头颈癌的个体化随访 (INFLUENCE)

研究背景：

根据荷兰头颈肿瘤指南，头颈癌 (HNC) 患者目前在初次治疗后接受医学专家的常规随访（标准化随访）五年。 美国和英国的指南中也描述了类似的建议。 荷兰卫生委员会规定，癌症治疗后的后续护理目的是解决疾病和治疗本身的影响，检测新的癌症表现，并评估医疗程序以提高护理质量。

大多数HNC复发发生在治疗后的最初1.5-两年内，并且大多数会引起临床症状。尚未证明在无症状阶段发现的复发性疾病患者比经历过复发的患者有更好的治疗选择和预期寿命发现时的症状。

检测第二原发肿瘤 (SPT) 是常规随访的一个额外论据，因为 HNC 患者发生第二原发癌症的风险更大。 众所周知，SPT 会对整体长期生存产生负面影响，尤其是在头颈部以外的区域。 然而，进行控制访视的方式，即头部和颈部的体检，并不是为了识别身体其他部位的 SPT。 由于 SPT 的发病率在治疗后多年内保持稳定，因此需要通过诊断成像进行终生随访。

许多患者担心他们的癌症在治疗后会进展或复发，也称为对癌症复发的恐惧（FCR）。 FCR 对生活质量有重大影响。 目前尚不清楚常规控制就诊是否会加剧还是减轻 FCR，尽管之前的研究表明，以患者为主导的随访（其中预先安排的就诊被患者教育和通过自我转介获得护理所取代）不会影响 FCR。 此外，患者报告在预定的控制就诊之前感到焦虑。

总体而言，鉴于发现复发或新发癌症，初次 HNC 治疗后减少常规随访似乎是明智的，并且可能不会影响 FCR。 然而，减少所有 HNC 患者的预先安排的控制就诊频率可能会否定个体患者的不同需求。 这些需求包括接收更多有关治疗轨迹的信息并更多地参与决策过程。 因此，我们实施了一项新的决策辅助随访计划，允许 HNC 患者选择持续标准化随访和预先安排的控制就诊，以及个性化随访和基于症状的就诊。

研究目的：

该项目的目的是评估 Radboudumc 和 Rijnstate（Radboudumc 在头颈肿瘤学方面的首选合作伙伴）头颈癌治疗后个体化随访选择的实施情况。 将调查在治疗完成后 1.5 年为患者提供个体化随访选择的可行性。 此外，还探讨了对（成本）效益的洞察。

主要研究问题：在完成 1.5 年标准化随访后，在决策辅助支持的共享决策过程中为头颈癌患者提供标准化随访和个体化随访之间的选择是否可行？

次要研究问题：

1. 如果患者在共同决策过程中得到决策援助和治疗医生的支持，有多少患者在完成 1.5 年标准化随访后选择个体化随访？
2. 根据性别、年龄、教育水平或其他患者或肿瘤特征，选择个体化随访的患者与选择标准化随访的患者有何不同？
3. 患者在决策过程和决策后悔方面的选择体验如何？
4. 医生在决策过程中的选择有何经验？
5. 这种选择对癌症复发的恐惧和其他生活质量结果指标有何影响？
6. 标准化随访和个性化随访的成本有什么区别？
7. 选择标准化随访和个体化随访的患者在检测复发的时间和方式上是否存在差异？ 我们假设让患者在标准化随访和个体化随访之间进行选择是可行的，并且对 FCR 有积极影响，同时保持生活质量并降低医疗成本。 我们不期望在选择个体化随访的患者中诊断出较少的复发或第二原发肿瘤。

学习规划：

这是一项观察性研究（前瞻性队列研究），旨在评估 Radboudumc 和 Rijnstate 的 HNC 治疗后是否提供个体化随访选择。

研究人群：

头颈部（鼻、鼻咽、鼻咽、口腔、咽、喉）原发恶性肿瘤并接受根治性治疗的患者。

引入个性化跟进：

所有参加标准化随访的头颈癌患者将在治疗后立即被告知选择标准化随访还是个体化随访。 完成1.5年标准化随访的患者将被要求在继续标准化随访或转为个体化随访之间做出选择。 患者将获得我们的在线决策援助来支持决策过程。 他们的主治医生将在决策咨询期间解释所有细节，然后做出决定。

包括参与者：

有资格参加本研究的患者将被安排在治疗后 1.5 年由独立研究人员进行门诊就诊，无论他们选择标准化还是个体化随访。 研究人员将解释研究和研究目标。 两周后将安排另一次预约，以回答可能的问题，如果患者愿意参加，则获得知情同意。

道德方面：

我们希望有机会选择自己的随访形式的患者不会后悔他们的决定。 尽管如此，参与者始终可以选择在研究期间和之后随时撤回其决定。 本研究的参与者不会获得任何特殊补偿或奖励。

数据管理：

所有给予知情同意的参与者都会被分配一个识别码。 识别码被复制到代码表上。 纳入研究参与者的可识别数据保存在代码列表中（姓名、地址、电话号码、医疗档案号 (MDN) 等）。 电子数据库（Castor EDC）中不记录可追溯的数据，仅记录参与者的识别码。 代码列表保存在单独且安全的数字环境中。