经皮脊髓刺激和机器人治疗 (tscs_Lokomat)
经皮脊髓刺激联合机器人辅助治疗不完全性脊髓损伤患者。
研究概览
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 通常导致损伤水平以下的完全或部分瘫痪，对患者的生活产生深远的身体、心理和社会经济影响。 在脊髓损伤康复的不同方法中，我们可以找到机器人治疗。 机器人辅助步态训练已成为改善神经系统患者步行能力、平衡和运动功能的一种很有前途的疗法。 这种疗法的基本原理是基于重复性和特定任务训练的执行，能够产生适当的传入输入，激活腰骶脊髓中的中央模式发生器。 另一种新颖的疗法是使用经皮脊髓刺激 (tSCS)，通过皮肤中的自粘电极进行应用。 tSCS 激活与硬膜外刺激相似的机制，并且能够刺激 SCI 患者的脊髓运动回路。 它允许在瘫痪的下肢中激活有节奏的屈伸运动。
本研究的目的是分析在 T11-12 椎间隙应用 20 次 30 Hz-tSCS 并结合 Lokomat 训练对不完全脊髓损伤患者进行训练的可行性、安全性和有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Toledo、西班牙、45071
- Castilla-La Mancha University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- AIS C 或 D。
- 受伤后2-6个月。
- C4-T11 之间的神经损伤水平。
- 阿什沃思小于或等于 2。
- Penn 小于或等于 2。
- 了解并签署知情同意书。
排除标准：
- T11-T12 金属植入物
- 电子设备植入物。
- 癫痫
- 对电极材料过敏
- 怀孕
- 伴随病理
- 下肢病理或骨折
- 下肢肌肉骨骼损伤
- 下肢辨距不良
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 tSCS 和 Lokomat
将进行 20 次，每周 5 次主动经皮脊髓刺激 (tSCS) 与 Lokomat 相结合。 Lokomat 的持续时间为 30 分钟，其中前 20 分钟的 tSCS 将在每个会话开始时应用。 |
将应用带有电刺激器的 1 ms 脉冲宽度的对称双相 30 Hz 电流。 对于刺激强度，将选择患者能够耐受的最大强度。 如果习惯了电流，强度将增加。
其他名称：
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安慰剂比较：假 tSCS 和 Lokomat
将进行 20 次，每周 5 次假经皮脊髓刺激 (sham-tSCS) 与 Lokomat 相结合。 Lokomat 的持续时间为 30 分钟，其中前 20 分钟的假 tSCS 将在每个会话开始时应用。 |
假 tSCS 与 Lokomat 结合的协议和设备将与主动 tSCS 相同，除了刺激强度将设置为感觉阈值，维持 30 秒，然后慢慢降低至零，该强度维持剩下的 20 分钟的刺激。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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等距最大自主收缩强度的变化
大体时间：基线、治疗后（20 次治疗后）和 4 周后的随访。
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股四头肌和胫骨前肌的等距最大自主收缩强度将通过手持式测力计 Micro Fet 2TM（Hoggan Scientific, LLC, Utah, USA）测量，并以千克表示。
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基线、治疗后（20 次治疗后）和 4 周后的随访。
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下肢肌肉力量 (LEMS) 的变化
大体时间：基线、治疗后（20 次治疗后）和 4 周后的随访。
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下肢肌肉力量将通过下肢运动评分 (LEMS) 测量。
左右下肢五块关键肌肉的分数从 0-5 分不等，双下肢的最高分数为 50 分。
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基线、治疗后（20 次治疗后）和 4 周后的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下肢痉挛改变
大体时间：基线、治疗后（20 次治疗后）和 4 周后的随访。
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痉挛状态将通过改良的 Ashworth 量表 (MAS) 进行测量。
分数范围从 0 到 4，其中较低的分数表示正常肌肉张力，较高的分数表示痉挛。
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基线、治疗后（20 次治疗后）和 4 周后的随访。
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运动诱发电位峰峰值幅度和潜伏期的变化
大体时间：基线、治疗后（20 次治疗后）和 4 周后的随访。
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将使用双锥线圈通过经颅磁刺激（TMS，Magstim Rapid）引发运动诱发电位（MEP）。 将参考标准 CZ 点分别为前直肌和胫骨前肌确定最佳刺激部位。 MEP 阈值将定义为在目标肌肉轻微强直收缩（约等长 MVC 的 20%）期间引起运动反应（>0.1 mV 峰峰值振幅）所需的最小 TMS 强度。 协议期间的测试 MEP 将在 20% MVC 期间记录为响应将在 MEP 阈值的 120% 处应用的 10 个单脉冲刺激的平均值。 |
基线、治疗后（20 次治疗后）和 4 周后的随访。
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步态功能改变
大体时间：基线、治疗后（20 次治疗后）和 4 周后的随访。
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10 米步行测试 (10MWT) 将以秒为单位表示。
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基线、治疗后（20 次治疗后）和 4 周后的随访。
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平衡变化和跌倒风险
大体时间：基线、治疗后（20 次治疗后）和 4 周后的随访。
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测试计时启动 (TUG) 将以秒为单位表示。
≥12 秒完成 TUG 意味着更高的跌倒风险。
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基线、治疗后（20 次治疗后）和 4 周后的随访。
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有氧能力和耐力的变化
大体时间：基线、治疗后（20 次治疗后）和 4 周后的随访。
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六分钟步行测试将以米为单位表示。
步行距离的增加表明基本机动性的改善。
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基线、治疗后（20 次治疗后）和 4 周后的随访。
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行走能力改变
大体时间：基线、治疗后（20 次治疗后）和 4 周后的随访。
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脊髓损伤步行指数 (WISCI-II) 评估在脊髓损伤 (SCI) 导致的瘫痪后行走所需的身体帮助量以及所需的设备。
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基线、治疗后（20 次治疗后）和 4 周后的随访。
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日常功能的改变
大体时间：基线、治疗后（20 次治疗后）和 4 周后的随访。
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脊髓独立性测量 (SCIM-III) 是用于评估脊髓损伤 (SCI) 患者日常功能成就的量表。
第三版 (SCIM III) 包含 19 项任务，分为 3 个分量表：自我保健、呼吸和括约肌管理以及活动能力。
分数范围为 0-100，其中 0 分表示完全依赖，100 分表示完全独立。
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基线、治疗后（20 次治疗后）和 4 周后的随访。
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盲法评估
大体时间：在 4 周的随访中。
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每次干预（主动 tSCS 和假 tSCS）后，将通过调查问卷评估参与者和评估者盲法的成功与否，其中包含五个问题： (1) “坚信所应用的干预是新疗法”； (2) “有点相信应用的干预是新的治疗方法”； (3) “有点相信应用的干预是安慰剂”，(4) “坚信应用的干预是安慰剂”，或 (5) “不知道”。 |
在 4 周的随访中。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Julio Gómez-Soriano, PhD、Castilla La Mancha University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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