Радиочастотная абляция двусторонней нижней носовой раковины с последующим испытанием подкожной иммунотерапии (RABIT)
19 августа 2022 г. обновлено: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Радиочастотная абляция двусторонней нижней носовой раковины с последующим испытанием подкожной иммунотерапии при тяжелом аллергическом рините, сенсибилизированном клещами домашней пыли
Аллергический ринит (АР) представляет собой глобальную проблему здравоохранения, неблагоприятно влияющую на качество жизни (КЖ) пораженных лиц и ложащуюся тяжелым бременем на общественное здравоохранение. Было показано, что иммунотерапия аллергенами (АИТ) эффективна при лечении не только симптомов, но и основных причин заболевания. Кроме того, АИТ играет профилактическую роль в отношении новых сенсибилизаций и развития астмы у пациентов с АР. Следовательно, АИТ рекомендуется как неотъемлемая часть стратегии контроля аллергии при лечении АР. В течение одного столетия АИТ доставлялся различными путями. Среди них в настоящее время в клинической практике широко применяется подкожная иммунотерапия (ПКИТ).
Сообщается, что клещ домашней пыли (HDM) является наиболее распространенным сенсибилизирующим аллергеном в Китае. Заложенность носа является распространенной жалобой при АР, сенсибилизированной к HDM, и побуждает пациентов обращаться за медицинской помощью. Было доказано, что HDM-SCIT показала благоприятную эффективность при лечении персистирующей АР. Тем не менее, HDM-SCIT рекомендует 3 года подкожных инъекций и требует хорошего соблюдения режима, чтобы гарантировать эффективность. Более позднее начало устранения заложенности носа может снизить приверженность HDM-SCIT.
Радиочастотная абляция нижней носовой раковины с двух сторон может устранить заложенность носа в течение короткого времени после операции. Предполагается, что у пациентов с HDM-AR с тяжелой назальной обструкцией двусторонняя операция на нижних носовых раковинах с последующей HDM-SCIT обеспечит быстрое начало хорошей носовой вентиляции и улучшит приверженность AIT.
Общая цель предлагаемого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы проверить, улучшит ли радиочастотная аблация двусторонней нижней носовой раковины с последующей подкожной иммунотерапией назальную обструкцию у пациентов с аллергическим ринитом, сенсибилизированным клещами домашней пыли (HDM-AR), по сравнению с подкожной иммунотерапией (SCIT) только во время лечения. 4-месячная фаза наращивания, а также 36-месячная полная фаза SCIT.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Общая цель предлагаемого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы проверить, улучшит ли радиочастотная аблация двусторонней нижней носовой раковины с последующей подкожной иммунотерапией назальную обструкцию у пациентов с аллергическим ринитом, сенсибилизированным клещами домашней пыли (HDM-AR), по сравнению с подкожной иммунотерапией (SCIT) только во время лечения. 4-месячная фаза наращивания, а также 36-месячная полная фаза SCIT.
В частности, исследователь предлагает провести многоцентровое рандомизированное исследование для достижения следующих конкретных целей:
- Проверить, улучшит ли радиочастотная абляция двусторонней нижней носовой раковины в сочетании с подкожной иммунотерапией (RABIT) назальную обструкцию в течение 4-месячной фазы нарастания ПКИТ по сравнению с подкожной иммунотерапией (ПКИТ) только у пациентов с HDM-AR в Китае;
- Чтобы проверить, улучшит ли RABIT каждый назальный симптом АР, включая чихание, зуд в носу, ринорею и заложенность носа, в течение 36-месячной полной фазы SCIT по сравнению с SCIT только среди пациентов с HDM-AR в Китае;
- Оценить, улучшит ли RABIT качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по сравнению с SCIT только среди пациентов с HDM-AR в Китае;
- Оценить экономическую эффективность RABIT по сравнению с SCIT только в Китае.
- Чтобы проверить, снизит ли RABIT риск заболеваемости астмой и уменьшит ли новые случаи сенсибилизации по сравнению с SCIT, только в Китае.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
392
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huabin Li
- Номер телефона: 18816993402
- Электронная почта: noseli@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hongfei Lou
- Номер телефона: 15210295496
- Электронная почта: louhongfei@yahoo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 60 лет
- не менее 2 лет в анамнезе диагностированного врачом HDM-AR с положительным кожным прик-тестом на клеща домашней пыли и/или положительным сывороточным антиген-специфическим IgE
- заложенность носа ≥7 баллов, тяжелая гипертрофия нижних носовых раковин (средняя носовая раковина не видна)
- отсутствие пероральных стероидов в течение 4 недель до лечения
- отсутствие интраназальных стероидов и/или антигистаминных препаратов в течение 2 недель до набора
Критерий исключения:
- симптоматический сезонный АР
- любая респираторная инфекция в течение предыдущих 4 недель до набора
- хронический риносинусит с полипами носа или без них, искривление носовой перегородки, расщелина губы и/или неба, аутоиммунные заболевания, злокачественная опухоль, иммунодефицит, туберкулез, дисфункция сердца, неконтролируемая астма, прием бета-блокаторов, другие тяжелые системные заболевания
- беременные или кормящие женщины
- те, кто ранее получил AIT или операцию на носу в течение одного месяца или те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до набора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Радиочастотная абляция нижней носовой раковины с двух сторон с последующей подкожной иммунотерапией
Радиочастотная абляция двусторонней нижней носовой раковины с последующей подкожной иммунотерапией будет проводиться у участников с тяжелым аллергическим ринитом, сенсибилизированным клещами домашней пыли.
|
Регулирование и мониторинг всего процесса мягкой коагуляции осуществляется с помощью радиочастотного генератора под эндоскопическим контролем.
При необходимости производят боковой вывих нижней носовой раковины.
Через месяц после операции будет проведена иммунотерапия аллергенами.
Стандартизированные экстракты аллергена Dp (Alutard SQ, ALK-Abell'o) использовались для ПКИТ.
Согласно инструкции производителя, фазу наращивания проводили еженедельными инъекциями объемов 0,2, 0,4 и 0,8 мл в первые 3 флакона (№№ 1-3) и по 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 и 1,0 мл. во флаконе № 4, достигнув поддерживающей дозы, 100 000 стандартных единиц качества.
Специалист корректировал дозу в соответствии с терапевтическим ответом пациента, а кумулятивная доза аллергена для каждого пациента представляла собой максимально переносимую инъекционную дозу.
Затем вводили поддерживающую дозу с интервалом введения 6±2 недели в соответствии с рекомендациями производителя.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Подкожная иммунотерапия (ПКИТ)
Участникам с тяжелым аллергическим ринитом, сенсибилизированным клещами домашней пыли, будет проводиться аллергенспецифическая подкожная иммунотерапия.
|
Будет проведена иммунотерапия аллергенами.
Стандартизированные экстракты аллергена Dp (Alutard SQ, ALK-Abell'o) использовались для ПКИТ.
Согласно инструкции производителя, фазу наращивания проводили еженедельными инъекциями объемов 0,2, 0,4 и 0,8 мл в первые 3 флакона (№№ 1-3) и по 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 и 1,0 мл. во флаконе № 4, достигнув поддерживающей дозы, 100 000 стандартных единиц качества.
Специалист корректировал дозу в соответствии с терапевтическим ответом пациента, а кумулятивная доза аллергена для каждого пациента представляла собой максимально переносимую инъекционную дозу.
Затем вводили поддерживающую дозу с интервалом введения 6±2 недели в соответствии с рекомендациями производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя заложенности носа (NCS)
Временное ограничение: исходный уровень (0-й визит), через месяц после операции (1-й визит, перед первой инъекцией при ПКИТ), конец фазы наращивания (2-й визит, до четырех месяцев после первой инъекции), до 12 месяцев (3-й визит), до 24 месяцев (посещение 4), до 36 месяцев (посещение 5)
|
Заложенность носа оценивается по визуальной аналоговой шкале (0 — нет; 10 — сильная).
(1) Фаза I: изменение NCS в течение 4-месячной фазы наращивания SCIT между экспериментальной и контрольной группами (2) Фаза II: различия в NCS в течение 36-месячной полной фазы подкожной иммунотерапии (SCIT) между группами группы вмешательства и контроля.
|
исходный уровень (0-й визит), через месяц после операции (1-й визит, перед первой инъекцией при ПКИТ), конец фазы наращивания (2-й визит, до четырех месяцев после первой инъекции), до 12 месяцев (3-й визит), до 24 месяцев (посещение 4), до 36 месяцев (посещение 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТНСС
Временное ограничение: исходный уровень (0-й визит), через месяц после операции (1-й визит, перед первой инъекцией при ПКИТ), конец фазы наращивания (2-й визит, до четырех месяцев после первой инъекции), до 12 месяцев (3-й визит), до 24 месяцев (посещение 4), до 36 месяцев (посещение 5)
|
общая оценка назальных симптомов, включая заложенность носа, ринорею, зуд и чихание
|
исходный уровень (0-й визит), через месяц после операции (1-й визит, перед первой инъекцией при ПКИТ), конец фазы наращивания (2-й визит, до четырех месяцев после первой инъекции), до 12 месяцев (3-й визит), до 24 месяцев (посещение 4), до 36 месяцев (посещение 5)
|
|
общий комбинированный балл (TCS)
Временное ограничение: исходный уровень (0-й визит), через месяц после операции (1-й визит, перед первой инъекцией при ПКИТ), конец фазы наращивания (2-й визит, до четырех месяцев после первой инъекции), до 12 месяцев (3-й визит), до 24 месяцев (посещение 4), до 36 месяцев (посещение 5)
|
Общий комбинированный балл (TCS) рассчитывается как комбинированный балл средних баллов шести симптомов назального/конъюнктивита (ринорея, заложенность носа, зуд в носу, чихание, «песок» в глазах и слезотечение) и балла по шкале неотложной помощи (RMS), в диапазоне от от 0 до 6 (0 — нет; 6 — серьезная).
|
исходный уровень (0-й визит), через месяц после операции (1-й визит, перед первой инъекцией при ПКИТ), конец фазы наращивания (2-й визит, до четырех месяцев после первой инъекции), до 12 месяцев (3-й визит), до 24 месяцев (посещение 4), до 36 месяцев (посещение 5)
|
|
Оценка спасательных препаратов
Временное ограничение: исходный уровень (0-й визит), через месяц после операции (1-й визит, перед первой инъекцией при ПКИТ), конец фазы наращивания (2-й визит, до четырех месяцев после первой инъекции), до 12 месяцев (3-й визит), до 24 месяцев (посещение 4), до 36 месяцев (посещение 5)
|
Потребность в лекарствах неотложной помощи оценивалась на протяжении всего лечения по шкале лекарств неотложной помощи (RMS) в диапазоне от 0 до 3 следующим образом: 0 = отсутствие использования лекарств неотложной помощи, 1 = использование пероральных и/или местных неседативных антигистаминных препаратов H1, 2 = использование интраназальных кортикостероидов с/без антигистаминных препаратов H1 и 3 = использование пероральных кортикостероидов с/без интраназальных кортикостероидов, с/без антигистаминных препаратов H1.
|
исходный уровень (0-й визит), через месяц после операции (1-й визит, перед первой инъекцией при ПКИТ), конец фазы наращивания (2-й визит, до четырех месяцев после первой инъекции), до 12 месяцев (3-й визит), до 24 месяцев (посещение 4), до 36 месяцев (посещение 5)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень (0-й визит), через месяц после операции (1-й визит, перед первой инъекцией при ПКИТ), конец фазы наращивания (2-й визит, до четырех месяцев после первой инъекции), до 12 месяцев (3-й визит), до 24 месяцев (посещение 4), до 36 месяцев (посещение 5)
|
Опросник качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ) состоял из семи доменов с 28 вопросами.
И оценка записывалась при каждом посещении для оценки качества жизни.
|
исходный уровень (0-й визит), через месяц после операции (1-й визит, перед первой инъекцией при ПКИТ), конец фазы наращивания (2-й визит, до четырех месяцев после первой инъекции), до 12 месяцев (3-й визит), до 24 месяцев (посещение 4), до 36 месяцев (посещение 5)
|
|
Количество пациентов, достигших целевой поддерживающей дозы
Временное ограничение: конец фазы наращивания (посещение 2, до четырех месяцев после первой инъекции)
|
Количество пациентов, достигших целевой поддерживающей дозы
|
конец фазы наращивания (посещение 2, до четырех месяцев после первой инъекции)
|
|
Заболеваемость астмой и новые случаи сенсибилизации
Временное ограничение: исходный уровень (посещение 0), до 12 месяцев (посещение 3), до 24 месяцев (посещение 4), до 36 месяцев (посещение 5)
|
Уровень заболеваемости астмой среди тех, у кого астмы не было на исходном уровне
|
исходный уровень (посещение 0), до 12 месяцев (посещение 3), до 24 месяцев (посещение 4), до 36 месяцев (посещение 5)
|
|
коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: исходный уровень (посещение 0), до 36 месяцев (посещение 5)
|
Первичный коэффициент эффективности дополнительных затрат (ICER) будет измеряться стоимостью на % изменения балла заложенности носа.
|
исходный уровень (посещение 0), до 36 месяцев (посещение 5)
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: исходный уровень (0-й визит), через месяц после операции (1-й визит, перед первой инъекцией при ПКИТ), конец фазы наращивания (2-й визит, до четырех месяцев после первой инъекции), до 12 месяцев (3-й визит), до 24 месяцев (посещение 4), до 36 месяцев (посещение 5)
|
Безопасность оценивали по частоте возникновения и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и случайной связи между НЯ и экспериментальным препаратом.
Все НЯ будут классифицированы как легкие (отсутствие влияния на повседневную деятельность), умеренные (снижение или нарушение выполнения повседневных действий) или тяжелые (неспособность выполнять повседневные действия или смерть).
|
исходный уровень (0-й визит), через месяц после операции (1-й визит, перед первой инъекцией при ПКИТ), конец фазы наращивания (2-й визит, до четырех месяцев после первой инъекции), до 12 месяцев (3-й визит), до 24 месяцев (посещение 4), до 36 месяцев (посещение 5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
- Durham SR, Penagos M. Sublingual or subcutaneous immunotherapy for allergic rhinitis? J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):339-349.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1298.
- Lou H, Ma S, Zhao Y, Cao F, He F, Liu Z, Bousquet J, Wang C, Zhang L, Bachert C. Sensitization patterns and minimum screening panels for aeroallergens in self-reported allergic rhinitis in China. Sci Rep. 2017 Aug 24;7(1):9286. doi: 10.1038/s41598-017-10111-9.
- Ciprandi G, Cirillo I, Vizzaccaro A, Tosca M, Passalacqua G, Pallestrini E, Canonica GW. Seasonal and perennial allergic rhinitis: is this classification adherent to real life? Allergy. 2005 Jul;60(7):882-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00602.x.
- Karakoc-Aydiner E, Eifan AO, Baris S, Gunay E, Akturk E, Akkoc T, Bahceciler NN, Barlan IB. Long-Term Effect of Sublingual and Subcutaneous Immunotherapy in Dust Mite-Allergic Children With Asthma/Rhinitis: A 3-Year Prospective Randomized Controlled Trial. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(5):334-42. Erratum In: J Investig Allergol Clin Immunol. 2016;26(2):144.
- Sahin E, Dizdar D, Dinc ME, Cirik AA. Long-term effects of allergen-specific subcutaneous immunotherapy for house dust mite induced allergic rhinitis. J Laryngol Otol. 2017 Nov;131(11):997-1001. doi: 10.1017/S0022215117002110. Epub 2017 Oct 17.
- Tabar AI, Arroabarren E, Echechipia S, Garcia BE, Martin S, Alvarez-Puebla MJ. Three years of specific immunotherapy may be sufficient in house dust mite respiratory allergy. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jan;127(1):57-63, 63.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.025.
- Sohn MH. Efficacy and Safety of Subcutaneous Allergen Immunotherapy for Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jan;10(1):1-3. doi: 10.4168/aair.2018.10.1.1. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RABIT-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .