- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05329818
Klinische, elektrofysiologische en E-veldmodellering Bewijs van transcraniële gelijkstroomstimulatie met hoge dichtheid bij motorische beroerte (E-brain)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte veroorzaakt directe netwerkdisfuncties die correleren met de onderliggende gedragstekorten. In die context is het karakteriseren en stimuleren van neuronale omvorming naar een gunstige staat voor herstel een onderscheidende therapeutische benadering geworden. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatie die neuronale activiteit lokaal kan moduleren en de neurale architectuur kan wijzigen.
In een dergelijk scenario ontwikkelen de onderzoekers in dit protocol een nieuwe tDCS multitarget fronto-cerebellaire tDCS-benadering, waarbij de voordelen worden onderzocht van het stimuleren van motorische disfuncties door middel van een dual-site-benadering, opwaarts regulerende dlPFC- en CB-activiteit. De onderzoekers ontwerpen hier een proefexperimenteel klinisch onderzoek waarin het cumulatieve klinische potentieel voor motorische vaardigheid & leerherstel en EEG-effecten van een bifocaal transcraniaal gelijkstroomstimulatieprotocol (HD-tDCS) met hoge dichtheid wordt onderzocht.
De onderzoekers veronderstellen dat het tDCS-protocol directe functionele motorische reorganisatie zal bevorderen, wat helpt bij het opnieuw leren van motorische processen, de activiteit van prefrontale vaste systemen zal stimuleren om aandachtstekorten te corrigeren en de connectiviteit met premotorische systemen zal vergroten, en grootschalige afwijkingen zal normaliseren die de interhemisferische functionele connectiviteit vergroten (d.w.z. , functionele integratie), afnemende interhemisferische asymmetrie (d.w.z. functionele segregatie) en herstel van de transcallosale balans, wat een positieve invloed heeft op motorisch en cognitief herstel. Al met al zal deze studie de eerste zijn die de gelijktijdige modulatie van twee verschillende doelen in de beroertepopulatie onderzoekt die overeenkomen met verschillende netwerken, op zoek naar summatieve / synergetische effecten die het herstel van motorische en cognitieve functies helpen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Teresa Colomina Fosch, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34977558153
- E-mail: mariateresa.colomina@urv.cat
Studie Locaties
-
-
Cataluña
-
Tarragona, Cataluña, Spanje, 43007
- Werving
- University Hospital Joan XXIII
-
Contact:
- Maria Teresa Colomina Fosch, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34977558153
- E-mail: mariateresa.colomina@urv.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Xavier Corominas, MsC
-
Onderonderzoeker:
- Martina Bracco, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Montse Fibla, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Rosa Maria San Segundo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Maria Teresa Colomina, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Antoni Valero-Cabré, MD,PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose gekregen van supratentoriale ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door neuroimage (MRI, PET, CT, fMRI of DTI) in het territorium van de middelste hersenslagader of omvattende fronto-temporo-pariëtale bloedingen
- Ingeschreven in een live revalidatieprogramma op de afdeling revalidatie en fysische geneeskunde
- Tussen 4 en 12 maanden na een beroerte
- Heb het geïnformeerde formulier ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Medische instabiliteit met de aanwezigheid van infecties, geassisteerde beademing, epilepsie of terugkerende aanvallen, onbehandelde psychiatrische stoornissen of een actieve behandeling met sedativa
- tDCS-contra-indicaties zoals gedefinieerd door de internationale veiligheidsrichtlijnen
- Grote afasische, psychiatrische en cognitieve stoornissen die het bevattingsvermogen van de patiënt beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Prefrontale stimulatie.
Deelnemers ontvangen anodale tDCS op de ipsilesionale dlPFC gedurende 5 dagen/week gedurende 2 weken.
|
Niet-invasieve hersenstimulatie neuromodulatie met behulp van HD (3,14cm^2) ronde elektroden op gelbasis. De locaties van de hoofdhuidelektroden zullen worden gepositioneerd op basis van een geoptimaliseerde biofysische oplossing gericht op ipsilesionale dlPFC en het contralesionale anterieure cerebellum. Patiënten in de prefrontale stimulatiegroep krijgen 20 min HD-tDCS met 1,73mA. Patiënten in de cerebellaire stimulatiegroep krijgen 20 minuten HD-tDCS met 2,0 mA. Patiënten in de prefrontale stimulatiegroep krijgen 20 min HD-tDCS met 3,73 mA. Patiënten in de sham-stimulatiegroep krijgen 20 min sham HD-tDCS, met 30 seconden ramp-up en 30 seconden ramp-down. |
Experimenteel: Cerebellaire stimulatie.
Deelnemers ontvangen anodale tDCS op het contralesionale cerebellum gedurende 5 dagen/week gedurende 2 weken.
min HD-tDCS met 2.0mA.
|
Niet-invasieve hersenstimulatie neuromodulatie met behulp van HD (3,14cm^2) ronde elektroden op gelbasis. De locaties van de hoofdhuidelektroden zullen worden gepositioneerd op basis van een geoptimaliseerde biofysische oplossing gericht op ipsilesionale dlPFC en het contralesionale anterieure cerebellum. Patiënten in de prefrontale stimulatiegroep krijgen 20 min HD-tDCS met 1,73mA. Patiënten in de cerebellaire stimulatiegroep krijgen 20 minuten HD-tDCS met 2,0 mA. Patiënten in de prefrontale stimulatiegroep krijgen 20 min HD-tDCS met 3,73 mA. Patiënten in de sham-stimulatiegroep krijgen 20 min sham HD-tDCS, met 30 seconden ramp-up en 30 seconden ramp-down. |
Experimenteel: Fronto-cerebellaire stimulatie.
Deelnemers ontvangen gelijktijdige anodische tDCS op de ipsilesional dlPFC en in contralesional cerebellum gedurende 5 dagen/week gedurende 2 weken.
|
Niet-invasieve hersenstimulatie neuromodulatie met behulp van HD (3,14cm^2) ronde elektroden op gelbasis. De locaties van de hoofdhuidelektroden zullen worden gepositioneerd op basis van een geoptimaliseerde biofysische oplossing gericht op ipsilesionale dlPFC en het contralesionale anterieure cerebellum. Patiënten in de prefrontale stimulatiegroep krijgen 20 min HD-tDCS met 1,73mA. Patiënten in de cerebellaire stimulatiegroep krijgen 20 minuten HD-tDCS met 2,0 mA. Patiënten in de prefrontale stimulatiegroep krijgen 20 min HD-tDCS met 3,73 mA. Patiënten in de sham-stimulatiegroep krijgen 20 min sham HD-tDCS, met 30 seconden ramp-up en 30 seconden ramp-down. |
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie.
Deelnemers ontvangen sham tDCS gedurende 5 dagen/week gedurende 2 weken.
|
Niet-invasieve hersenstimulatie neuromodulatie met behulp van HD (3,14cm^2) ronde elektroden op gelbasis. De locaties van de hoofdhuidelektroden zullen worden gepositioneerd op basis van een geoptimaliseerde biofysische oplossing gericht op ipsilesionale dlPFC en het contralesionale anterieure cerebellum. Patiënten in de prefrontale stimulatiegroep krijgen 20 min HD-tDCS met 1,73mA. Patiënten in de cerebellaire stimulatiegroep krijgen 20 minuten HD-tDCS met 2,0 mA. Patiënten in de prefrontale stimulatiegroep krijgen 20 min HD-tDCS met 3,73 mA. Patiënten in de sham-stimulatiegroep krijgen 20 min sham HD-tDCS, met 30 seconden ramp-up en 30 seconden ramp-down. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pre-to-post interventieverandering op motorische vaardigheden. Om een dergelijk domein te meten, zal de Fugl-Meyer-beoordeling (FMA) worden gebruikt.
Tijdsspanne: Basislijn (W0) 3 dagen vóór aanvang van de interventie, na de interventie (W3) 3 dagen na de interventie en 30 dagen (W7) na de interventie.
|
De Fugl Meyer is een veelgebruikte schaal om motorische stoornissen te beoordelen bij patiënten na een beroerte en wordt beschouwd als een van de meest uitgebreide en betrouwbare kwantitatieve metingen voor motorische hemiplegische disfuncties 61.
De FMA biedt een invaliditeitsindex die is onderverdeeld in vijf subschalen die de beoordeling van functionele motoriek, gevoeligheid, evenwicht, gewrichtsbereik en gewrichtspijn omvatten.
Van de subsecties van de schaal zullen we alleen de functionele motriciteitsbeoordeling gebruiken om het motorische domein te evalueren, inclusief de bovenste extremiteit (FMA-UE) en de onderste extremiteit (FMA-LE).
De FMA-UE en FMA-LE bevatten een reeks items die beweging, coördinatie en reflexen meten.
|
Basislijn (W0) 3 dagen vóór aanvang van de interventie, na de interventie (W3) 3 dagen na de interventie en 30 dagen (W7) na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pre-to-post interventieverandering op motorische aanpassingsvaardigheden. Om een dergelijk domein te meten, zal een computergebaseerde visuo-motorische taak worden gebruikt.
Tijdsspanne: Basislijn (W0) 3 dagen vóór aanvang van de interventie, na de interventie (W3) 3 dagen na de interventie en 30 dagen (W7) na de interventie.
|
De visuo-motorische taak is een computertaak die klassiek wordt gebruikt om de menselijke motorische onderbouwing van foutbeheersing, het aanleren van vaardigheden, het verwerven en/of aanpassen ervan te onderzoeken.
In de taak wordt de deelnemers geïnstrueerd om een cursor die op het computerscherm wordt weergegeven, te besturen met behulp van een joystick die met het aangetaste ledemaat wordt bediend.
Er wordt een reeks opeenvolgende proeven uitgevoerd waarin de motorische aanpassing aan externe verstoringen wordt onderzocht.
Om de aanpassing van de motorische prestatie van de visuo-motorische taak te kwantificeren, zal de gemiddelde hoektrajectfout ("MeanSumErr"; cm) bij piektangentiële snelheid (PV) de geselecteerde uitvoer zijn om de prestaties van de proefpersoon weer te geven, waarbij lagere interpunctie zal overeenkomen tot een betere motorische aanpassing.
|
Basislijn (W0) 3 dagen vóór aanvang van de interventie, na de interventie (W3) 3 dagen na de interventie en 30 dagen (W7) na de interventie.
|
Pre-to-post interventieverandering op cognitieve vaardigheden. Om een dergelijk domein te meten. de AX-continue uitvoeringstaak (AX-CPT) zal worden gebruikt.
Tijdsspanne: Basislijn (W0) 3 dagen vóór aanvang van de interventie, na de interventie (W3) 3 dagen na de interventie en 30 dagen (W7) na de interventie.
|
De AX-CPT is een computerparadigma dat klassiek wordt gebruikt om aanhoudende aandacht en cognitieve controle te onderzoeken, waarbij de prestaties kunnen worden gecorreleerd met het stoornisniveau bij neurologische aandoeningen.
In de AX-CPT moeten deelnemers op de hoogte zijn van een seriële continue presentatie van brieven die een doelantwoord geven.
Deelnemers worden geïnstrueerd om elke keer dat de cue-probe-lettercombinatie A + X wordt gepresenteerd, een correct antwoord te geven.
Anders wordt deelnemers geïnstrueerd om een alternatief antwoord te geven wanneer een andere cue-probe lettercombinatie wordt gepresenteerd (bijv. A + S, enz.). Om de aandachtsprestaties van de AX-CPT-taak te kwantificeren, zal het totale aantal fouten de uitkomst zijn die wordt gebruikt om aanhoudende aandachtsstoornis weer te geven.
|
Basislijn (W0) 3 dagen vóór aanvang van de interventie, na de interventie (W3) 3 dagen na de interventie en 30 dagen (W7) na de interventie.
|
Pre-to-post interventieverandering op cognitieve vaardigheden. Om een dergelijk domein te meten, zal de Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) worden gebruikt.
Tijdsspanne: Basislijn (W0) 3 dagen vóór aanvang van de interventie, na de interventie (W3) 3 dagen na de interventie en 30 dagen (W7) na de interventie.
|
De Montreal cognitieve beoordeling (MoCA) is een kwantitatief screeningsinstrument dat wordt gebruikt om CVA-gerelateerde cognitieve stoornissen te onderzoeken.
De MoCA-test bestaat uit een reeks vragen en taken die specifiek zijn ontworpen om visueel-ruimtelijke functies, uitvoerende functies, werkgeheugen en kortetermijngeheugen, aandacht, concentratie, taal en oriëntatie te beoordelen.
Om de globale pre-to-post-interventieverandering in de cognitieve stoornis te kwantificeren, zullen de totaal opgetelde leestekens worden gebruikt.
|
Basislijn (W0) 3 dagen vóór aanvang van de interventie, na de interventie (W3) 3 dagen na de interventie en 30 dagen (W7) na de interventie.
|
Pre-to-post interventieverandering op globale beroerte stoornis. Om een dergelijk domein te meten, zal de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) worden gebruikt.
Tijdsspanne: Basislijn (W0) 3 dagen vóór aanvang van de interventie, na de interventie (W3) 3 dagen na de interventie en 30 dagen (W7) na de interventie.
|
De NIHSS is een kwantitatieve schaal van beroerte-gerelateerde neurologische tekorten die veel wordt gebruikt om baseline-stoornissen in klinische onderzoeken te karakteriseren.
De NIHSS-schaal is een neurologisch onderzoek waarbij bewustzijnsniveau, gezichtsveld, taal, hemineglect, hemiplegie, bewegingsstoornissen en sensorische domeinen worden onderzocht.
Om de globale stoornis van de ernst van een beroerte weer te geven, wordt het totaal aan leestekens gebruikt.
|
Basislijn (W0) 3 dagen vóór aanvang van de interventie, na de interventie (W3) 3 dagen na de interventie en 30 dagen (W7) na de interventie.
|
Pre-to-post interventieverandering bij verwaarlozingsstoornissen. Om een dergelijk domein te meten, zullen de letterannuleringstest, de belannuleringstest en de lijndoorsnedetest worden gebruikt.
Tijdsspanne: Basislijn (W0) 3 dagen vóór aanvang van de interventie, na de interventie (W3) 3 dagen na de interventie en 30 dagen (W7) na de interventie.
|
De letterannuleringstest kwantificeert de aanwezigheid van scantekorten bij visuele verwaarlozing.
De belonderdrukkingstest kwantificeert visuele verwaarlozingstekorten in de extra persoonlijke ruimte.
De lijndoorsnedetest kwantificeert ruimtelijke verwaarlozingstekorten. Om visuele tekorten van de letterannuleringstest, bellenannuleringstest en lijndoorsnedetest te kwantificeren, moet het totale aantal gemarkeerde letters, het totale aantal gemarkeerde bellen en het afwijkingspercentage van de markering vanaf het daadwerkelijke midden van de lijn zijn de resultaten die worden gebruikt om de testprestaties weer te geven.
Elke uitkomst wordt per isolaat gerapporteerd en geanalyseerd.
|
Basislijn (W0) 3 dagen vóór aanvang van de interventie, na de interventie (W3) 3 dagen na de interventie en 30 dagen (W7) na de interventie.
|
Pre-to-post interventiemodulatie van rusttoestand en taakgebonden vermogensspectrale frequentie, functionele connectiviteit en entropie. Om dergelijke domeinen te meten, zal een elektro-encefalografie (EEG)-analyse worden uitgevoerd.
Tijdsspanne: Basislijn (W0) 3 dagen vóór aanvang van de interventie, na de interventie (W3) 3 dagen na de interventie en 30 dagen (W7) na de interventie.
|
EEG-gegevens zullen worden gebruikt om de neurale respons op verschillende ZvH-tDCS-stimulatie in onze geïntervenieerde groepen vast te leggen. Gegevens zullen worden geanalyseerd om variaties in het gemiddelde vermogensspectrum te onderzoeken, interhemisferische asymmetrie te onderzoeken door middel van de paarsgewijze afgeleide Brain Symmetry Index, en functionele connectiviteitsmodulatie te onderzoeken door middel van het denkbeeldige deel van coherentie en diepe matrixvergelijkingen, en het onderzoeken van de variaties op de complexiteit van het signaal door middel van een gemodificeerde multi-schaal entropiemethode.
Elke analyse wordt afzonderlijk uitgevoerd en onderzocht.
|
Basislijn (W0) 3 dagen vóór aanvang van de interventie, na de interventie (W3) 3 dagen na de interventie en 30 dagen (W7) na de interventie.
|
Correlaties tussen de impact van het elektrische veld en de veranderingen in de gedragsuitkomsten (klinische resultaten en eeg-respons). Om dergelijke correlaties uit te voeren, zullen individuele gesimuleerde biofysische modellen van elektrische stimulatiedistributie worden uitgevoerd.
Tijdsspanne: MRI wordt 2 weken voor aanvang van de behandeling verkregen of uit de medische database.
|
Eerst zullen we T1-gewogen MRI individuele hoofdmodellen reconstrueren.
De volgende simulaties van het ontvangen stimulatieprotocol zullen bij elk afzonderlijk onderwerp worden uitgevoerd om de werkelijke impact van de stimulatie te onderzoeken.
Verschillende componenten van het elektrische veld zullen worden geëxtraheerd en gecorreleerd met de gedragsresultaten.
|
MRI wordt 2 weken voor aanvang van de behandeling verkregen of uit de medische database.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 077/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid