Ablazione con radiofrequenza del turbinato inferiore bilaterale seguita da prova di immunoterapia sottocutanea (RABIT)
19 agosto 2022 aggiornato da: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Ablazione con radiofrequenza del turbinato inferiore bilaterale seguita da prova di immunoterapia sottocutanea per una grave rinite allergica sensibilizzata da acari della polvere domestica
La rinite allergica (AR) è un problema di salute globale che ha un impatto negativo sulla qualità della vita (QoL) delle persone colpite ed esercita un enorme onere per la salute pubblica. L'immunoterapia allergenica (AIT) si è dimostrata efficace nel trattamento non solo dei sintomi, ma anche delle cause alla base della malattia. Inoltre, l'AIT ha un ruolo preventivo nei confronti di nuove sensibilizzazioni e sviluppo di asma nei pazienti AR. Pertanto l'AIT è raccomandata come parte integrante di una strategia di gestione delle allergie nel trattamento dell'AR. Nel corso di un secolo, l'AIT è stata distribuita attraverso vari percorsi. Tra questi, l'immunoterapia sottocutanea (SCIT) è attualmente ampiamente utilizzata nella pratica clinica.
È stato segnalato che l'acaro della polvere domestica (HDM) è l'allergene sensibilizzante più comune in Cina. L'ostruzione nasale è il disturbo comune nell'AR sensibilizzata con HDM e spinge i pazienti a cercare assistenza medica. È stato dimostrato che HDM-SCIT ha mostrato un'efficacia favorevole nel trattamento dell'AR persistente. Tuttavia, HDM-SCIT raccomanda 3 anni di iniezione sottocutanea e richiede una buona aderenza per garantire l'efficacia. L'insorgenza successiva dell'attenuazione dell'ostruzione nasale potrebbe ridurre l'aderenza alla HDM-SCIT.
L'ablazione con radiofrequenza del turbinato inferiore bilaterale può alleviare l'ostruzione nasale in breve tempo dopo l'intervento. Si ipotizza che, nei pazienti HDM-AR con grave ostruzione nasale, la chirurgia bilaterale dei turbinati inferiori seguita da HDM-SCIT ottenga una rapida insorgenza di una buona ventilazione nasale e migliori l'aderenza all'AIT.
L'obiettivo generale dello studio controllato randomizzato proposto è verificare se l'ablazione con radiofrequenza del turbinato inferiore bilaterale seguita da immunoterapia sottocutanea migliorerà l'ostruzione nasale tra i pazienti con rinite allergica sensibilizzata da acari della polvere (HDM-AR) rispetto all'immunoterapia sottocutanea (SCIT) solo durante la fase di accumulo di 4 mesi e la fase completa di 36 mesi di SCIT.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale dello studio controllato randomizzato proposto è verificare se l'ablazione con radiofrequenza del turbinato inferiore bilaterale seguita da immunoterapia sottocutanea migliorerà l'ostruzione nasale tra i pazienti con rinite allergica sensibilizzata da acari della polvere (HDM-AR) rispetto all'immunoterapia sottocutanea (SCIT) solo durante la fase di accumulo di 4 mesi e la fase completa di 36 mesi di SCIT.
Nello specifico, lo sperimentatore propone di condurre uno studio randomizzato multicentrico per raggiungere i seguenti obiettivi specifici:
- Per verificare se l'ablazione con radiofrequenza del turbinato inferiore bilaterale più l'immunoterapia sottocutanea (RABIT) migliorerà l'ostruzione nasale in una fase di accumulo di SCIT di 4 mesi rispetto all'immunoterapia sottocutanea (SCIT) solo tra i pazienti con HDM-AR in Cina;
- Per verificare se RABIT migliorerà ogni sintomo nasale di AR, inclusi starnuti, prurito nasale, rinorrea e congestione nasale durante la fase completa di 36 mesi di SCIT rispetto a SCIT solo tra i pazienti con HDM-AR in Cina;
- Per valutare se RABIT migliorerà la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rispetto a SCIT solo tra i pazienti con HDM-AR in Cina;
- Per stimare il rapporto costo-efficacia di RABIT rispetto a SCIT solo in Cina.
- Per verificare se RABIT ridurrà il rischio di incidenza di asma e ridurrà le nuove sensibilizzazioni rispetto a SCIT solo in Cina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
392
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huabin Li
- Numero di telefono: 18816993402
- Email: noseli@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hongfei Lou
- Numero di telefono: 15210295496
- Email: louhongfei@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 60 anni
- almeno 2 anni di storia di HDM-AR diagnosticata dal medico, con prick test cutaneo positivo per l'acaro della polvere domestica e/o IgE sieriche antigene-specifiche positive
- punteggio di congestione nasale ≥7, grave ipertrofia del turbinato inferiore (non visibile del turbinato medio)
- nessun steroide orale per 4 settimane prima del trattamento
- no steroidi intranasali e/o antistaminici per 2 settimane prima del reclutamento
Criteri di esclusione:
- AR stagionale sintomatica
- qualsiasi infezione respiratoria nelle 4 settimane precedenti il reclutamento
- rinosinusite cronica con o senza polipi nasali, deviazione del setto nasale, labbro leporino e/o palatoschisi, disturbi autoimmuni, tumore maligno, malattia da immunodeficienza, tubercolosi, disfunzione cardiaca, asma non controllato, beta-bloccanti nell'assunzione, altra grave malattia sistemica
- femmine in gravidanza o allattamento
- coloro che avevano precedentemente ricevuto AIT o chirurgia nasale entro un mese o coloro che avevano partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'assunzione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ablazione con radiofrequenza del turbinato inferiore bilaterale seguita da immunoterapia sottocutanea
L'ablazione con radiofrequenza del turbinato inferiore bilaterale seguita da immunoterapia sottocutanea sarà condotta in partecipanti con rinite allergica sensibilizzata da acari della polvere grave.
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La regolazione e il monitoraggio dell'intero processo di coagulazione molle sono condotti tramite il generatore di radiofrequenza sotto guida endoscopica.
Se necessario, si esegue l'outfrattura laterale del turbinato inferiore.
Un mese dopo l'intervento chirurgico, verrà condotta l'immunoterapia con allergeni.
Per la SCIT sono stati utilizzati estratti di allergeni Dp standardizzati (Alutard SQ, ALK-Abell'o).
Secondo le istruzioni del produttore, la fase di costruzione è stata effettuata con iniezioni settimanali di volumi di 0,2, 0,4 e 0,8 mL nelle prime 3 fiale (n. 1 a 3) e 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 e 1,0 mL nella fiala n. 4, raggiungendo la dose di mantenimento, 100.000 unità di qualità standardizzate.
Lo specialista ha aggiustato la dose in base alla risposta terapeutica del paziente e la dose cumulativa di allergene per ciascun paziente era la massima dose iniettabile tollerabile.
Quindi, la dose di mantenimento è stata somministrata con un intervallo di iniezione di 6±2 settimane secondo le raccomandazioni del produttore.
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ACTIVE_COMPARATORE: Immunoterapia sottocutanea (SCIT)
L'immunoterapia sottocutanea allergene-specifica sarà condotta in partecipanti con rinite allergica sensibilizzata da acari della polvere domestica grave.
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Verrà condotta l'immunoterapia con allergeni.
Per la SCIT sono stati utilizzati estratti di allergeni Dp standardizzati (Alutard SQ, ALK-Abell'o).
Secondo le istruzioni del produttore, la fase di costruzione è stata effettuata con iniezioni settimanali di volumi di 0,2, 0,4 e 0,8 mL nelle prime 3 fiale (n. 1 a 3) e 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 e 1,0 mL nella fiala n. 4, raggiungendo la dose di mantenimento, 100.000 unità di qualità standardizzate.
Lo specialista ha aggiustato la dose in base alla risposta terapeutica del paziente e la dose cumulativa di allergene per ciascun paziente era la massima dose iniettabile tollerabile.
Quindi, la dose di mantenimento è stata somministrata con un intervallo di iniezione di 6±2 settimane secondo le raccomandazioni del produttore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di congestione nasale (NCS)
Lasso di tempo: basale (Visita 0), un mese dopo l'intervento chirurgico (Visita 1, prima della prima iniezione in SCIT), fine della fase di costruzione (Visita 2, fino a quattro mesi dopo la prima iniezione), fino a 12 mesi (Visita 3), fino a 24 mesi (Visita 4), fino a 36 mesi (Visita 5)
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La congestione nasale è classificata su un punteggio della scala analogica visiva (0, nessuno; 10, grave).
(1) Fase I: variazione della NCS durante la fase di accumulo di 4 mesi della SCIT tra i gruppi di intervento e di controllo (2) Fase II: differenze nella NCS durante la fase completa di 36 mesi dell'immunoterapia sottocutanea (SCIT) tra il gruppi di intervento e di controllo.
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basale (Visita 0), un mese dopo l'intervento chirurgico (Visita 1, prima della prima iniezione in SCIT), fine della fase di costruzione (Visita 2, fino a quattro mesi dopo la prima iniezione), fino a 12 mesi (Visita 3), fino a 24 mesi (Visita 4), fino a 36 mesi (Visita 5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TNS
Lasso di tempo: basale (Visita 0), un mese dopo l'intervento chirurgico (Visita 1, prima della prima iniezione in SCIT), fine della fase di costruzione (Visita 2, fino a quattro mesi dopo la prima iniezione), fino a 12 mesi (Visita 3), fino a 24 mesi (Visita 4), fino a 36 mesi (Visita 5)
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Punteggio totale dei sintomi nasali comprendente congestione nasale, rinorrea, prurito e starnuti
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basale (Visita 0), un mese dopo l'intervento chirurgico (Visita 1, prima della prima iniezione in SCIT), fine della fase di costruzione (Visita 2, fino a quattro mesi dopo la prima iniezione), fino a 12 mesi (Visita 3), fino a 24 mesi (Visita 4), fino a 36 mesi (Visita 5)
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punteggio combinato totale (TCS)
Lasso di tempo: basale (Visita 0), un mese dopo l'intervento chirurgico (Visita 1, prima della prima iniezione in SCIT), fine della fase di costruzione (Visita 2, fino a quattro mesi dopo la prima iniezione), fino a 12 mesi (Visita 3), fino a 24 mesi (Visita 4), fino a 36 mesi (Visita 5)
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Il punteggio totale combinato (TCS) è calcolato come il punteggio combinato dei punteggi medi di sei sintomi di congiuntivite nasale (rinorrea, congestione nasale, prurito nasale, starnuti, secrezione oculare e lacrimazione) e il punteggio del farmaco di salvataggio (RMS), che va da Da 0 a 6 (0, nessuno; 6, grave).
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basale (Visita 0), un mese dopo l'intervento chirurgico (Visita 1, prima della prima iniezione in SCIT), fine della fase di costruzione (Visita 2, fino a quattro mesi dopo la prima iniezione), fino a 12 mesi (Visita 3), fino a 24 mesi (Visita 4), fino a 36 mesi (Visita 5)
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Punteggio dei farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: basale (Visita 0), un mese dopo l'intervento chirurgico (Visita 1, prima della prima iniezione in SCIT), fine della fase di costruzione (Visita 2, fino a quattro mesi dopo la prima iniezione), fino a 12 mesi (Visita 3), fino a 24 mesi (Visita 4), fino a 36 mesi (Visita 5)
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La necessità di farmaci al bisogno è stata valutata durante il trattamento come punteggio del farmaco al bisogno (RMS), che va da 0 a 3 come segue: 0 = nessun uso di farmaci al bisogno, 1 = uso di antistaminici H1 orali e/o topici non sedativi, 2 = uso di corticosteroidi intranasali con/senza antistaminici H1 e 3 = uso di corticosteroidi orali con/senza corticosteroidi intranasali, con/senza antistaminici H1.
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basale (Visita 0), un mese dopo l'intervento chirurgico (Visita 1, prima della prima iniezione in SCIT), fine della fase di costruzione (Visita 2, fino a quattro mesi dopo la prima iniezione), fino a 12 mesi (Visita 3), fino a 24 mesi (Visita 4), fino a 36 mesi (Visita 5)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: basale (Visita 0), un mese dopo l'intervento chirurgico (Visita 1, prima della prima iniezione in SCIT), fine della fase di costruzione (Visita 2, fino a quattro mesi dopo la prima iniezione), fino a 12 mesi (Visita 3), fino a 24 mesi (Visita 4), fino a 36 mesi (Visita 5)
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Il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ) consisteva in sette domini con un totale di 28 domande.
E il punteggio è stato registrato ad ogni visita per valutare la qualità della vita.
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basale (Visita 0), un mese dopo l'intervento chirurgico (Visita 1, prima della prima iniezione in SCIT), fine della fase di costruzione (Visita 2, fino a quattro mesi dopo la prima iniezione), fino a 12 mesi (Visita 3), fino a 24 mesi (Visita 4), fino a 36 mesi (Visita 5)
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Numero di pazienti che raggiungono la dose di mantenimento target
Lasso di tempo: fine della fase di costruzione (Visita2, fino a quattro mesi dopo la prima iniezione)
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Numero di pazienti che raggiungono la dose di mantenimento target
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fine della fase di costruzione (Visita2, fino a quattro mesi dopo la prima iniezione)
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Tasso di incidenza di asma e nuove sensibilizzazioni
Lasso di tempo: basale (Visita 0), fino a 12 mesi (Visita 3), fino a 24 mesi (Visita 4), fino a 36 mesi (Visita 5)
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Tasso di incidenza dell'asma su coloro che non avevano l'asma al basale
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basale (Visita 0), fino a 12 mesi (Visita 3), fino a 24 mesi (Visita 4), fino a 36 mesi (Visita 5)
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rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: basale (Visita 0), fino a 36 mesi (Visita 5)
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Le misure del rapporto di efficacia dei costi incrementali primari (ICER) saranno il costo per variazione percentuale nel punteggio di congestione nasale
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basale (Visita 0), fino a 36 mesi (Visita 5)
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eventi avversi
Lasso di tempo: basale (Visita 0), un mese dopo l'intervento chirurgico (Visita 1, prima della prima iniezione in SCIT), fine della fase di costruzione (Visita 2, fino a quattro mesi dopo la prima iniezione), fino a 12 mesi (Visita 3), fino a 24 mesi (Visita 4), fino a 36 mesi (Visita 5)
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La sicurezza è stata valutata in base all'occorrenza e alla gravità degli eventi avversi (EA) e alla relazione casuale tra gli eventi avversi e il farmaco sperimentale.
Tutti gli eventi avversi saranno classificati come lievi (nessun impatto sulle attività della vita quotidiana), moderati (riduzione o compromissione delle prestazioni delle attività della vita quotidiana) o gravi (incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana o morte).
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basale (Visita 0), un mese dopo l'intervento chirurgico (Visita 1, prima della prima iniezione in SCIT), fine della fase di costruzione (Visita 2, fino a quattro mesi dopo la prima iniezione), fino a 12 mesi (Visita 3), fino a 24 mesi (Visita 4), fino a 36 mesi (Visita 5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RABIT-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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