Estimulación transcutánea de la médula espinal y terapia robótica (tscs_Lokomat)
Estimulación transcutánea de la médula espinal combinada con terapia asistida por robot en pacientes con lesión medular incompleta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) a menudo resulta en una parálisis total o parcial por debajo del nivel de la lesión, lo que tiene un profundo impacto físico, psicológico y socioeconómico en la vida de la persona afectada. Entre los diferentes enfoques para la rehabilitación de la LME, podemos encontrar la terapia robótica. El entrenamiento de la marcha asistido por robot se ha convertido en una terapia prometedora para mejorar la capacidad de caminar, el equilibrio y la función motora en pacientes neurológicos. El principio subyacente de esta terapia se basa en la ejecución de entrenamiento repetitivo y específico de la tarea capaz de generar entradas aferentes apropiadas, activando los generadores de patrones centrales en la médula espinal lumbosacra. Otra terapia novedosa es el uso de estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS), aplicada a través de electrodos autoadhesivos en la piel. tSCS activa mecanismos similares a la estimulación epidural y es capaz de estimular los circuitos locomotores espinales en pacientes con SCI. Permite la activación de movimientos rítmicos de flexoextensión en los miembros inferiores paralizados.
El objetivo de este estudio es analizar la viabilidad, seguridad y eficacia de un programa de 20 sesiones de 30 Hz-tSCS aplicado sobre el espacio intervertebral T11-12 combinado con entrenamiento Lokomat en pacientes con LME incompleta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natalia Comino-Suárez, MSc
- Número de teléfono: 925268800
- Correo electrónico: natalia.comino@uclm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julio Gómez-Soriano, PhD
- Número de teléfono: 5845 925268800
- Correo electrónico: Julio.Soriano@uclm.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toledo, España, 45071
- Castilla-La Mancha University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- AIS C o D.
- 2-6 meses después de la lesión.
- Nivel neurológico de lesión entre C4-T11.
- Ashworth menor o igual a 2.
- Penn menor o igual 2.
- Comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Implantes metálicos sobre T11-T12
- Implantes de dispositivos electrónicos.
- Epilepsia
- Alergia al material del electrodo.
- El embarazo
- Patologías concomitantes
- Patología o fractura de miembros inferiores
- Lesión musculoesquelética en miembros inferiores
- Dismetría de miembros inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TSCS activo y Lokomat
Se realizarán 20 sesiones, 5 sesiones por semana de estimulación medular transcutánea activa (tSCS) combinada con Lokomat. La duración de Lokomat será de 30 minutos, de los cuales los primeros 20 minutos se aplicará tSCS al inicio de cada sesión. |
Se aplicará una corriente simétrica bifásica de 30 Hz de 1 ms de ancho de pulso con un electroestimulador. Para la intensidad de estimulación se seleccionará la máxima intensidad tolerada por el paciente. La intensidad se incrementará en caso de habituación a la corriente.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Sham tSCS y Lokomat
Se realizarán 20 sesiones, 5 sesiones por semana de estimulación medular transcutánea simulada (sham-tSCS) combinada con Lokomat. La duración de Lokomat será de 30 minutos, de los cuales los primeros 20 minutos se aplicarán sham-tSCS al inicio de cada sesión. |
El protocolo y el dispositivo de tSCS simulado combinado con Lokomat será el mismo que el tSCS activo excepto por la intensidad del estímulo, que se establecerá en el umbral sensorial, se mantendrá durante 30 segundos y luego se reducirá lentamente a cero, manteniéndose esta intensidad durante los 20 minutos restantes de estimulación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fuerza de contracción voluntaria máxima isométrica
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (después de 20 sesiones) y seguimiento a las 4 semanas.
|
La Fuerza de Contracción Voluntaria Máxima Isométrica de cuádriceps y tibial anterior se medirá con un dinamómetro manual Micro Fet 2TM (Hoggan Scientific, LLC, Utah, EE. UU.) y se expresará en Kg.
|
Línea de base, post-tratamiento (después de 20 sesiones) y seguimiento a las 4 semanas.
|
|
Cambio en la fuerza muscular de los miembros inferiores (LEMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (después de 20 sesiones) y seguimiento a las 4 semanas.
|
La fuerza muscular de las extremidades inferiores se medirá mediante la puntuación motora de las extremidades inferiores (LEMS).
Las puntuaciones varían de 0 a 5 para cada uno de los cinco músculos clave de las extremidades inferiores derecha e izquierda, con una puntuación máxima de 50 para ambas extremidades inferiores.
|
Línea de base, post-tratamiento (después de 20 sesiones) y seguimiento a las 4 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en espasticidad de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (después de 20 sesiones) y seguimiento a las 4 semanas.
|
La espasticidad se medirá mediante la escala de Ashworth modificada (MAS).
Las puntuaciones van de 0 a 4, donde las puntuaciones más bajas representan un tono muscular normal y las puntuaciones más altas representan espasticidad.
|
Línea de base, post-tratamiento (después de 20 sesiones) y seguimiento a las 4 semanas.
|
|
Cambio en la amplitud pico a pico y la latencia de los potenciales evocados motores
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (después de 20 sesiones) y seguimiento a las 4 semanas.
|
Los potenciales evocados motores (MEP) se obtendrán mediante estimulación magnética transcraneal (TMS, Magstim Rapid) utilizando una bobina de doble cono. El sitio de estimulación óptimo se identificará para los músculos recto anterior y tibial anterior individualmente con referencia al punto CZ estándar. El umbral de MEP se definirá como la intensidad mínima de TMS requerida para provocar una respuesta motora (> 0,1 mV de amplitud de pico a pico) durante una contracción tónica leve del músculo objetivo (aproximadamente el 20 % de la MVC isométrica). Los MEP de prueba durante el protocolo se registrarán durante el 20 % de MVC como un promedio de en respuesta a 10 estímulos de un solo pulso que se aplicarán al 120 % del umbral de MEP. |
Línea de base, post-tratamiento (después de 20 sesiones) y seguimiento a las 4 semanas.
|
|
Cambio en la función de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (después de 20 sesiones) y seguimiento a las 4 semanas.
|
La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) se expresará en segundos.
|
Línea de base, post-tratamiento (después de 20 sesiones) y seguimiento a las 4 semanas.
|
|
Cambio en el equilibrio y riesgo de caída
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (después de 20 sesiones) y seguimiento a las 4 semanas.
|
La prueba cronometrada arriba y adelante (TUG) se expresará en segundos.
≥12 segundos para completar el TUG significa un mayor riesgo de caída.
|
Línea de base, post-tratamiento (después de 20 sesiones) y seguimiento a las 4 semanas.
|
|
Cambio en la capacidad aeróbica y la resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (después de 20 sesiones) y seguimiento a las 4 semanas.
|
La prueba de marcha de seis minutos se expresará en metros.
Un aumento en la distancia recorrida indica una mejora en la movilidad básica.
|
Línea de base, post-tratamiento (después de 20 sesiones) y seguimiento a las 4 semanas.
|
|
Cambio en la capacidad de caminar
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (después de 20 sesiones) y seguimiento a las 4 semanas.
|
El Índice de marcha para lesiones de la médula espinal (WISCI-II) evalúa la cantidad de asistencia física necesaria, así como los dispositivos necesarios, para caminar después de la parálisis que resulta de una lesión de la médula espinal (SCI).
|
Línea de base, post-tratamiento (después de 20 sesiones) y seguimiento a las 4 semanas.
|
|
Cambio en la función diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (después de 20 sesiones) y seguimiento a las 4 semanas.
|
La Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM-III) es una escala para la evaluación de los logros de la función diaria de los pacientes con lesión de la médula espinal (LME).
La tercera versión (SCIM III) contiene 19 tareas organizadas en 3 subescalas: autocuidado, respiración y manejo de esfínteres, y movilidad.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación de 0 define una dependencia total y una puntuación de 100 indica una independencia total.
|
Línea de base, post-tratamiento (después de 20 sesiones) y seguimiento a las 4 semanas.
|
|
Evaluación ciega
Periodo de tiempo: En el seguimiento a las 4 semanas.
|
El éxito del cegamiento de participantes y evaluadores se evaluará a través de un cuestionario después de cada intervención (active-tSCS y sham-tSCS) con cinco preguntas: (1) "Creo firmemente que la intervención aplicada es un nuevo tratamiento"; (2) "Algo cree que la intervención aplicada es un nuevo tratamiento"; (3) "Creo un poco que la intervención aplicada es un placebo", (4) "Creo firmemente que la intervención aplicada es un placebo", o (5) "No sé". |
En el seguimiento a las 4 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Julio Gómez-Soriano, PhD, Castilla La Mancha University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Crocetinato de sodio trans
Otros números de identificación del estudio
- ExoStim Project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .