在健康志愿者中评估奥美拉唑对 Sotorasib 与酸性饮料联合给药的药代动力学影响的研究
2023年4月17日 更新者：Amgen
在健康志愿者中评估质子泵抑制剂奥美拉唑对 Sotorasib 与酸性饮料联合给药的药代动力学影响的开放标签研究
该研究的主要目的是评估健康志愿者口服奥美拉唑（一种质子泵抑制剂）和一种酸性饮料（可口可乐）对 sotorasib 药代动力学 (PK) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
包含：
- 筛选时年龄在 18 至 60 岁（含）之间的健康男性参与者或女性参与者。
- 筛选时体重指数在 18 至 30 kg/m^2（含）之间。
- 无生育能力的女性。
排除：
- 无法吞咽口服药物或有吸收不良综合征史。
- 对任何药物化合物、食物或其他物质过敏、不耐受或过敏的历史，除非经研究者（或指定人员）批准并与申办者协商。
- 外周静脉通路不良。
- 在筛选或登记时，具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据，包括肌溶解病史，研究者（或指定人员）认为，不以其他方式排除这些病症、病症或疾病会对参与者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥美拉唑+Sotorasib
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奥美拉唑将作为口服胶囊给药。
Sotorasib 将作为口服片剂给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Sotorasib 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（第 0 小时）、第 1 天和第 9 天给予 sotorasib 后的 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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给药前（第 0 小时）、第 1 天和第 9 天给予 sotorasib 后的 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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Sotorasib 从时间 0 外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：给药前（第 0 小时）、第 1 天和第 9 天给予 sotorasib 后的 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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给药前（第 0 小时）、第 1 天和第 9 天给予 sotorasib 后的 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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从时间 0 到 Sotorasib 最后可定量浓度 (AUC0-tlast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前（第 0 小时）、第 1 天和第 9 天给予 sotorasib 后的 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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给药前（第 0 小时）、第 1 天和第 9 天给予 sotorasib 后的 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24、36 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历过治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 11 天
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不良事件是指临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，无论与研究治疗是否有因果关系。
TEAE 被定义为在第一次给药期间或之后开始的不良事件，或者在第一次给药之前开始并在第一次给药后严重程度增加的不良事件。
临床实验室测试、12 导联心电图和生命体征的任何临床显着变化均记录为不良事件。
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第 1 天至第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月14日
初级完成 (实际的)
2022年9月8日
研究完成 (实际的)
2022年9月8日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月10日
首次发布 (实际的)
2022年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月17日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20220024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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