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RxConnect 用户测试研究

2023年4月13日 更新者:Imperial College London

RxConnect 用于提供针对患者的、基于适应症的处方支持时的安全性、性能和用户感知

背景

用药错误是全球医疗机构中可预防伤害的主要原因。 据估计,仅英格兰每年就有 2.37 亿起用药错误,其中 6600 万起被认为具有临床意义。 据估计,由于这些错误,每年 9850 万英镑的绝对可以避免的药物不良反应给 NHS 造成了损失,耗费了 181,626 个病床日,并导致 712 人死亡。

与药物相关的临床决策支持系统,通常与电子处方系统集成,在过去几十年中数量迅速增加,范围从药物相互作用警报到过敏检查和处方支持。 最近的一项系统评价总结说,这些系统仍然相对不成熟,对患者特定输入或用于开发它们的人为因素研究的使用有限。 为了用户的利益和患者的安全,有机会显着改进这些系统。 世界卫生组织建议,减少用药错误的干预措施应包括开发易于理解的技术,并针对它们所应用的系统和实践进行设计。

人为因素和可用性工程是开发医疗设备(例如临床决策支持 (CDS) 系统)不可或缺的一部分,以确保此类设备易于使用并且可以按预期安全使用。 用户测试/可用性测试可能包含多种方法,应该在整个开发过程中(形成性评估、总结性评估和上市后监督期间)具有指导意义。 这些方法现在在医疗保健技术研究中变得越来越普遍,应该会继续支持新技术的发展。

接收连接

RxConnect 是一种新注册的带有 UKCA 标记的医疗设备,是一种按需临床决策支持工具,它接收药物和患者输入,并使用它们来过滤基础处方集,例如 BNF,并根据需要执行剂量计算,以返回患者-具体的剂量建议。 RxConnect 没有用户界面,依赖于与第三方系统(如电子处方系统)的集成,向临床最终用户提供 CDS 服务。 对于这项研究,将使用模拟典型电子处方系统的 RxConnect 原型用户界面。

研究小组假设使用 RxConnect 作为数字处方辅助工具比目前可用的处方辅助工具更快捷、更容易且使用起来更安全。 本研究旨在利用用户测试来证明或反驳上述假设,并生成定量和定性输出以支持 RxConnect 在临床部署之前的持续开发。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国
        • Imperial College Nhs Healthcare Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 同意和参与的意愿
  • 医生 - 预科 1 年级及以上或注册非医疗处方者(例如 护士或药剂师)
  • 作为工作职责的一部分,定期(至少每周)开药方的经验

排除标准:

  • 不经常开处方(每周少于一次)
  • 不愿意参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:1 - 控制(场景 1-5)然后干预(场景 6-10)
观察场景 1-5 的控制臂练习,然后是场景 6-10 的干预臂。
参与者使用 RxConnect,这是一种按需临床决策支持工具,可接收药物和患者输入,并使用它们来过滤基础处方集(例如 BNF),并根据需要执行剂量计算,以返回针对特定患者的剂量建议。
其他:2- 干预(场景 6-10)然后控制(场景 1-5)
观察场景 6-10 的干预臂,然后是场景 1-5 的控制臂练习
参与者使用 RxConnect,这是一种按需临床决策支持工具,可接收药物和患者输入,并使用它们来过滤基础处方集(例如 BNF),并根据需要执行剂量计算,以返回针对特定患者的剂量建议。
其他:3- 干预(场景 1-5)然后控制(场景 6-10)
观察场景 1-5 的干预臂练习,然后是场景 6-10 的控制臂。
参与者使用 RxConnect,这是一种按需临床决策支持工具,可接收药物和患者输入,并使用它们来过滤基础处方集(例如 BNF),并根据需要执行剂量计算,以返回针对特定患者的剂量建议。
其他:4- 控制(场景 6-10)然后干预(场景 1-5)
观察场景 6-10 的控制臂练习,然后是场景 1-5 的干预臂。
参与者使用 RxConnect,这是一种按需临床决策支持工具,可接收药物和患者输入,并使用它们来过滤基础处方集(例如 BNF),并根据需要执行剂量计算,以返回针对特定患者的剂量建议。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个场景的处方错误数量
大体时间:90分钟
子分类为 - 不正确的药物、剂量、途径、频率或患者。
90分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何剂量误差的大小(偏离推荐剂量范围)
大体时间:90分钟
90分钟
开每种药的时间
大体时间:90分钟
90分钟
每个处方场景的处方者感知的精神负荷
大体时间:90分钟
使用 NASA 任务负荷指数
90分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
工作流程步骤和顺序
大体时间:90分钟
将使用分层任务分析进行记录和分析。 这将提供处方步骤的概述以及控制和干预武器之间的顺序和比较。
90分钟
参与者的定性反馈
大体时间:90分钟
采访的音频将被逐字转录并进行主题分析,以提供参与者的见解,这些见解可用于实践和研究的建议。
90分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月12日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月8日

首次发布 (实际的)

2022年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月13日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22CX7758

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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