Ablación por radiofrecuencia del cornete inferior bilateral seguida de ensayo de inmunoterapia subcutánea (RABIT)
19 de agosto de 2022 actualizado por: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Ablación por radiofrecuencia del cornete inferior bilateral seguida de ensayo de inmunoterapia subcutánea para la rinitis alérgica grave sensibilizada por ácaros del polvo doméstico
La rinitis alérgica (RA) es un problema de salud mundial que afecta negativamente la calidad de vida (QoL) de las personas afectadas y ejerce una enorme carga de salud pública. Se ha demostrado que la inmunoterapia con alérgenos (ITA) es eficaz en el tratamiento no solo de los síntomas, sino también de las causas subyacentes de la enfermedad. Además, AIT tiene un papel preventivo contra nuevas sensibilizaciones y el desarrollo de asma en pacientes con AR. Por lo tanto, se recomienda AIT como parte integral de una estrategia de manejo de alergias en el tratamiento de AR. Durante el desarrollo de un siglo, AIT ha sido entregado por varias rutas. Entre ellos, la inmunoterapia subcutánea (SCIT) ha sido actualmente ampliamente utilizada en la práctica clínica.
Se ha informado que el ácaro del polvo doméstico (HDM) es el alérgeno sensibilizante más común en China. La obstrucción nasal es la queja común en la AR sensibilizada con HDM y hace que los pacientes busquen ayuda médica. Se ha demostrado que HDM-SCIT mostró una eficacia favorable en el tratamiento de la AR persistente. Sin embargo, HDM-SCIT recomienda 3 años de inyección subcutánea y requiere una buena adherencia para garantizar la eficacia. El inicio tardío del alivio de la obstrucción nasal podría reducir la adherencia a HDM-SCIT.
La ablación por radiofrecuencia del cornete inferior bilateral puede aliviar la obstrucción nasal poco tiempo después de la operación. Se plantea la hipótesis de que, en pacientes HDM-AR con obstrucción nasal grave, la cirugía bilateral de cornetes inferiores seguida de HDM-SCIT obtendrá un inicio rápido de buena ventilación nasal y mejorará la adherencia a la AIT.
El objetivo general del ensayo controlado aleatorizado propuesto es evaluar si la ablación por radiofrecuencia del cornete inferior bilateral seguida de inmunoterapia subcutánea mejorará la obstrucción nasal entre los pacientes con rinitis alérgica sensibilizada por ácaros del polvo doméstico (HDM-AR) en comparación con la inmunoterapia subcutánea (SCIT) solo durante la fase de construcción de 4 meses, así como la fase completa de 36 meses de SCIT.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general del ensayo controlado aleatorizado propuesto es evaluar si la ablación por radiofrecuencia del cornete inferior bilateral seguida de inmunoterapia subcutánea mejorará la obstrucción nasal entre los pacientes con rinitis alérgica sensibilizada por ácaros del polvo doméstico (HDM-AR) en comparación con la inmunoterapia subcutánea (SCIT) solo durante la fase de construcción de 4 meses, así como la fase completa de 36 meses de SCIT.
En concreto, el investigador propone realizar un ensayo aleatorizado multicéntrico para conseguir los siguientes objetivos específicos:
- Para probar si la ablación por radiofrecuencia del cornete inferior bilateral más inmunoterapia subcutánea (RABIT) mejorará la obstrucción nasal durante una fase de acumulación de SCIT de 4 meses en comparación con la inmunoterapia subcutánea (SCIT) solo entre pacientes con HDM-AR en China;
- Para probar si RABIT mejorará cada síntoma nasal de AR, incluidos los estornudos, la picazón nasal, la rinorrea y la congestión nasal durante la fase completa de 36 meses de SCIT en comparación con SCIT solo entre pacientes con HDM-AR en China;
- Evaluar si RABIT mejorará la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en comparación con SCIT solo entre pacientes con HDM-AR en China;
- Estimar la rentabilidad de RABIT en comparación con SCIT solo en China.
- Para probar si RABIT disminuirá el riesgo de incidencia de asma y reducirá las nuevas sensibilizaciones en comparación con SCIT solo en China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
392
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huabin Li
- Número de teléfono: 18816993402
- Correo electrónico: noseli@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongfei Lou
- Número de teléfono: 15210295496
- Correo electrónico: louhongfei@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 60 años
- al menos 2 años de historia de HDM-AR diagnosticado por un médico, con prueba de punción cutánea positiva para ácaros del polvo doméstico y/o IgE sérica específica de antígeno positiva
- puntuación de congestión nasal ≥7, hipertrofia grave del cornete inferior (no visible del cornete medio)
- sin esteroides orales durante 4 semanas antes del tratamiento
- sin esteroides intranasales y/o antihistamínicos durante 2 semanas antes del reclutamiento
Criterio de exclusión:
- RA estacional sintomática
- cualquier infección respiratoria en las 4 semanas previas al reclutamiento
- rinosinusitis crónica con o sin pólipos nasales, desviación del tabique nasal, labio hendido y/o paladar hendido, trastornos autoinmunes, tumor maligno, enfermedad de inmunodeficiencia, tuberculosis, disfunción cardíaca, asma no controlada, toma de betabloqueantes, otra enfermedad sistémica grave
- mujeres embarazadas o lactantes
- aquellos que habían recibido previamente AIT o cirugía nasal dentro de un mes o aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ablación por radiofrecuencia de cornete inferior bilateral seguida de inmunoterapia subcutánea
La ablación por radiofrecuencia del cornete inferior bilateral seguida de inmunoterapia subcutánea se realizará en participantes con rinitis alérgica grave sensibilizada por ácaros del polvo doméstico.
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La regulación y el seguimiento de todo el proceso de coagulación blanda se realizan a través del generador de radiofrecuencia bajo guía endoscópica.
Si es necesario, se realiza una fractura lateral del cornete inferior.
Un mes después de la cirugía, se realizará inmunoterapia con alérgenos.
Se utilizaron extractos de alérgenos Dp estandarizados (Alutard SQ, ALK-Abell'o) para SCIT.
De acuerdo con las instrucciones del fabricante, la fase de acumulación se llevó a cabo con inyecciones semanales de volúmenes de 0,2, 0,4 y 0,8 ml en los primeros 3 viales (nº 1 a 3) y 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 y 1,0 ml. en el vial No. 4, alcanzando la dosis de mantenimiento, 100.000 unidades de calidad estandarizada.
El especialista ajustó la dosis de acuerdo con la respuesta terapéutica del paciente, y la dosis acumulada de alérgeno para cada paciente fue la dosis inyectada máxima tolerable.
Luego, se administró la dosis de mantenimiento con un intervalo de inyección de 6±2 semanas de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
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COMPARADOR_ACTIVO: Inmunoterapia subcutánea (SCIT)
La inmunoterapia subcutánea específica para alérgenos se llevará a cabo en participantes con rinitis alérgica grave sensibilizada por ácaros del polvo doméstico.
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Se realizará inmunoterapia con alérgenos.
Se utilizaron extractos de alérgenos Dp estandarizados (Alutard SQ, ALK-Abell'o) para SCIT.
De acuerdo con las instrucciones del fabricante, la fase de acumulación se llevó a cabo con inyecciones semanales de volúmenes de 0,2, 0,4 y 0,8 ml en los primeros 3 viales (nº 1 a 3) y 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 y 1,0 ml. en el vial No. 4, alcanzando la dosis de mantenimiento, 100.000 unidades de calidad estandarizada.
El especialista ajustó la dosis de acuerdo con la respuesta terapéutica del paciente, y la dosis acumulada de alérgeno para cada paciente fue la dosis inyectada máxima tolerable.
Luego, se administró la dosis de mantenimiento con un intervalo de inyección de 6±2 semanas de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de congestión nasal (NCS)
Periodo de tiempo: basal (Visita 0), un mes después de la cirugía (Visita 1, antes de la primera inyección en SCIT), final de la fase de acumulación (Visita 2, hasta cuatro meses después de la primera inyección), hasta 12 meses (Visita 3), hasta 24 meses (Visita 4), hasta 36 meses (Visita 5)
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La congestión nasal se clasifica en una escala analógica visual (0, ninguna; 10, grave).
(1) Fase I: cambio en NCS durante la fase de preparación de 4 meses de SCIT entre los grupos de intervención y control (2) Fase II: diferencias en NCS durante la fase completa de 36 meses de inmunoterapia subcutánea (SCIT) entre los grupos de intervención y de control.
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basal (Visita 0), un mes después de la cirugía (Visita 1, antes de la primera inyección en SCIT), final de la fase de acumulación (Visita 2, hasta cuatro meses después de la primera inyección), hasta 12 meses (Visita 3), hasta 24 meses (Visita 4), hasta 36 meses (Visita 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TNSS
Periodo de tiempo: basal (Visita 0), un mes después de la cirugía (Visita 1, antes de la primera inyección en SCIT), final de la fase de acumulación (Visita 2, hasta cuatro meses después de la primera inyección), hasta 12 meses (Visita 3), hasta 24 meses (Visita 4), hasta 36 meses (Visita 5)
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puntuación total de los síntomas nasales, incluida la congestión nasal, la rinorrea, el picor y los estornudos
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basal (Visita 0), un mes después de la cirugía (Visita 1, antes de la primera inyección en SCIT), final de la fase de acumulación (Visita 2, hasta cuatro meses después de la primera inyección), hasta 12 meses (Visita 3), hasta 24 meses (Visita 4), hasta 36 meses (Visita 5)
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puntuación total combinada (TCS)
Periodo de tiempo: basal (Visita 0), un mes después de la cirugía (Visita 1, antes de la primera inyección en SCIT), final de la fase de acumulación (Visita 2, hasta cuatro meses después de la primera inyección), hasta 12 meses (Visita 3), hasta 24 meses (Visita 4), hasta 36 meses (Visita 5)
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La puntuación total combinada (TCS) se calcula como la puntuación combinada de las puntuaciones medias de seis síntomas nasales/conjuntivitis (rinorrea, congestión nasal, picazón nasal, estornudos, ojos arenosos y ojos llorosos) y la puntuación de la medicación de rescate (RMS), que oscila entre 0 a 6 (0, ninguno; 6, severo).
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basal (Visita 0), un mes después de la cirugía (Visita 1, antes de la primera inyección en SCIT), final de la fase de acumulación (Visita 2, hasta cuatro meses después de la primera inyección), hasta 12 meses (Visita 3), hasta 24 meses (Visita 4), hasta 36 meses (Visita 5)
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Puntuación de medicación de rescate
Periodo de tiempo: basal (Visita 0), un mes después de la cirugía (Visita 1, antes de la primera inyección en SCIT), final de la fase de acumulación (Visita 2, hasta cuatro meses después de la primera inyección), hasta 12 meses (Visita 3), hasta 24 meses (Visita 4), hasta 36 meses (Visita 5)
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La necesidad de medicación de rescate se evaluó a lo largo del tratamiento como puntuación de medicación de rescate (RMS), con un rango de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 = sin uso de medicación de rescate, 1 = uso de antihistamínicos H1 no sedantes orales y/o tópicos, 2 = uso de corticosteroides intranasales con/sin antihistamínicos H1, y 3 = uso de corticosteroides orales con/sin corticosteroides intranasales, con/sin antihistamínicos H1.
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basal (Visita 0), un mes después de la cirugía (Visita 1, antes de la primera inyección en SCIT), final de la fase de acumulación (Visita 2, hasta cuatro meses después de la primera inyección), hasta 12 meses (Visita 3), hasta 24 meses (Visita 4), hasta 36 meses (Visita 5)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: basal (Visita 0), un mes después de la cirugía (Visita 1, antes de la primera inyección en SCIT), final de la fase de acumulación (Visita 2, hasta cuatro meses después de la primera inyección), hasta 12 meses (Visita 3), hasta 24 meses (Visita 4), hasta 36 meses (Visita 5)
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El cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ) constaba de siete dominios con un total de 28 preguntas.
Y se registró la puntuación en cada visita para evaluar la calidad de vida.
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basal (Visita 0), un mes después de la cirugía (Visita 1, antes de la primera inyección en SCIT), final de la fase de acumulación (Visita 2, hasta cuatro meses después de la primera inyección), hasta 12 meses (Visita 3), hasta 24 meses (Visita 4), hasta 36 meses (Visita 5)
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Número de pacientes que alcanzan la dosis de mantenimiento objetivo
Periodo de tiempo: final de la fase de acumulación (Visita 2, hasta cuatro meses después de la primera inyección)
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Número de pacientes que alcanzan la dosis de mantenimiento objetivo
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final de la fase de acumulación (Visita 2, hasta cuatro meses después de la primera inyección)
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Tasa de incidencia de asma y nuevas sensibilizaciones
Periodo de tiempo: basal (Visita 0), hasta 12 meses (Visita 3), hasta 24 meses (Visita 4), hasta 36 meses (Visita 5)
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Tasa de incidencia de asma en aquellos que no tenían asma al inicio del estudio
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basal (Visita 0), hasta 12 meses (Visita 3), hasta 24 meses (Visita 4), hasta 36 meses (Visita 5)
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relación costo-efectividad
Periodo de tiempo: línea de base (Visita 0), hasta 36 meses (Visita 5)
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Las medidas primarias de la relación de costo-efectividad incremental (ICER, por sus siglas en inglés) serán el costo por % de cambio en la puntuación de congestión nasal
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línea de base (Visita 0), hasta 36 meses (Visita 5)
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eventos adversos
Periodo de tiempo: basal (Visita 0), un mes después de la cirugía (Visita 1, antes de la primera inyección en SCIT), final de la fase de acumulación (Visita 2, hasta cuatro meses después de la primera inyección), hasta 12 meses (Visita 3), hasta 24 meses (Visita 4), hasta 36 meses (Visita 5)
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La seguridad se evaluó por la ocurrencia y severidad de los eventos adversos (EA) y la relación causal entre los EA y el fármaco experimental.
Todos los EA se clasificarán como leves (sin impacto en las actividades de la vida diaria), moderados (desempeño disminuido o afectado de las actividades de la vida diaria) o graves (incapacidad para realizar las actividades de la vida diaria o muerte).
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basal (Visita 0), un mes después de la cirugía (Visita 1, antes de la primera inyección en SCIT), final de la fase de acumulación (Visita 2, hasta cuatro meses después de la primera inyección), hasta 12 meses (Visita 3), hasta 24 meses (Visita 4), hasta 36 meses (Visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RABIT-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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