- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05150015
ElastoMeric infusionspumpar för sjukhusantibiotika (EMPHATIC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
4 Bakgrund 4.1 Antibiotikaresistens Antibiotikaresistens (AMR) är när bakterier har förändrats (muterats) så att de kan överleva effekterna av antibiotika, vilket innebär att antibiotika är mindre effektiva. AMR är ett stort hot mot hälsan världen över. På brittiska sjukhus är minst en tredjedel av patienterna på antibiotika vid varje given tidpunkt. Sjukhuspatienter med allvarliga infektioner ges ofta intravenös antibiotika (genom ett "dropp" i en ven). Att minska onödig antibiotikaförskrivning är nyckeln till att minska resistensen.
4.2 Problem att ge intravenös antibiotika Att ge intravenös antibiotika tar mycket omvårdnadstid. Detta förvärras om antibiotika behövs mer än en gång om dagen. Sjuksköterskor är den enda personalen som ger intravenös antibiotika på sjukhus, och det finns en brist på 40 000 sjuksköterskor i NHS. På grund av detta är det vanligt att doser missas. Covid-19-pandemin har ökat pressen på sjuksköterskors tid. Det är inte alltid praktiskt att ge antibiotika 4 eller 6 gånger om dagen så mindre effektiva antibiotika kan användas istället.
4.3 Vad kan göras för att hjälpa? Vissa antibiotika fungerar bättre när de ges långsamt i en ven hela tiden. EMP är självdrivna enheter som levererar antibiotika på detta sätt.
EMP:er:
- används för närvarande för att ge antibiotika till patienter i deras eget hem
- används inte för att ge antibiotika till patienter på sjukhus eftersom säkerheten, fördelarna och värdet för pengarna inte har bekräftats
- skulle kunna ge mer tid för sjuksköterskan för patientvård genom att minska tiden för att sätta upp antibiotikadropp.
- skulle kunna göra saker bättre för patienterna genom att låta dem röra sig mer, sova bättre, återhämta sig snabbare och tillbringa mindre tid på sjukhus
4.4 Utformningar och metoder som används Patienter som kan ha antibiotika genom EMP kommer att identifieras från kliniska avdelningsrundor. EMP:er kommer att testas för säkerhet hos sjukhuspatienter, såväl som valuta för pengarna i NHS genom att samla in information om kostnader, omvårdnadstid och sjukhusvistelsens längd. Undersökningar av patienter och vårdpersonal kommer att genomföras för att undersöka hur EMP bäst kan användas på sjukhus.
4.5 Patient och allmänhetens engagemang (PPI) Den här forskningen har drivits av patienter som vet hur svårt det är att hålla sig rörlig när de är fästa i droppstativ; hur störd sömn från dropp som sätts upp på natten påverkar deras välbefinnande; och hur de är bekymrade över missade doser av antibiotika. Projektet har utformats med input från en PPI-representant (Co-investigator Thompson) som har granskat alla projektplaner och material.
4.6 Spridningsresultat kommer att publiceras i medicinska tidskrifter och presenteras vid konferenser/NHS patientevenemang. Sociala medier kommer att användas för att låta människor veta vad som hittas och infografik kommer att utvecklas för att hjälpa till att kommunicera fynd med hjälp av sociala medier. Om så är lämpligt kommer finansiering att sökas för en fullständig prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Storbritannien, WF14DG
- Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter 18 år och äldre inlagda på sjukhus med en infektion som kräver behandling i 7 dagar eller mer med intravenöst flukloxacillin, piperacillin/tazobactam eller bensylpenicillin Kliniskt stabil och förbättrad enligt bedömning av sjukhusläkaren och kommer sannolikt att vara tillräckligt bra för utskrivning nästa gång två veckor.
Kan ge skriftligt samtycke eller bevittnat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte ta emot en lämplig vaskulär åtkomstanordning, såsom en perifert införd central kateter (PICC) Penicillinallergi och olämplig för att få penicillinprovokation eller desensibilisering.
Kräver en kombination av intravenösa antibiotika, varav alla måste ges oftare än en gång dagligen.
Kräver förflyttning till annat sjukhus Olämplig för öppen parenteral antibiotikabehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Antal godkända patienter som slutför antibiotika genom en elastomerpump
Flukloxacillin, piperacillin/taozbaktam och bensylpenicillin kommer att användas
|
Enarmsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal (%) godkända slutenvårdspatienter som fullföljer den planerade kuren med intravenös antibiotika genom en EMP
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal (%) screenade patienter som identifierats av en mikrobiolog, antimikrobiell farmaceut eller patientens kliniska team
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Antal (%) av screenade patienter som samtyckte (rekrytering)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Antal (%) av patienter med samtycke som får ≥1 dos EMP
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Tid (timmar) från elektronisk förskrivning (med planerat startdatum) av initial intravenös antibiotika till administrering av första dosen genom EMP
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Tid (timmar) från identifiering av medicinskt lämplig för utskrivning till faktisk utskrivning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Varaktighet av sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Tid (minuter) för att beställa, anskaffa, leverera och administrera EMP
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Kliniskt botemedel (upplösning av symtom) bedöms av sjukhusläkare
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Hög restvolym i EMP (mer än 15 % av 240mL = 36mL)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Varaktighet av den totala antibiotikakuren (dagar), inklusive eventuell tidig avslutning av planerad behandlingskur och orsak
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Beskrivning av antibiotikabehandlingsväg: intermittent, EMP, öppen parenteral antibiotikabehandling (OPAT), oral, upphör
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Antal enheter för intravaskulär åtkomst som krävs, inklusive intermittent infusionsperiod och EMP-period
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Antal (%) missade och försenade doser från början av antibiotikakuren, antingen med intermittent infusion eller EMP
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Tid det tar (timmar) att beställa, anskaffa, leverera och administrera antibiotika genom EMP
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21/1358
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion, bakteriell
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna