培养的同种异体成人脐带来源的间充质干细胞治疗睾丸损伤和少精子症的安全性
2022年10月25日 更新者：The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
培养的同种异体成人脐带来源的间充质干细胞静脉输注治疗睾丸损伤和少精子症的安全性
该试验将研究静脉输注培养的同种异体成人脐带来源的间充质干细胞治疗睾丸损伤和少精子症的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这项由患者资助的试验旨在研究静脉输注培养的同种异体成人脐带来源间充质干细胞 (UC-MSC) 治疗睾丸损伤和少精子症的安全性和有效性。 患者将接受单次静脉内输注 UC-MSC。 总剂量将是 1 亿个细胞。 将在治疗前一个月内以及治疗后 1、6、12、24、36 和 48 个月对患者的安全性和有效性进行评估。
对于患有更严重疾病的患者，将利用通过单采术获得的患者自身细胞产生的自体效应细胞（活化的淋巴细胞）治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
St. John's、安提瓜和巴布达
- 招聘中
- Medical Surgical Associates Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 睾丸损伤或少精子症的诊断
- 理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 主动感染
- 活动性癌症
- 慢性多系统器官衰竭
- 治疗前实验室评估的临床显着异常
- 会（根据研究者的意见）危及患者安全的医疗状况。
- 持续吸毒
- 既往器官移植
- 对硫过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组 (AlloRx)
单次静脉输注1亿个细胞
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培养的同种异体成人脐带间充质干细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性（不良事件）
大体时间：四年随访
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可能的不良事件或并发症的临床监测
|
四年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月1日
初级完成 (预期的)
2026年1月1日
研究完成 (预期的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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