Uno studio per valutare l'impatto dell'omeprazolo sulla farmacocinetica del sotorasib co-somministrato con una bevanda acida in volontari sani
17 aprile 2023 aggiornato da: Amgen
Uno studio in aperto per valutare l'impatto dell'omeprazolo, un inibitore della pompa protonica, sulla farmacocinetica di sotorasib co-somministrato con una bevanda acida in volontari sani
L'obiettivo principale dello studio è valutare gli effetti dell'omeprazolo (un inibitore della pompa protonica) e di una bevanda acida (Coca-Cola) sulla farmacocinetica del sotorasib (PK) quando somministrato per via orale in volontari sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusione:
- Partecipanti maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi), al momento dello screening.
- Indice di massa corporea, compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (compreso), al momento dello Screening.
- Donne in età non fertile.
Esclusione:
- Incapacità di deglutire farmaci per via orale o storia di sindrome da malassorbimento.
- Storia di ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore (o designato) e in consultazione con lo Sponsor.
- Scarso accesso venoso periferico.
- Anamnesi o evidenza, allo screening o al check-in, di disturbo, condizione o malattia clinicamente significativi, inclusa la storia di miolisi, non altrimenti esclusa che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Omeprazolo + Sotorasib
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L'omeprazolo verrà somministrato come una capsula orale.
Sotorasib sarà somministrato come compressa orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di sotorasib
Lasso di tempo: Predose (ora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib nei giorni 1 e 9
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Predose (ora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib nei giorni 1 e 9
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf) di Sotorasib
Lasso di tempo: Predose (ora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib nei giorni 1 e 9
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Predose (ora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib nei giorni 1 e 9
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-tlast) di Sotorasib
Lasso di tempo: Predose (ora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib nei giorni 1 e 9
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Predose (ora 0), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose dopo la somministrazione di sotorasib nei giorni 1 e 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio.
Un TEAE è stato definito come un evento avverso che inizia durante o dopo la prima dose, oppure inizia prima della prima dose e aumenta di gravità dopo la prima dose.
Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei test clinici di laboratorio, negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni e nei segni vitali è stato registrato come evento avverso.
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Dal giorno 1 al giorno 11
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .