RxConnect felhasználói tesztelési tanulmány
Az RxConnect biztonsága, teljesítménye és felhasználói véleménye, ha betegspecifikus, indikáción alapuló felírási támogatást nyújtanak
Háttér
A gyógyszeres kezelési hibák a megelőzhető ártalmak vezető okai az egészségügyi intézményekben világszerte. Becslések szerint csak Angliában évente 237 millió gyógyszerelési hiba történik, ebből 66 milliót tekintenek klinikailag jelentősnek. Ezeknek a hibáknak a következményeként a határozottan elkerülhető gyógyszermellékhatások becsült költsége az NHS-nek évi 98,5 millió GBP, ami 181 626 ágynapot igényel, és 712 halálesetet okoz.
A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos klinikai döntéstámogató rendszerek, amelyek gyakran integrálva vannak elektronikus gyógyszerfelírási rendszerekkel, gyorsan növekszik az elmúlt néhány évtizedben, kezdve a gyógyszer-gyógyszer interakciós riasztásoktól az allergia ellenőrzésekig és a gyógyszerkészítmények támogatásáig. Egy közelmúltban készült szisztematikus áttekintés összefoglalta, hogy ezek a rendszerek még mindig viszonylag kiforratlanok, és a fejlesztésükhöz korlátozott mértékben használják a beteg-specifikus inputot vagy az emberi tényezők kutatását. Lehetőség nyílik ezeknek a rendszereknek a jelentős fejlesztésére a felhasználó és a betegek biztonsága érdekében. Az Egészségügyi Világszervezet azt javasolja, hogy a gyógyszerelési hibák csökkentését célzó beavatkozások magukban foglalják olyan technológiák kifejlesztését, amelyek jól ismertek és az alkalmazott rendszerekre és gyakorlatra lettek tervezve.
Az emberi tényezők és a használhatóság tervezése szerves részét képezi az orvostechnikai eszközök, például a klinikai döntéstámogató (CDS) rendszerek fejlesztésének, amelyek biztosítják, hogy az ilyen eszközök könnyen használhatóak legyenek, és biztonságosan, rendeltetésszerűen használhatók legyenek. A felhasználói tesztelésnek / használhatósági tesztelésnek, amely több módszert is magában foglalhat, vezetőnek kell lennie a fejlesztési folyamat során (a formatív, szummatív értékelésnél és a forgalomba hozatalt követő felügyelet során). Ezek a módszerek egyre gyakoribbak az egészségügyi technológiai kutatásban, és továbbra is támogatniuk kell az új technológiák fejlesztését.
RxConnect
Az RxConnect, egy újonnan regisztrált, UKCA jelzéssel ellátott orvosi eszköz, egy igény szerinti klinikai döntéstámogató eszköz, amely fogadja a gyógyszereket és a betegek által bevitt adatokat, és ezek segítségével szűri az alapul szolgáló képleteket, például a BNF-et, és szükség szerint adagolási számításokat végez a beteg visszaküldése érdekében. -specifikus adagolási ajánlások. Az RxConnect nem rendelkezik felhasználói felülettel, és a harmadik féltől származó rendszerekkel, például elektronikus felírási rendszerekkel való integrációra támaszkodik, hogy CDS-szolgáltatásokat nyújtson a klinikai végfelhasználóknak. Ehhez a tanulmányhoz az RxConnect felhasználói felületének prototípusát használjuk, amely egy tipikus elektronikus gyógyszerfelírási rendszert emulál.
A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az RxConnect digitális felírási segédeszközként történő használata gyorsabb, egyszerűbb és biztonságosabb, mint a jelenleg elérhető felírási segédeszközök. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felhasználói teszteket használjon fel a fenti hipotézis bizonyítására vagy cáfolatára, és kvantitatív és minőségi eredményeket generáljon az RxConnect folyamatos fejlesztésének támogatására a klinikai bevezetés előtt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Calandra Feather
- Telefonszám: 07977185577
- E-mail: c.feather@imperial.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College NHS Healthcare Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulási és részvételi hajlandóság
- Orvos - Alapító 1. év felett VAGY regisztrált nem orvosi rendelő (pl. ápolók vagy gyógyszerészek)
- Rendszeres (legalább heti rendszerességű) gyógyszerfelírási tapasztalat munkakör részeként
Kizárási kritériumok:
- Ritka felírási gyakorlat (kevesebb, mint hetente egyszer)
- Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1 – Kontroll (1-5. forgatókönyv), majd beavatkozás (6-10. forgatókönyv)
A vezérlőkar gyakorlatának megfigyelése az 1-5. forgatókönyvnél, majd a beavatkozási kar a 6-10. forgatókönyvnél.
|
A résztvevők az RxConnectet, egy igény szerinti klinikai döntéstámogató eszközt használnak, amely fogadja a gyógyszereket és a betegek bemeneti adatait, és ezek segítségével szűri az alapul szolgáló képleteket, például a BNF-et, és szükség szerint adagolási számításokat végez a betegspecifikus adagolási ajánlások visszaadásához.
|
|
Egyéb: 2- Beavatkozás (6-10. forgatókönyv), majd ellenőrzés (1-5. forgatókönyv)
A beavatkozási kar megfigyelése a 6-10. szcenárióknál, majd a vezérlőkar gyakorlata az 1-5 forgatókönyvnél
|
A résztvevők az RxConnectet, egy igény szerinti klinikai döntéstámogató eszközt használnak, amely fogadja a gyógyszereket és a betegek bemeneti adatait, és ezek segítségével szűri az alapul szolgáló képleteket, például a BNF-et, és szükség szerint adagolási számításokat végez a betegspecifikus adagolási ajánlások visszaadásához.
|
|
Egyéb: 3- Beavatkozás (1-5. forgatókönyv), majd ellenőrzés (6-10. forgatókönyv)
A beavatkozási kar gyakorlatának megfigyelése az 1-5. forgatókönyvnél, majd a vezérlőkar a 6-10. forgatókönyveknél.
|
A résztvevők az RxConnectet, egy igény szerinti klinikai döntéstámogató eszközt használnak, amely fogadja a gyógyszereket és a betegek bemeneti adatait, és ezek segítségével szűri az alapul szolgáló képleteket, például a BNF-et, és szükség szerint adagolási számításokat végez a betegspecifikus adagolási ajánlások visszaadásához.
|
|
Egyéb: 4- Kontroll (6-10. forgatókönyv), majd beavatkozás (1-5. forgatókönyv)
Az ellenőrző kar gyakorlatának megfigyelése a 6-10. forgatókönyvnél, majd a beavatkozási kar az 1-5. forgatókönyvnél.
|
A résztvevők az RxConnectet, egy igény szerinti klinikai döntéstámogató eszközt használnak, amely fogadja a gyógyszereket és a betegek bemeneti adatait, és ezek segítségével szűri az alapul szolgáló képleteket, például a BNF-et, és szükség szerint adagolási számításokat végez a betegspecifikus adagolási ajánlások visszaadásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az előírási hibák száma forgatókönyvenként
Időkeret: 90 perc
|
Alkategóriába sorolva - Helytelen gyógyszer, adag, út, gyakoriság vagy beteg.
|
90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az esetleges adagolási hibák nagysága (eltérés az ajánlott adagolási tartománytól)
Időkeret: 90 perc
|
90 perc
|
|
|
Az egyes gyógyszerek felírásához szükséges idő
Időkeret: 90 perc
|
90 perc
|
|
|
A gyógyszert felíró orvosok a felírási forgatókönyv szerint észlelték a mentális terhelést
Időkeret: 90 perc
|
NASA feladatterhelési index használata
|
90 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Munkafolyamat lépései és sorrendje
Időkeret: 90 perc
|
Hierarchikus feladatelemzés segítségével dokumentáljuk és elemezzük.
Ez áttekintést ad a felírási lépésekről, valamint a kontroll és a beavatkozási karok sorrendjéről és összehasonlításáról.
|
90 perc
|
|
Minőségi visszajelzés a résztvevőktől
Időkeret: 90 perc
|
Az interjúk hanganyagát szó szerint átírják, és tematikus elemzéseket készítenek, hogy a résztvevők betekintést nyerjenek a gyakorlathoz és a kutatáshoz.
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Donaldson LJ, Kelley ET, Dhingra-Kumar N, Kieny MP, Sheikh A. Medication Without Harm: WHO's Third Global Patient Safety Challenge. Lancet. 2017 Apr 29;389(10080):1680-1681. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31047-4. No abstract available.
- MHRA. Guidance on applying human factors and usability engineering of medical devices including drug-device combination products in Great Britain. 2021;(January):35. Available from: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/970563/Human-Factors_Medical-Devices_v2.0.pdf
- Holden RJ, Abebe E, Russ-Jara AL, Chui MA. Human factors and ergonomics methods for pharmacy research and clinical practice. Res Social Adm Pharm. 2021 Dec;17(12):2019-2027. doi: 10.1016/j.sapharm.2021.04.024. Epub 2021 May 2.
- Novak LL, Holden RJ, Anders SH, Hong JY, Karsh BT. Using a sociotechnical framework to understand adaptations in health IT implementation. Int J Med Inform. 2013 Dec;82(12):e331-44. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2013.01.009. Epub 2013 Apr 3.
- Elliott RA, Camacho E, Jankovic D, Sculpher MJ, Faria R. Economic analysis of the prevalence and clinical and economic burden of medication error in England. BMJ Qual Saf. 2021 Feb;30(2):96-105. doi: 10.1136/bmjqs-2019-010206. Epub 2020 Jun 11.
- Tolley CL, Slight SP, Husband AK, Watson N, Bates DW. Improving medication-related clinical decision support. Am J Health Syst Pharm. 2018 Feb 15;75(4):239-246. doi: 10.2146/ajhp160830.
- Aufegger L, Serou N, Chen S, Franklin BD. Evaluating users' experiences of electronic prescribing systems in relation to patient safety: a mixed methods study. BMC Med Inform Decis Mak. 2020 Apr 3;20(1):62. doi: 10.1186/s12911-020-1080-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22CX7758
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .