Uno studio sui modelli di trattamento e sui risultati nei partecipanti con melanoma in stadio IIIA che ricevono terapia sistemica adiuvante
16 gennaio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Modelli di trattamento ed esiti per pazienti con melanoma in stadio IIIA che ricevono terapia sistemica adiuvante nel contesto oncologico comunitario degli Stati Uniti
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare i dati del mondo reale tra i partecipanti con melanoma in stadio IIIa che hanno iniziato nivolumab come trattamento adiuvante nel contesto della pratica comunitaria, utilizzando i dati dei pazienti provenienti dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) della rete oncologica degli Stati Uniti (USON) iKnowMed (iKM). ) Banca dati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
95
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati identificati i partecipanti adulti con diagnosi di melanoma in stadio IIIA che ricevevano un regime di trattamento sistemico adiuvante nel database USON iKM EHR.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di melanoma in stadio IIIA durante il periodo di identificazione
- I partecipanti sono stati sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) (evento indice) durante il periodo di identificazione
- Partecipanti con resezione chirurgica completa al o dopo il SLNB durante il periodo di identificazione
- I partecipanti hanno ricevuto nivolumab, pembrolizumab o dabrafenib/trametinib come terapia adiuvante nell'evento USON post-indice durante il periodo di identificazione (ovvero entro 12 settimane dal SLNB/resezione); o non hanno ricevuto alcun trattamento durante il periodo indice
- Partecipanti che ricevono cure presso un sito USON che utilizzano tutte le capacità EHR del database iKM al momento del trattamento
- Partecipanti con ≥2 visite all'interno dell'USON durante il periodo di osservazione
- Partecipanti di età ≥18 anni alla prima diagnosi clinica di melanoma
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con una precedente terapia sistemica prima dell'indice
- Partecipanti con diagnosi di melanoma oculare o uveale durante il periodo di studio
- Partecipanti con un precedente tumore non melanoma senza remissione completa per più di 3 anni prima dell'indice
- Partecipanti con melanoma della mucosa o acrale durante il periodo di studio
- Partecipanti con uso sistemico di glucocorticoidi all'inizio della terapia adiuvante
- Partecipanti arruolati in una sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante il periodo di studio
- Partecipanti con una diagnosi e in trattamento per un altro tumore maligno durante il periodo di osservazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Nivolumab in monoterapia
Partecipanti che hanno iniziato il trattamento con nivolumab adiuvante
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Monoterapia con Pembrolizumab
Partecipanti che hanno iniziato a usare pembrolizumab adiuvante
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Terapia di combinazione Dabrafenib + Trametinib
Partecipanti che hanno iniziato la terapia di combinazione adiuvante dabrafenib + trametinib
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Nessun trattamento di una terapia sistemica
Partecipanti senza trattamento sistemico durante il periodo di osservazione dello studio fino alla registrazione della recidiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla sospensione del trattamento (TTD)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
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Fino a 39 mesi
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Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
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Fino a 39 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
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Fino a 39 mesi
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Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
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Fino a 39 mesi
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Numero di partecipanti con ricoveri correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
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Fino a 39 mesi
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Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
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Fino a 39 mesi
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
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Fino a 39 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
11 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA209-7PG
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