Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ElastoMeric infusionspumpar för sjukhusantibiotika (EMPHATIC)

12 mars 2024 uppdaterad av: Stuart Bond
Särskilda pumpar som kallas självtömmande elastomerpumpar (EMP) kommer att testas för att ge antibiotika via ett dropp till sjukhuspatienter. EMP:er är fyllda med antibiotika, fästa på ett "dropp" (vanligtvis i armen) och bärs på kroppen, vilket långsamt ger antibiotika under dagen. EMP:er används ofta för att ge antibiotika till patienter i deras eget hem, men de har inte använts för att behandla patienter på sjukhus tidigare, så en liten studie av 10 patienter kommer att genomföras för att se om en fullskalig klinisk prövning är värd besväret. EMP kommer att testas för enkel användning och säkerhet på sjukhus, och för att ta reda på vad personal och patienter tycker om dem. Piloten kommer att göras för att se om en klinisk prövning skulle ge bra valuta för pengarna genom att jämföra tid på sjukhus, vårdtid och totalkostnad för NHS för de två sätten att ge antibiotika till patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

4 Bakgrund 4.1 Antibiotikaresistens Antibiotikaresistens (AMR) är när bakterier har förändrats (muterats) så att de kan överleva effekterna av antibiotika, vilket innebär att antibiotika är mindre effektiva. AMR är ett stort hot mot hälsan världen över. På brittiska sjukhus är minst en tredjedel av patienterna på antibiotika vid varje given tidpunkt. Sjukhuspatienter med allvarliga infektioner ges ofta intravenös antibiotika (genom ett "dropp" i en ven). Att minska onödig antibiotikaförskrivning är nyckeln till att minska resistensen.

4.2 Problem att ge intravenös antibiotika Att ge intravenös antibiotika tar mycket omvårdnadstid. Detta förvärras om antibiotika behövs mer än en gång om dagen. Sjuksköterskor är den enda personalen som ger intravenös antibiotika på sjukhus, och det finns en brist på 40 000 sjuksköterskor i NHS. På grund av detta är det vanligt att doser missas. Covid-19-pandemin har ökat pressen på sjuksköterskors tid. Det är inte alltid praktiskt att ge antibiotika 4 eller 6 gånger om dagen så mindre effektiva antibiotika kan användas istället.

4.3 Vad kan göras för att hjälpa? Vissa antibiotika fungerar bättre när de ges långsamt i en ven hela tiden. EMP är självdrivna enheter som levererar antibiotika på detta sätt.

EMP:er:

  • används för närvarande för att ge antibiotika till patienter i deras eget hem
  • används inte för att ge antibiotika till patienter på sjukhus eftersom säkerheten, fördelarna och värdet för pengarna inte har bekräftats
  • skulle kunna ge mer tid för sjuksköterskan för patientvård genom att minska tiden för att sätta upp antibiotikadropp.
  • skulle kunna göra saker bättre för patienterna genom att låta dem röra sig mer, sova bättre, återhämta sig snabbare och tillbringa mindre tid på sjukhus

4.4 Utformningar och metoder som används Patienter som kan ha antibiotika genom EMP kommer att identifieras från kliniska avdelningsrundor. EMP:er kommer att testas för säkerhet hos sjukhuspatienter, såväl som valuta för pengarna i NHS genom att samla in information om kostnader, omvårdnadstid och sjukhusvistelsens längd. Undersökningar av patienter och vårdpersonal kommer att genomföras för att undersöka hur EMP bäst kan användas på sjukhus.

4.5 Patient och allmänhetens engagemang (PPI) Den här forskningen har drivits av patienter som vet hur svårt det är att hålla sig rörlig när de är fästa i droppstativ; hur störd sömn från dropp som sätts upp på natten påverkar deras välbefinnande; och hur de är bekymrade över missade doser av antibiotika. Projektet har utformats med input från en PPI-representant (Co-investigator Thompson) som har granskat alla projektplaner och material.

4.6 Spridningsresultat kommer att publiceras i medicinska tidskrifter och presenteras vid konferenser/NHS patientevenemang. Sociala medier kommer att användas för att låta människor veta vad som hittas och infografik kommer att utvecklas för att hjälpa till att kommunicera fynd med hjälp av sociala medier. Om så är lämpligt kommer finansiering att sökas för en fullständig prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Storbritannien, WF14DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 år och äldre inlagda på sjukhus med en infektion som kräver behandling i 7 dagar eller mer med intravenöst flukloxacillin, piperacillin/tazobactam eller bensylpenicillin Kliniskt stabil och förbättrad enligt bedömning av sjukhusläkaren och kommer sannolikt att vara tillräckligt bra för utskrivning nästa gång två veckor.

Kan ge skriftligt samtycke eller bevittnat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ta emot en lämplig vaskulär åtkomstanordning, såsom en perifert införd central kateter (PICC) Penicillinallergi och olämplig för att få penicillinprovokation eller desensibilisering.

Kräver en kombination av intravenösa antibiotika, varav alla måste ges oftare än en gång dagligen.

Kräver förflyttning till annat sjukhus Olämplig för öppen parenteral antibiotikabehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antal godkända patienter som slutför antibiotika genom en elastomerpump
Flukloxacillin, piperacillin/taozbaktam och bensylpenicillin kommer att användas
Enarmsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal (%) godkända slutenvårdspatienter som fullföljer den planerade kuren med intravenös antibiotika genom en EMP
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal (%) screenade patienter som identifierats av en mikrobiolog, antimikrobiell farmaceut eller patientens kliniska team
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal (%) av screenade patienter som samtyckte (rekrytering)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal (%) av patienter med samtycke som får ≥1 dos EMP
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tid (timmar) från elektronisk förskrivning (med planerat startdatum) av initial intravenös antibiotika till administrering av första dosen genom EMP
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tid (timmar) från identifiering av medicinskt lämplig för utskrivning till faktisk utskrivning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Varaktighet av sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tid (minuter) för att beställa, anskaffa, leverera och administrera EMP
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kliniskt botemedel (upplösning av symtom) bedöms av sjukhusläkare
Tidsram: 6 månader
6 månader
30 dagars dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Hög restvolym i EMP (mer än 15 % av 240mL = 36mL)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Varaktighet av den totala antibiotikakuren (dagar), inklusive eventuell tidig avslutning av planerad behandlingskur och orsak
Tidsram: 6 månader
6 månader
Beskrivning av antibiotikabehandlingsväg: intermittent, EMP, öppen parenteral antibiotikabehandling (OPAT), oral, upphör
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal enheter för intravaskulär åtkomst som krävs, inklusive intermittent infusionsperiod och EMP-period
Tidsram: 6 månader
6 månader
Antal (%) missade och försenade doser från början av antibiotikakuren, antingen med intermittent infusion eller EMP
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tid det tar (timmar) att beställa, anskaffa, leverera och administrera antibiotika genom EMP
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Första postat (Faktisk)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion, bakteriell

3
Prenumerera