高密度经颅直流电刺激运动中风的临床、电生理学和电场建模证据 (E-brain)
研究概览
详细说明
中风导致与潜在行为缺陷相关的直接网络功能障碍在这种情况下，表征和促进神经元重塑朝向有利于恢复的状态已成为一种杰出的治疗方法。 经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激，能够局部调节神经元活动并修改神经结构。
在这种情况下，研究人员在此协议中开发了一种新的 tDCS 多目标额小脑 tDCS 方法，探索通过双站点方法、上调 dlPFC 和 CB 活动来促进运动功能障碍的好处。 这里的研究人员设计了一项试点实验性临床试验，探索高密度双焦经颅直流电刺激方案 (HD-tDCS) 对运动技能和学习恢复的累积临床潜力以及脑电图效应。
研究人员假设，tDCS 协议将促进直接功能性运动重组，帮助重新学习运动过程，将促进前额固定系统的活动，纠正注意力缺陷并增加与前运动系统的强度连接，并将使大规模异常正常化，增加半球间功能连接（即，功能整合），减少纵裂间的不对称性（即功能分离）和恢复胼胝体平衡，对运动和认知恢复产生积极影响。 总而言之，这项研究将首次探索中风人群中两个不同目标的同时调制，这些目标对应于不同的网络，以寻找有助于运动和认知功能恢复的总结/协同效应。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maria Teresa Colomina Fosch, MD, PhD
- 电话号码：+34977558153
- 邮箱：mariateresa.colomina@urv.cat
学习地点
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Cataluña
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Tarragona、Cataluña、西班牙、43007
- 招聘中
- University Hospital Joan XXIII
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接触：
- Maria Teresa Colomina Fosch, MD, PhD
- 电话号码：+34977558153
- 邮箱：mariateresa.colomina@urv.cat
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首席研究员：
- Xavier Corominas, MsC
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副研究员：
- Martina Bracco, PhD
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副研究员：
- Montse Fibla, PhD
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副研究员：
- Rosa Maria San Segundo, MD
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副研究员：
- Maria Teresa Colomina, MD, PhD
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副研究员：
- Antoni Valero-Cabré, MD,PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在大脑中动脉区域或包括额颞顶叶出血的神经影像学（MRI、PET、CT、fMRI 或 DTI）确诊为幕上缺血性或出血性中风
- 参加了康复和物理医学部门的现场康复计划
- 中风发作后 4 至 12 个月
- 已签署知情表格
排除标准：
- 存在感染、辅助通气、癫痫或反复发作、未经治疗的精神疾病或镇静药物积极治疗的医疗不稳定
- 国际安全指南定义的 tDCS 禁忌症
- 严重的失语、精神和认知缺陷限制了患者的理解
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前额刺激。
参与者在同侧 dlPFC 上接受阳极 tDCS，每周 5 天，持续 2 周。
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使用基于 HD (3,14cm^2) 凝胶的圆形电极进行非侵入性脑刺激神经调节。 头皮电极位置将根据针对同侧 dlPFC 和对侧小脑前部的优化生物物理解决方案进行定位。 前额叶刺激组的患者将接受 20 分钟的 1.73mA HD-tDCS。 小脑刺激组的患者将接受 2.0mA 的 HD-tDCS 20 分钟。 前额叶刺激组的患者将接受 20 分钟的 3.73 mA HD-tDCS。 假刺激组中的患者将接受 20 分钟的假 HD-tDCS，其中 30 秒加速和 30 秒减速。 |
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实验性的：小脑刺激。
参与者在对侧小脑接受阳极 tDCS，每周 5 天，持续 2 周。
最小 HD-tDCS 为 2.0mA。
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使用基于 HD (3,14cm^2) 凝胶的圆形电极进行非侵入性脑刺激神经调节。 头皮电极位置将根据针对同侧 dlPFC 和对侧小脑前部的优化生物物理解决方案进行定位。 前额叶刺激组的患者将接受 20 分钟的 1.73mA HD-tDCS。 小脑刺激组的患者将接受 2.0mA 的 HD-tDCS 20 分钟。 前额叶刺激组的患者将接受 20 分钟的 3.73 mA HD-tDCS。 假刺激组中的患者将接受 20 分钟的假 HD-tDCS，其中 30 秒加速和 30 秒减速。 |
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实验性的：额小脑刺激。
参与者在同侧 dlPFC 和对侧小脑同时接受阳极 tDCS，每周 5 天，持续 2 周。
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使用基于 HD (3,14cm^2) 凝胶的圆形电极进行非侵入性脑刺激神经调节。 头皮电极位置将根据针对同侧 dlPFC 和对侧小脑前部的优化生物物理解决方案进行定位。 前额叶刺激组的患者将接受 20 分钟的 1.73mA HD-tDCS。 小脑刺激组的患者将接受 2.0mA 的 HD-tDCS 20 分钟。 前额叶刺激组的患者将接受 20 分钟的 3.73 mA HD-tDCS。 假刺激组中的患者将接受 20 分钟的假 HD-tDCS，其中 30 秒加速和 30 秒减速。 |
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假比较器：假刺激。
参与者每周接受 5 天假 tDCS，持续 2 周。
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使用基于 HD (3,14cm^2) 凝胶的圆形电极进行非侵入性脑刺激神经调节。 头皮电极位置将根据针对同侧 dlPFC 和对侧小脑前部的优化生物物理解决方案进行定位。 前额叶刺激组的患者将接受 20 分钟的 1.73mA HD-tDCS。 小脑刺激组的患者将接受 2.0mA 的 HD-tDCS 20 分钟。 前额叶刺激组的患者将接受 20 分钟的 3.73 mA HD-tDCS。 假刺激组中的患者将接受 20 分钟的假 HD-tDCS，其中 30 秒加速和 30 秒减速。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动技能的前后干预变化。为了衡量此类领域，将使用 Fugl-Meyer 评估 (FMA)。
大体时间：基线 (W0) 干预开始前 3 天，干预后 (W3) 干预完成后 3 天，以及干预完成后 30 天 (W7)。
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Fugl Meyer 是一种广泛用于评估中风后患者运动损伤的量表，被认为是运动偏瘫功能障碍最全面、最可靠的定量测量方法之一 61。
FMA 提供了一个分为五个子量表的无能指数，包括功能性运动、敏感性、平衡、关节范围和关节痛的评估。
在量表的子部分中，我们将仅使用功能性运动评估来评估运动域，包括上肢 (FMA-UE) 和下肢 (FMA-LE)。
FMA-UE 和 FMA-LE 包括一系列测量运动、协调和反射的项目。
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基线 (W0) 干预开始前 3 天，干预后 (W3) 干预完成后 3 天，以及干预完成后 30 天 (W7)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动适应技能的前后干预变化。为了测量这样的领域，将使用基于计算机的视觉运动任务。
大体时间：基线 (W0) 干预开始前 3 天，干预后 (W3) 干预完成后 3 天，以及干预完成后 30 天 (W7)。
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视觉运动任务是一项计算机任务，通常用于探索错误控制、技能学习、获取和/或适应的人类运动基础。
在任务中，参与者被指示通过用受损肢体处理的操纵杆来控制计算机屏幕上显示的光标。
进行了一系列探索电机适应外部扰动的连续试验。
为了量化视觉运动任务的运动性能适应性，峰值切向速度 (PV) 的平均角轨迹误差（“MeanSumErr”；cm）将作为代表受试者性能的选定输出，其中较低的标点符号将对应以更好地适应电机。
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基线 (W0) 干预开始前 3 天，干预后 (W3) 干预完成后 3 天，以及干预完成后 30 天 (W7)。
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干预前后认知能力的变化。测量该领域。将使用 AX-连续性能任务 (AX-CPT)。
大体时间：基线 (W0) 干预开始前 3 天，干预后 (W3) 干预完成后 3 天，以及干预完成后 30 天 (W7)。
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AX-CPT 是一种经典的计算机范式，用于探索持续注意力和认知控制，其性能可以与神经系统疾病的损伤水平相关联。
在 AX-CPT 中，参与者需要注意一系列连续的字母呈现以给出目标响应。
每次出现提示-探测字母组合 A + X 时，都会指示参与者提供正确的响应。
否则，指示参与者在出现任何其他提示-探测字母组合（例如 A + S 等）时提供替代响应。为了量化 AX-CPT 任务的注意力表现，错误总数将是用来表示持续注意力障碍的结果。
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基线 (W0) 干预开始前 3 天，干预后 (W3) 干预完成后 3 天，以及干预完成后 30 天 (W7)。
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干预前后认知能力的变化。将使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 来衡量此类领域。
大体时间：基线 (W0) 干预开始前 3 天，干预后 (W3) 干预完成后 3 天，以及干预完成后 30 天 (W7)。
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种用于探索中风相关认知缺陷的定量筛查工具。
MoCA 测试由一系列问题和任务组成，这些问题和任务专门设计用于评估视觉空间功能、执行功能、工作记忆和短期记忆、注意力、注意力、语言和方向。
为了量化认知障碍的全球干预前后变化，将使用总和标点符号。
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基线 (W0) 干预开始前 3 天，干预后 (W3) 干预完成后 3 天，以及干预完成后 30 天 (W7)。
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全球卒中损伤的前后干预变化。将使用美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 来测量此类领域。
大体时间：基线 (W0) 干预开始前 3 天，干预后 (W3) 干预完成后 3 天，以及干预完成后 30 天 (W7)。
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NIHSS 是中风相关神经功能缺损的定量量表，广泛用于表征临床试验中的基线损伤。
NIHSS 量表是一种神经系统检查，用于探索意识水平、视野、语言、侧视、偏瘫、运动障碍和感觉领域。
为了表示总体中风严重程度损害，将使用总和标点符号。
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基线 (W0) 干预开始前 3 天，干预后 (W3) 干预完成后 3 天，以及干预完成后 30 天 (W7)。
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忽视障碍的前后干预变化。为了测量这样的域，将使用字母取消测试、钟取消测试和线平分测试。
大体时间：基线 (W0) 干预开始前 3 天，干预后 (W3) 干预完成后 3 天，以及干预完成后 30 天 (W7)。
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字母取消测试量化了视觉忽略扫描缺陷的存在。
钟声取消测试量化了额外个人空间中的视觉忽视缺陷。
线二分测试量化空间忽视缺陷。为了量化字母取消测试、铃取消测试和线二分测试的视觉缺陷，标记字母总数、标记铃总数和患者的偏差百分比从线的实际中心开始的标记将是用于表示测试性能的结果。
每个结果都将通过隔离进行报告和分析。
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基线 (W0) 干预开始前 3 天，干预后 (W3) 干预完成后 3 天，以及干预完成后 30 天 (W7)。
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静息状态和任务参与功率谱频率、功能连接和熵的前后干预调制。为了测量这些区域，将进行脑电图 (EEG) 分析。
大体时间：基线 (W0) 干预开始前 3 天，干预后 (W3) 干预完成后 3 天，以及干预完成后 30 天 (W7)。
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脑电图数据将用于捕获我们干预组对不同 HD-tDCS 刺激的神经反应。将分析数据探索平均功率谱变化，通过成对衍生的大脑对称指数探索大脑半球间的不对称性，通过以下方式探索功能连接调制相干性和深度矩阵比较的虚部，并通过改进的多尺度熵方法探索信号复杂性的变化。
每项分析都将单独进行和探索。
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基线 (W0) 干预开始前 3 天，干预后 (W3) 干预完成后 3 天，以及干预完成后 30 天 (W7)。
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电场影响与行为结果（临床结果和脑电图反应）变化之间的相关性。为了执行此类关联，将进行电刺激分布的单个模拟生物物理模型。
大体时间：MRI 将在治疗开始前 2 周或从医学数据库中获取。
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首先，我们将重建 T1 加权 MRI 个体头部模型。
对接收到的刺激协议进行以下模拟，将在每个受试者中进行，以探索刺激的真正影响。
电场的不同分量将被提取并与行为结果相关联。
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MRI 将在治疗开始前 2 周或从医学数据库中获取。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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