RxConnect 用户测试研究
RxConnect 用于提供针对患者的、基于适应症的处方支持时的安全性、性能和用户感知
背景
用药错误是全球医疗机构中可预防伤害的主要原因。 据估计,仅英格兰每年就有 2.37 亿起用药错误,其中 6600 万起被认为具有临床意义。 据估计,由于这些错误,每年 9850 万英镑的绝对可以避免的药物不良反应给 NHS 造成了损失,耗费了 181,626 个病床日,并导致 712 人死亡。
与药物相关的临床决策支持系统,通常与电子处方系统集成,在过去几十年中数量迅速增加,范围从药物相互作用警报到过敏检查和处方支持。 最近的一项系统评价总结说,这些系统仍然相对不成熟,对患者特定输入或用于开发它们的人为因素研究的使用有限。 为了用户的利益和患者的安全,有机会显着改进这些系统。 世界卫生组织建议,减少用药错误的干预措施应包括开发易于理解的技术,并针对它们所应用的系统和实践进行设计。
人为因素和可用性工程是开发医疗设备(例如临床决策支持 (CDS) 系统)不可或缺的一部分,以确保此类设备易于使用并且可以按预期安全使用。 用户测试/可用性测试可能包含多种方法,应该在整个开发过程中(形成性评估、总结性评估和上市后监督期间)具有指导意义。 这些方法现在在医疗保健技术研究中变得越来越普遍,应该会继续支持新技术的发展。
接收连接
RxConnect 是一种新注册的带有 UKCA 标记的医疗设备,是一种按需临床决策支持工具,它接收药物和患者输入,并使用它们来过滤基础处方集,例如 BNF,并根据需要执行剂量计算,以返回患者-具体的剂量建议。 RxConnect 没有用户界面,依赖于与第三方系统(如电子处方系统)的集成,向临床最终用户提供 CDS 服务。 对于这项研究,将使用模拟典型电子处方系统的 RxConnect 原型用户界面。
研究小组假设使用 RxConnect 作为数字处方辅助工具比目前可用的处方辅助工具更快捷、更容易且使用起来更安全。 本研究旨在利用用户测试来证明或反驳上述假设,并生成定量和定性输出以支持 RxConnect 在临床部署之前的持续开发。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国
- Imperial College Nhs Healthcare Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 同意和参与的意愿
- 医生 - 预科 1 年级及以上或注册非医疗处方者(例如 护士或药剂师)
- 作为工作职责的一部分,定期(至少每周)开药方的经验
排除标准:
- 不经常开处方(每周少于一次)
- 不愿意参加
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:1 - 控制(场景 1-5)然后干预(场景 6-10)
观察场景 1-5 的控制臂练习,然后是场景 6-10 的干预臂。
|
参与者使用 RxConnect,这是一种按需临床决策支持工具,可接收药物和患者输入,并使用它们来过滤基础处方集(例如 BNF),并根据需要执行剂量计算,以返回针对特定患者的剂量建议。
|
其他:2- 干预(场景 6-10)然后控制(场景 1-5)
观察场景 6-10 的干预臂,然后是场景 1-5 的控制臂练习
|
参与者使用 RxConnect,这是一种按需临床决策支持工具,可接收药物和患者输入,并使用它们来过滤基础处方集(例如 BNF),并根据需要执行剂量计算,以返回针对特定患者的剂量建议。
|
其他:3- 干预(场景 1-5)然后控制(场景 6-10)
观察场景 1-5 的干预臂练习,然后是场景 6-10 的控制臂。
|
参与者使用 RxConnect,这是一种按需临床决策支持工具,可接收药物和患者输入,并使用它们来过滤基础处方集(例如 BNF),并根据需要执行剂量计算,以返回针对特定患者的剂量建议。
|
其他:4- 控制(场景 6-10)然后干预(场景 1-5)
观察场景 6-10 的控制臂练习,然后是场景 1-5 的干预臂。
|
参与者使用 RxConnect,这是一种按需临床决策支持工具,可接收药物和患者输入,并使用它们来过滤基础处方集(例如 BNF),并根据需要执行剂量计算,以返回针对特定患者的剂量建议。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
每个场景的处方错误数量
大体时间:90分钟
|
子分类为 - 不正确的药物、剂量、途径、频率或患者。
|
90分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
任何剂量误差的大小(偏离推荐剂量范围)
大体时间:90分钟
|
90分钟
|
|
开每种药的时间
大体时间:90分钟
|
90分钟
|
|
每个处方场景的处方者感知的精神负荷
大体时间:90分钟
|
使用 NASA 任务负荷指数
|
90分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
工作流程步骤和顺序
大体时间:90分钟
|
将使用分层任务分析进行记录和分析。
这将提供处方步骤的概述以及控制和干预武器之间的顺序和比较。
|
90分钟
|
参与者的定性反馈
大体时间:90分钟
|
采访的音频将被逐字转录并进行主题分析,以提供参与者的见解,这些见解可用于实践和研究的建议。
|
90分钟
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Donaldson LJ, Kelley ET, Dhingra-Kumar N, Kieny MP, Sheikh A. Medication Without Harm: WHO's Third Global Patient Safety Challenge. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1680-1681. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31047-4. No abstract available.
- MHRA. Guidance on applying human factors and usability engineering of medical devices including drug-device combination products in Great Britain. 2021;(January):35. Available from: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/970563/Human-Factors_Medical-Devices_v2.0.pdf
- Holden RJ, Abebe E, Russ-Jara AL, Chui MA. Human factors and ergonomics methods for pharmacy research and clinical practice. Res Social Adm Pharm. 2021 Dec;17(12):2019-2027. doi: 10.1016/j.sapharm.2021.04.024. Epub 2021 May 2.
- Novak LL, Holden RJ, Anders SH, Hong JY, Karsh BT. Using a sociotechnical framework to understand adaptations in health IT implementation. Int J Med Inform. 2013 Dec;82(12):e331-44. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2013.01.009. Epub 2013 Apr 3.
- Elliott RA, Camacho E, Jankovic D, Sculpher MJ, Faria R. Economic analysis of the prevalence and clinical and economic burden of medication error in England. BMJ Qual Saf. 2021 Feb;30(2):96-105. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010206. Epub 2020 Jun 11.
- Tolley CL, Slight SP, Husband AK, Watson N, Bates DW. Improving medication-related clinical decision support. Am J Health Syst Pharm. 2018 Feb 15;75(4):239-246. doi: 10.2146/ajhp160830.
- Aufegger L, Serou N, Chen S, Franklin BD. Evaluating users' experiences of electronic prescribing systems in relation to patient safety: a mixed methods study. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Apr 3;20(1):62. doi: 10.1186/s12911-020-1080-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.