Индивидуальное наблюдение при раке головы и шеи (INFLUENCE)

Предыстория исследования:

В соответствии с голландским руководством «Опухоли головы и шеи» пациенты с раком головы и шеи (HNC) в настоящее время подлежат регулярному наблюдению у медицинских специалистов (стандартизированное наблюдение) в течение пяти лет после первичного лечения. Подобные рекомендации описаны в руководствах США и Великобритании. Целями последующего ухода после лечения рака, как заявлено Советом здравоохранения Нидерландов, являются устранение последствий заболевания и самого лечения, обнаружение новых проявлений рака и оценка медицинских процедур для улучшения качества медицинской помощи.

Большинство рецидивов ГНК возникают в первые 1,5–2 года после лечения, и большинство из них вызывают клинические симптомы. Не доказано, что пациенты с рецидивом заболевания, обнаруженным в бессимптомной фазе, имеют лучшие варианты лечения и продолжительность жизни, чем пациенты, у которых наблюдается рецидив заболевания. симптомы на момент обнаружения.

Обнаружение вторичных первичных опухолей (СПТ) является дополнительным аргументом в пользу регулярного наблюдения, поскольку пациенты с HNC подвергаются большему риску развития вторичных первичных опухолей. Известно, что КПТ отрицательно влияют на общую долгосрочную выживаемость, особенно те, которые обнаруживаются за пределами области головы и шеи. Однако способ проведения контрольных посещений, а именно физическое обследование головы и шеи, не направлен на выявление СПТ в других частях тела. Поскольку частота КПТ остается стабильной на протяжении многих лет после лечения, их выявление потребует пожизненного наблюдения с помощью диагностической визуализации.

Многие пациенты выражают обеспокоенность тем, что их рак будет прогрессировать или рецидивировать после лечения, что также известно как страх рецидива рака (FCR). FCR оказывает большое влияние на качество жизни. Неясно, усугубляют или облегчают рутинные контрольные визиты FCR, хотя предыдущие исследования показывают, что последующее наблюдение под руководством пациента, при котором заранее запланированные визиты заменяются обучением пациентов и доступом к медицинской помощи путем самостоятельного направления, не влияет на FCR. Кроме того, пациенты сообщали о тревоге перед плановыми контрольными визитами.

В целом, снижение интенсивности рутинного наблюдения после первичного лечения HNC кажется разумным в свете выявления рецидивов или новых видов рака и, вероятно, не повлияет на FCR. Однако снижение частоты плановых контрольных посещений для всех пациентов с ГНК может отрицать различные потребности отдельных пациентов. Эти потребности включают получение дополнительной информации о ходе лечения и более активное участие в процессе принятия решений. Поэтому мы внедрили новую программу наблюдения с поддержкой принятия решений, которая позволяет пациентам с HNC выбирать между продолжением стандартизированного наблюдения с заранее запланированными контрольными визитами и индивидуальным наблюдением с посещениями по симптомам.

Цель исследования:

Целью этого проекта является оценка реализации выбора индивидуального наблюдения после лечения рака головы и шеи в клинике Radboudumc и Rijnstate, предпочтительном партнере Radboudumc в отношении онкологии головы и шеи. Будет исследовано, в какой степени возможно предложить пациентам возможность индивидуального наблюдения через 1,5 года после завершения лечения. Кроме того, исследуется понимание (затрат)эффективности.

Основной вопрос исследования: Какова целесообразность предоставления пациентам с раком головы и шеи выбора между стандартизированным и индивидуализированным последующим наблюдением в рамках процесса совместного принятия решений, поддерживаемого системой помощи при принятии решений, после завершения 1,5 лет стандартизированного наблюдения?

Второстепенные вопросы исследования:

1. Сколько пациентов выбирают индивидуальное последующее наблюдение после завершения 1,5 лет стандартизированного наблюдения, если их поддерживают помощник по принятию решений и их лечащий врач в процессе совместного принятия решений?
2. В какой степени пациенты, выбирающие индивидуальное наблюдение, отличаются от пациентов, выбирающих стандартизированное наблюдение, в зависимости от пола, возраста, уровня образования или других характеристик пациента или опухоли?
3. Каковы впечатления пациентов от выбора с точки зрения процесса принятия решения и сожаления о принятом решении?
4. Каков опыт врачей в отношении выбора с точки зрения процесса принятия решений?
5. Как этот выбор влияет на страх перед рецидивом рака и другие показатели качества жизни?
6. Какова разница в стоимости стандартизированного и индивидуального последующего наблюдения?
7. Есть ли разница в сроках и способах выявления рецидивов между пациентами, выбравшими стандартизированное и индивидуализированное наблюдение? Мы предполагаем, что предоставление пациентам выбора между стандартизированным и индивидуализированным наблюдением осуществимо и оказывает положительное влияние на FCR, сохраняя при этом качество жизни и снижая медицинские затраты. Мы не ожидаем, что у пациентов, выбравших индивидуальное наблюдение, будет диагностировано меньше рецидивов или вторичных первичных опухолей.

Дизайн исследования:

Это обсервационное исследование (проспективное когортное исследование), призванное оценить возможность выбора индивидуального наблюдения после лечения HNC в Радбадумке и Рейнштате.

Исследуемая популяция:

Пациенты с первичным злокачественным новообразованием в области головы и шеи (нос, носоглотка, носоглотка, полость рта, глотка, гортань), прошедшие лечение с лечебной целью.

Представляем индивидуальное последующее наблюдение:

Все пациенты с раком головы и шеи, включенные в стандартизированное наблюдение, будут проинформированы о выборе между стандартизированным и индивидуализированным наблюдением непосредственно после лечения. Пациентам, прошедшим стандартизированное наблюдение в течение 1,5 лет, будет предложено сделать выбор между продолжением стандартизированного наблюдения или переходом на индивидуальное наблюдение. Пациенты получат доступ к нашей онлайн-помощи в принятии решений для поддержки процесса принятия решений. Лечащий врач объяснит все детали во время консультации по принятию решения, после чего решение будет принято.

В том числе участники:

Пациентам, имеющим право на участие в этом исследовании, будет назначено амбулаторное посещение независимого исследователя через 1,5 года после лечения, независимо от их выбора: стандартизированное или индивидуальное наблюдение. Исследователь объяснит суть исследования и цели исследования. Еще одна встреча будет назначена через две недели, чтобы ответить на возможные вопросы и, если пациент желает участвовать, получить информированное согласие.

Этические аспекты:

Мы ожидаем, что пациенты, которым будет предоставлена ​​возможность самостоятельно выбрать форму наблюдения, не пожалеют о своем решении. Тем не менее, участники всегда имеют возможность отозвать свое решение в любой момент во время исследования и после него. Участники этого исследования не получат какой-либо специальной компенсации или вознаграждения.

Управление данными:

Всем участникам, давшим информированное согласие, присваивается идентификационный код. Идентификационный код копируется в список кодов. Идентифицирующие данные участников исследования, включенных в исследование, хранятся в списке кодов (имя, адрес, номер телефона, номер медицинской карты (MDN) и т. д.). В электронную базу данных (Castor EDC) не записываются никакие отслеживаемые данные, а только идентификационный код участника. Список кодов хранится в отдельной и защищенной цифровой среде.