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双侧下鼻甲射频消融术后皮下免疫治疗试验 (RABIT)

2022年8月19日 更新者：Huabin Li、Eye & ENT Hospital of Fudan University

双侧下鼻甲射频消融继以皮下免疫治疗试验治疗严重屋尘螨致敏性过敏性鼻炎

过敏性鼻炎 (AR) 是一个全球性健康问题，对受影响个体的生活质量 (QoL) 产生不利影响，并造成巨大的公共卫生负担。 过敏原免疫疗法 (AIT) 已被证明不仅可有效治疗症状，还可有效治疗疾病的根本原因。 此外，AIT 对 AR 患者的新过敏和哮喘发展具有预防作用。 因此，建议将 AIT 作为治疗 AR 过敏管理策略的一个组成部分。 一个世纪的发展历程，AIT的传播途径多种多样。 其中，皮下免疫治疗（SCIT）目前已广泛应用于临床。

据报道，屋尘螨 (HDM) 是中国最常见的致敏性过敏原。 鼻塞是 HDM 致敏 AR 的常见主诉，促使患者寻求医疗帮助。 已经证明HDM-SCIT在治疗持续性AR方面表现出良好的疗效。 但HDM-SCIT建议皮下注射3年，并需要良好的依从性才能保证疗效。 较晚出现的鼻塞缓解可能会降低 HDM-SCIT 的依从性。

双下鼻甲射频消融术可在术后短时间内缓解鼻塞。 据推测，在严重鼻塞的 HDM-AR 患者中，双侧下鼻甲手术后进行 HDM-SCIT 将获得快速良好的鼻通气并提高 AIT 依从性。

拟议的随机对照试验的总体目标是测试双侧下鼻甲射频消融后皮下免疫治疗是否会改善屋尘螨致敏过敏性鼻炎 (HDM-AR) 患者的鼻塞，而皮下免疫治疗 (SCIT) 仅在4 个月的积累阶段以及 36 个月的 SCIT 完整阶段。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

拟议的随机对照试验的总体目标是测试双侧下鼻甲射频消融后皮下免疫治疗是否会改善屋尘螨致敏过敏性鼻炎 (HDM-AR) 患者的鼻塞，而皮下免疫治疗 (SCIT) 仅在4 个月的积累阶段以及 36 个月的 SCIT 完整阶段。

具体而言，研究者建议进行一项多中心随机试验，以实现以下具体目标：

  1. 在中国的 HDM-AR 患者中测试双侧下鼻甲射频消融加皮下免疫治疗 (RABIT) 是否会在 SCIT 的 4 个月积累期改善鼻塞，而仅接受皮下免疫治疗 (SCIT)；
  2. 在中国 HDM-AR 患者中测试 RABIT 是否会改善 AR 的每个鼻部症状，包括打喷嚏、鼻痒、鼻漏和鼻塞 SCIT 的 36 个月完整阶段与仅 SCIT 相比；
  3. 评估仅在中国 HDM-AR 患者中与 SCIT 相比，RABIT 是否会改善与健康相关的生活质量 (HRQoL)；
  4. 仅在中国评估 RABIT 与 SCIT 相比的成本效益。
  5. 仅在中国测试与 SCIT 相比，RABIT 是否会降低哮喘发病风险并减少新的致敏反应。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

392

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Huabin Li
  • 电话号码：18816993402
  • 邮箱：noseli@163.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至60岁
  • 至少 2 年医生诊断为 HDM-AR 的病史，屋尘螨皮肤点刺试验阳性和/或血清抗原特异性 IgE 阳性
  • 鼻塞评分≥7，下鼻甲重度肥大（中鼻甲不可见）
  • 治疗前 4 周未口服类固醇
  • 招募前 2 周未使用鼻内类固醇和/或抗组胺药

排除标准：

  • 症状性季节性 AR
  • 招募前 4 周内有任何呼吸道感染
  • 伴或不伴鼻息肉的慢性鼻窦炎、鼻中隔偏曲、唇裂和/或腭裂、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、免疫缺陷病、肺结核、心功能不全、未控制的哮喘、服用者服用β受体阻滞剂、其他严重的全身性疾病
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 1个月内既往接受过AIT或鼻部手术者或入组前3个月内参加过其他临床试验者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双侧下鼻甲射频消融继以皮下免疫治疗
将对患有严重屋尘螨致敏过敏性鼻炎的参与者进行双侧下鼻甲射频消融术，然后进行皮下免疫治疗。
程序：双侧下鼻甲射频消融继以皮下免疫治疗
整个软凝固过程的调节和监测是通过在内窥镜引导下的射频发生器进行的。 必要时进行下鼻甲骨的外侧骨折。 手术后一个月，将进行过敏原免疫治疗。 标准化 Dp 过敏原提取物（Alutard SQ，ALK-Abell'o）用于 SCIT。 根据制造商的说明，在前 3 个小瓶（1 至 3 号）和 0.1、0.2、0.4、0.8 和 1.0 mL 中每周注射 0.2、0.4 和 0.8 mL在小瓶号4、达到维持剂量，10万标准化质量单位。 专家根据患者的治疗反应调整剂量，每位患者的过敏原累积剂量为最大可耐受注射剂量。 然后，根据制造商的建议，以 6±2 周的注射间隔给予维持剂量。
ACTIVE_COMPARATOR：皮下免疫疗法 (SCIT)
将对患有严重屋尘螨致敏性过敏性鼻炎的参与者进行过敏原特异性皮下免疫治疗。
程序：科学技术委员会
将进行过敏原免疫治疗。 标准化 Dp 过敏原提取物（Alutard SQ，ALK-Abell'o）用于 SCIT。 根据制造商的说明，在前 3 个小瓶（1 至 3 号）和 0.1、0.2、0.4、0.8 和 1.0 mL 中每周注射 0.2、0.4 和 0.8 mL在小瓶号4、达到维持剂量，10万标准化质量单位。 专家根据患者的治疗反应调整剂量，每位患者的过敏原累积剂量为最大可耐受注射剂量。 然后，根据制造商的建议，以 6±2 周的注射间隔给予维持剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻塞评分 (NCS) 的变化
大体时间：基线（访问 0），手术后一个月（访问 1，在 SCIT 中第一次注射之前），建立阶段结束（访问 2，第一次注射后最多四个月），最多 12 个月（访问 3），最多 24个月（第 4 次访问），长达 36 个月（第 5 次访问）
鼻塞根据视觉模拟量表评分分级（0，无；10，严重）。 (1) 第一阶段：干预组和对照组之间 4 个月 SCIT 建立阶段的 NCS 变化 (2) 第二阶段：干预组和对照组之间 36 个月完整皮下免疫治疗 (SCIT) 阶段的 NCS 差异干预组和对照组。
基线（访问 0），手术后一个月（访问 1，在 SCIT 中第一次注射之前），建立阶段结束（访问 2，第一次注射后最多四个月），最多 12 个月（访问 3），最多 24个月（第 4 次访问），长达 36 个月（第 5 次访问）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卫星导航系统
大体时间：基线（访问 0），手术后一个月（访问 1，在 SCIT 中第一次注射之前），建立阶段结束（访问 2，第一次注射后最多四个月），最多 12 个月（访问 3），最多 24个月（第 4 次访问），长达 36 个月（第 5 次访问）
鼻部症状总分，包括鼻塞、鼻漏、瘙痒和打喷嚏
基线（访问 0），手术后一个月（访问 1，在 SCIT 中第一次注射之前），建立阶段结束（访问 2，第一次注射后最多四个月），最多 12 个月（访问 3），最多 24个月（第 4 次访问），长达 36 个月（第 5 次访问）
综合总分 (TCS)
大体时间：基线（访问 0），手术后一个月（访问 1，在 SCIT 中第一次注射之前），建立阶段结束（访问 2，第一次注射后最多四个月），最多 12 个月（访问 3），最多 24个月（第 4 次访问），长达 36 个月（第 5 次访问）
总综合评分 (TCS) 计算为六种鼻部/结膜炎症状（鼻漏、鼻塞、鼻痒、打喷嚏、沙眼和流泪）的平均评分和急救药物评分 (RMS) 的综合评分，范围从0 至 6（0，无；6，严重）。
基线（访问 0），手术后一个月（访问 1，在 SCIT 中第一次注射之前），建立阶段结束（访问 2，第一次注射后最多四个月），最多 12 个月（访问 3），最多 24个月（第 4 次访问），长达 36 个月（第 5 次访问）
抢救用药评分
大体时间：基线（访问 0），手术后一个月（访问 1，在 SCIT 中第一次注射之前），建立阶段结束（访问 2，第一次注射后最多四个月），最多 12 个月（访问 3），最多 24个月（第 4 次访问），长达 36 个月（第 5 次访问）
在整个治疗过程中，对急救药物的需求被评估为急救药物评分 (RMS)，范围从 0 到 3，如下所示：0 = 不使用急救药物，1 = 使用口服和/或局部非镇静 H1 抗组胺药，2 = 使用鼻内皮质类固醇有/无 H1 抗组胺药，和 3 = 使用口服皮质类固醇有/无鼻内皮质类固醇，有/无 H1 抗组胺药。
基线（访问 0），手术后一个月（访问 1，在 SCIT 中第一次注射之前），建立阶段结束（访问 2，第一次注射后最多四个月），最多 12 个月（访问 3），最多 24个月（第 4 次访问），长达 36 个月（第 5 次访问）
与健康相关的生活质量
大体时间：基线（访问 0），手术后一个月（访问 1，在 SCIT 中第一次注射之前），建立阶段结束（访问 2，第一次注射后最多四个月），最多 12 个月（访问 3），最多 24个月（第 4 次访问），长达 36 个月（第 5 次访问）
鼻结膜炎生活质量问卷 (RQLQ) 包括七个领域，共 28 个问题。 并在每次访问时记录分数以评估生活质量。
基线（访问 0），手术后一个月（访问 1，在 SCIT 中第一次注射之前），建立阶段结束（访问 2，第一次注射后最多四个月），最多 12 个月（访问 3），最多 24个月（第 4 次访问），长达 36 个月（第 5 次访问）
达到目标维持剂量的患者人数
大体时间：建立阶段结束（Visit2，第一次注射后最多四个月）
达到目标维持剂量的患者人数
建立阶段结束（Visit2，第一次注射后最多四个月）
哮喘和新过敏症的发病率
大体时间：基线（访问 0），最多 12 个月（访问 3），最多 24 个月（访问 4），最多 36 个月（访问 5）
基线时未患哮喘者的哮喘发病率
基线（访问 0），最多 12 个月（访问 3），最多 24 个月（访问 4），最多 36 个月（访问 5）
成本效益比
大体时间：基线（访问 0），长达 36 个月（访问 5）
主要增量成本效益比 (ICER) 措施将是鼻塞评分变化百分比的成本
基线（访问 0），长达 36 个月（访问 5）
不良事件
大体时间：基线（访问 0），手术后一个月（访问 1，在 SCIT 中第一次注射之前），建立阶段结束（访问 2，第一次注射后最多四个月），最多 12 个月（访问 3），最多 24个月（第 4 次访问），长达 36 个月（第 5 次访问）
安全性通过不良事件 (AE) 的发生和严重程度以及 AE 与实验药物之间的因果关系进行评估。 所有 AE 将分为轻度（对日常生活活动没有影响）、中度（日常生活活动能力下降或受影响）或重度（无法进行日常生活活动或死亡）。
基线（访问 0），手术后一个月（访问 1，在 SCIT 中第一次注射之前），建立阶段结束（访问 2，第一次注射后最多四个月），最多 12 个月（访问 3），最多 24个月（第 4 次访问），长达 36 个月（第 5 次访问）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eye & ENT Hospital of Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Huabin Li、Eye & ENT Hospital of Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2026年6月30日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月19日

首次发布 (实际的)

2022年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月19日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RABIT-2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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