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接受辅助全身治疗的 IIIA 期黑色素瘤参与者的治疗模式和结果研究

2024年1月16日更新者：Bristol-Myers Squibb

在美国社区肿瘤学环境中接受辅助全身治疗的 IIIA 期黑色素瘤患者的治疗模式和结果

本研究的目的是利用来自美国肿瘤网络 (USON) iKnowMed (iKM) 电子健康记录 (EHR) 的患者数据，检查在社区实践环境中开始使用纳武单抗作为辅助治疗的 IIIa 期黑色素瘤参与者的真实世界数据）数据库。

研究概览

地位

完全的

条件

黑色素瘤

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - The Woodlands、Texas、美国、77380
    - Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在 USON iKM EHR 数据库中确定了诊断为 IIIA 期黑色素瘤并接受辅助全身治疗方案的成年参与者。

描述

纳入标准：

参与者在鉴定期间被诊断患有 IIIA 期黑色素瘤
参与者在鉴定期间接受了前哨淋巴结活检（SLNB）（指标事件）
在鉴定期间在 SLNB 时或之后进行完整手术切除的参与者
参与者在识别期间（即 SLNB/切除后 12 周内）接受纳武单抗、派姆单抗或达拉非尼/曲美替尼作为 USON 索引后事件的辅助治疗；或在指数期内未接受治疗
参与者在治疗时利用 iKM 数据库的全部 EHR 功能在 USON 站点接受护理
观察期间在 USON 内就诊次数≥2 次的参与者
首次临床诊断黑色素瘤时年龄≥18岁的参与者

排除标准：

指数之前曾接受过全身治疗的参与者
在研究期间诊断出眼部或葡萄膜黑色素瘤的参与者
既往患有非黑色素瘤癌症且在索引前 3 年以上未完全缓解的参与者
研究期间患有粘膜或肢端黑色素瘤的参与者
在辅助治疗开始时全身使用糖皮质激素的参与者
参与者在研究期间的任何时间参加临床试验
在研究观察期间诊断出另一种恶性肿瘤并接受治疗的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
纳武单抗单一疗法开始纳武单抗辅助治疗的参与者
帕博利珠单抗单一疗法开始辅助派姆单抗的参与者
达拉非尼 + 曲美替尼联合治疗开始辅助达拉非尼 + 曲美替尼联合治疗的参与者
全身治疗无效在研究观察期间未接受全身治疗直至复发记录的参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
治疗停止时间 (TTD) 大体时间：长达 39 个月	长达 39 个月
无复发生存率 (RFS) 大体时间：长达 39 个月	长达 39 个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
出现治疗相关不良事件 (AE) 的参与者人数大体时间：长达 39 个月	长达 39 个月
下次治疗时间 (TTNT) 大体时间：长达 39 个月	长达 39 个月
因治疗而住院的参与者人数大体时间：长达 39 个月	长达 39 个月
急诊科就诊的参与者人数大体时间：长达 39 个月	长达 39 个月
总生存期 (OS) 大体时间：长达 39 个月	长达 39 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月19日

初级完成 (实际的)

2023年4月26日

研究完成 (实际的)

2023年7月11日

研究注册日期

首次提交

2022年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月21日

首次发布 (实际的)

2022年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月16日

最后验证

2024年1月1日