 如果每天需要多次使用抗生素,情况会变得更糟。 护士是医院里唯一进行静脉注射抗生素的工作人员,而 NHS 则缺少 40,000 名护士。 因此,错过剂量是很常见的。 COVID-19 大流行增加了护士时间的压力。 每天服用 4 或 6 次抗生素并不总是可行的,因此可以改用效果较差的抗生素。

4.3 可以做什么帮助? 有些抗生素在一直缓慢注入静脉时效果更好。 EMP 是以这种方式提供抗生素的自供电设备。

电磁脉冲:

  • 目前用于在自己家中为患者提供抗生素
  • 不用于在医院给患者使用抗生素,因为安全性、益处和物有所值尚未得到证实
  • 通过减少设置抗生素滴注的时间,可以让护士有更多时间照顾病人。
  • 可以让患者多运动、睡得更好、恢复得更快以及住院时间更少,从而让患者的生活变得更好

4.4 使用的设计和方法 可以通过 EMP 使用抗生素的患者将从临床查房中识别出来。 EMP 将通过收集有关成本、护理时间和住院时间的信息来测试医院患者的安全性以及 NHS 的资金价值。 将对患者和护理人员进行调查,以探索如何在医院中最好地使用 EMP。

4.5 患者和公众参与 (PPI) 这项研究是由患者推动的,他们知道连接到点滴架时保持移动是多么困难;夜间打点滴会影响睡眠,影响他们的健康;以及,他们如何担心抗生素的漏服。 该项目的设计参考了 PPI 代表(联合研究员 Thompson)的意见,他审查了所有项目计划和材料。

4.6 传播 结果将发表在医学期刊上,并在会议/NHS 患者活动中展示。 社交媒体将用于让人们知道发现了什么,并且将开发信息图表以帮助使用社交媒体交流发现。 如果合适,将寻求资金进行全面试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • West Yorkshire
      • Wakefield、West Yorkshire、英国、WF14DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上的成年患者因感染需要静脉注射氟氯西林、哌拉西林/他唑巴坦或苄基青霉素治疗 7 天或更长时间入院 经医院医疗顾问评估,临床稳定并有所改善,下一次可能可以出院两周。

能够提供书面同意或见证同意

排除标准:

  • 无法接受适当的血管通路装置,例如经外周插入的中心静脉导管 (PICC) 青霉素过敏且不适合接受青霉素激发或脱敏。

需要静脉注射抗生素的组合,其中任何一种都需要每天多次给药。

需要转移到另一家医院 不适合门诊肠外抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通过弹性泵完成抗生素治疗的同意患者人数
将使用氟氯西林、哌拉西林/陶兹巴坦和苄青霉素
单臂研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 EMP 完成计划的静脉内抗生素疗程的同意住院患者人数 (%)
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
由微生物学家、抗菌药剂师或患者的临床团队确定的筛查患者人数 (%)
大体时间:6个月
6个月
同意接受筛查的患者人数 (%)(招募)
大体时间:6个月
6个月
接受≥1 剂 EMP 的同意患者人数 (%)
大体时间:6个月
6个月
从初始静脉内抗生素电子处方(计划开始日期)到通过 EMP 给药第一剂的时间(小时)
大体时间:6个月
6个月
从确定适合出院到实际出院的时间(小时)
大体时间:6个月
6个月
住院时间(天)
大体时间:6个月
6个月
订购、采购、交付和管理 EMP 的时间(分钟)
大体时间:6个月
6个月
由医院医疗顾问评估的临床治愈(症状消退)
大体时间:6个月
6个月
30天死亡率
大体时间:6个月
6个月
EMP 中的高残留量(大于 240mL = 36mL 的 15%)
大体时间:6个月
6个月
总抗生素疗程的持续时间(天),包括计划治疗疗程的任何提前终止和原因
大体时间:6个月
6个月
抗生素治疗途径说明:间歇、EMP、门诊肠外抗生素治疗(OPAT)、口服、停药
大体时间:6个月
6个月
所需的血管内通路装置数量,包括间歇输液期和 EMP 期
大体时间:6个月
6个月
从抗生素疗程开始漏服和延迟给药的次数 (%),无论是间歇输注还是 EMP
大体时间:6个月
6个月
通过 EMP 订购、采购、交付和管理抗生素所花费的时间(小时)
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月7日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月7日

首次发布 (实际的)

2021年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月12日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21/1358

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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