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慢性粒细胞白血病患者酪氨酸激酶抑制剂的治疗药物监测

2023年9月17日 更新者:National Taiwan University Hospital
慢性粒细胞白血病(CML)包括慢性期、加速期和急变期3个临床阶段。 一旦疾病进展到急变期,患者可能只能再存活几天到几周,即使他们在慢性期可能已经稳定了数年。 标准治疗持续使用酪氨酸激酶抑制剂(TKIs),提高长期生存率,甚至可能帮助患者达到完全缓解 四种TKIs在台湾由国民健康保险报销。 其中,伊马替尼、尼罗替尼和达沙替尼、普纳替尼分别是第一代、第二代和第三代TKIs。 许多因素影响CML的疾病控制,例如TKI类型、基因突变和服药依从性。 在一项当地调查中,只有 69% 的患者遵循了医生的建议。 由于慢性期进展缓慢,国内外多项临床研究表明,TKIs 的药物依从性受到损害。 当患者出现副作用时,他们可能会自行停止或减少 TKI 的剂量。 此外,TKI 血浆浓度以及药物和药物食物相互作用的显着个体差异会改变 TKI 的代谢,可能会降低治疗效果和患者安全。 因此,本研究旨在开发和验证伊马替尼、达沙替尼、尼罗替尼和普纳替尼血浆浓度的分析方法。 我们计划建立这4种TKI的药代动力学模型,分析进餐、依从性、肝酶抑制剂和诱导剂、抗酸剂、质子泵抑制剂和H2受体阻滞剂等的影响。将评估药物不良反应和治疗结果,以确定可用性以及将 TKI 的治疗药物监测作为药店常规服务的一部分的可行性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

2022年9月至2025年12月在台大医院/台大肿瘤中心已开始或准备接受伊马替尼、达沙替尼、尼罗替尼或普纳替尼治疗的成年患者(≥20岁)。

描述

纳入标准:

  1. 成年患者(≥20岁)
  2. 符合上述条件且于2022年9月至2025年12月在台大医院/台大肿瘤中心已开始或准备接受伊马替尼、达沙替尼、尼罗替尼或普纳替尼治疗的患者

排除标准:

  1. 不能配合抽血的患者
  2. 未提交知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TKI血浆浓度的分析方法
大体时间:2022年9月至2025年12月
开发和验证伊马替尼、达沙替尼、尼罗替尼和普纳替尼血浆浓度的分析方法。
2022年9月至2025年12月
TKI 的最低血浆浓度 [Cmin]
大体时间:2022年9月至2025年12月
测量伊马替尼、达沙替尼、尼罗替尼和普纳替尼的最低血浆浓度。
2022年9月至2025年12月
患者对 TKI 治疗的依从性
大体时间:2022年9月至2025年12月
随访记录每位患者伊马替尼、达沙替尼、尼罗替尼和普纳替尼的依从性。
2022年9月至2025年12月
药物相互作用分析
大体时间:2022年9月至2025年12月
分析肝酶 (CYP) 抑制剂和诱导剂、抗酸剂、质子泵抑制剂和 H2 阻滞剂对伊马替尼、达沙替尼、尼罗替尼和普纳替尼浓度的影响。
2022年9月至2025年12月
TKI药物不良反应及治疗结局
大体时间:2022年9月至2025年12月
评估药物不良反应和治疗结果,以确定将 TKI 治疗药物监测作为药剂师主导诊所常规服务的一部分的可用性和可行性。
2022年9月至2025年12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shu-Wen Lin, PharmD, MS、Graduate Institute of Clinical Pharmacy, National Taiwan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月17日

首次发布 (实际的)

2022年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月17日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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