- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05510024
Radiofrekvensablation av bilateralt inferior turbinat följt av subkutan immunterapiförsök (RABIT)
Radiofrekvensablation av bilateralt inferior turbinat följt av subkutan immunterapiprövning för allvarlig husdammskvalstersensibiliserad allergisk rinit
Allergisk rinit (AR) är en global hälsofråga som negativt påverkar livskvaliteten (QoL) för drabbade individer och utövar en enorm börda för folkhälsan. Allergen immunterapi (AIT) har visat sig vara effektiv vid behandling av inte bara symtomen utan även de bakomliggande orsakerna till sjukdomen. Dessutom har AIT en förebyggande roll mot nya sensibiliseringar och utveckling av astma hos AR-patienter. Därför rekommenderas AIT som en integrerad del av en allergihanteringsstrategi vid behandling av AR. Under ett sekels utveckling har AIT levererats via olika vägar. Bland dem har subkutan immunterapi (SCIT) för närvarande använts i stor utsträckning i klinisk praxis.
Husdammskvalster (HDM) har rapporterats vara det vanligaste sensibiliserande allergenet i Kina. Nasal obstruktion är det vanligaste besväret vid HDM-sensibiliserad AR och uppmanar patienter att söka medicinsk hjälp. Det har bevisats att HDM-SCIT visade gynnsam effekt vid behandling av ihållande AR. Dock rekommenderar HDM-SCIT 3 års subkutan injektion och kräver god följsamhet för att garantera effekten. Senare insättande av lindring av nasal obstruktion kan minska vidhäftningen av HDM-SCIT.
Radiofrekvensablation av bilateral inferior turbinate kan lindra nasal obstruktion inom en kort tid efter operationen. Det antas att hos HDM-AR-patienter med svår näsobstruktion kommer bilateral inferior turbinatoperation följt av HDM-SCIT att erhålla snabbt insättande god nasal ventilation och förbättra AIT-vidhäftningen.
Det övergripande syftet med den föreslagna randomiserade kontrollerade studien är att testa om radiofrekvensablation av bilateralt inferior turbinat följt av subkutan immunterapi kommer att förbättra näsobstruktionen hos patienter med husdammskvalstersensibiliserad allergisk rinit (HDM-AR) jämfört med subkutan immunterapi (SCIT) endast under den 4-månaders uppbyggnadsfasen samt den 36-månaders fulla fasen av SCIT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med den föreslagna randomiserade kontrollerade studien är att testa om radiofrekvensablation av bilateralt inferior turbinat följt av subkutan immunterapi kommer att förbättra näsobstruktionen hos patienter med husdammskvalstersensibiliserad allergisk rinit (HDM-AR) jämfört med subkutan immunterapi (SCIT) endast under den 4-månaders uppbyggnadsfasen samt den 36-månaders fulla fasen av SCIT.
Specifikt föreslår utredaren att genomföra en randomiserad multicenterstudie för att uppnå följande specifika mål:
- För att testa om radiofrekvensablation av bilateral inferior turbinate plus subkutan immunterapi (RABIT) kommer att förbättra nasal obstruktion under en 4-månaders uppbyggnadsfas av SCIT jämfört med subkutan immunterapi (SCIT) endast bland patienter med HDM-AR i Kina;
- För att testa om RABIT kommer att förbättra varje nasalt symptom på AR, inklusive nysningar, näsklåda, rinorré och nästäppa under den 36-månaders fulla fasen av SCIT jämfört med SCIT endast bland patienter med HDM-AR i Kina;
- Att utvärdera om RABIT kommer att förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) jämfört med SCIT endast bland patienter med HDM-AR i Kina;
- Att uppskatta kostnadseffektiviteten för RABIT jämfört med SCIT endast i Kina.
- För att testa om RABIT kommer att minska risken för incidens av astma och minska nya sensibiliseringar jämfört med SCIT endast i Kina.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Huabin Li
- Telefonnummer: 18816993402
- E-post: noseli@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hongfei Lou
- Telefonnummer: 15210295496
- E-post: louhongfei@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18 till 60 år
- minst 2 års historia av läkare diagnostiserat HDM-AR, med positivt hudpricktest för att husa dammkvalster och/eller positivt serumantigenspecifikt IgE
- nästäppa poäng ≥7, allvarlig sämre turbinathypertrofi (inte synligt av mittturbinatet)
- inga orala steroider under 4 veckor före behandling
- inga intranasala steroider och/eller antihistaminer under 2 veckor före rekrytering
Exklusions kriterier:
- symptomatisk säsongsbetonad AR
- någon luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna före rekryteringen
- kronisk rhinosinusit med eller utan näspolyper, nässkiljevägsavvikelse, läpp- och/eller gomspalt, autoimmuna störningar, elakartad tumör, immunbristsjukdom, tuberkulos, hjärtdysfunktion, okontrollerad astma, betablockerare hos patienter, annan allvarlig systemisk sjukdom
- graviditet eller ammande kvinnor
- de som tidigare hade genomgått AIT eller näsoperation inom en månad eller de som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före rekryteringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Radiofrekvensablation av bilateralt inferior turbinat följt av subkutan immunterapi
Radiofrekvensablation av bilateralt inferior turbinat följt av subkutan immunterapi kommer att utföras hos deltagare med allvarlig husdammskvalstersensibiliserad allergisk rinit.
|
Regleringen och övervakningen av hela mjukkoaguleringsprocessen sker via radiofrekvensgeneratorn under endoskopisk ledning.
Lateral utfraktur av det nedre turbinatet utförs vid behov.
En månad efter operationen kommer allergenimmunterapi att genomföras.
Standardiserade Dp-allergenextrakt (Alutard SQ, ALK-Abell'o) användes för SCIT.
Enligt tillverkarens instruktioner utfördes uppbyggnadsfasen med veckovisa injektioner av volymer på 0,2, 0,4 och 0,8 ml i de första 3 flaskorna (nr 1 till 3) och 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 och 1,0 ml i flaska nr. 4, att nå underhållsdosen, 100 000 standardiserade kvalitetsenheter.
Specialisten justerade dosen efter patientens terapeutiska svar, och den kumulativa allergendosen för varje patient var den maximalt tolererbara injicerade dosen.
Därefter gavs underhållsdosen med ett injektionsintervall på 6±2 veckor enligt tillverkarens rekommendationer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subkutan immunterapi (SCIT)
Allergenspecifik subkutan immunterapi kommer att utföras på deltagare med allvarlig husdammskvalstersensibiliserad allergisk rinit.
|
Allergenimmunterapi kommer att genomföras.
Standardiserade Dp-allergenextrakt (Alutard SQ, ALK-Abell'o) användes för SCIT.
Enligt tillverkarens instruktioner utfördes uppbyggnadsfasen med veckovisa injektioner av volymer på 0,2, 0,4 och 0,8 ml i de första 3 flaskorna (nr 1 till 3) och 0,1, 0,2, 0,4, 0,8 och 1,0 ml i flaska nr. 4, att nå underhållsdosen, 100 000 standardiserade kvalitetsenheter.
Specialisten justerade dosen efter patientens terapeutiska svar, och den kumulativa allergendosen för varje patient var den maximalt tolererbara injicerade dosen.
Därefter gavs underhållsdosen med ett injektionsintervall på 6±2 veckor enligt tillverkarens rekommendationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i nästäppa poäng (NCS)
Tidsram: baslinje (besök 0), en månad efter operation (besök 1, före första injektionen i SCIT), slutet av uppbyggnadsfasen (besök 2, upp till fyra månader efter första injektionen), upp till 12 månader (besök 3), upp till 24 månader (besök 4), upp till 36 månader (besök 5)
|
Nästäppa graderas på en visuell analog skala (0, ingen; 10, allvarlig).
(1) Fas I: förändring i NCS under den 4-månaders uppbyggnadsfasen av SCIT mellan interventions- och kontrollgruppen (2) Fas II: skillnader i NCS under den 36-månaders fulla fasen av subkutan immunterapi (SCIT) mellan interventions- och kontrollgrupper.
|
baslinje (besök 0), en månad efter operation (besök 1, före första injektionen i SCIT), slutet av uppbyggnadsfasen (besök 2, upp till fyra månader efter första injektionen), upp till 12 månader (besök 3), upp till 24 månader (besök 4), upp till 36 månader (besök 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TNSS
Tidsram: baslinje (besök 0), en månad efter operation (besök 1, före första injektionen i SCIT), slutet av uppbyggnadsfasen (besök 2, upp till fyra månader efter första injektionen), upp till 12 månader (besök 3), upp till 24 månader (besök 4), upp till 36 månader (besök 5)
|
total poäng för nässymtom inklusive nästäppa, rinorré, klåda och nysningar
|
baslinje (besök 0), en månad efter operation (besök 1, före första injektionen i SCIT), slutet av uppbyggnadsfasen (besök 2, upp till fyra månader efter första injektionen), upp till 12 månader (besök 3), upp till 24 månader (besök 4), upp till 36 månader (besök 5)
|
|
totalt kombinerat resultat (TCS)
Tidsram: baslinje (besök 0), en månad efter operation (besök 1, före första injektionen i SCIT), slutet av uppbyggnadsfasen (besök 2, upp till fyra månader efter första injektionen), upp till 12 månader (besök 3), upp till 24 månader (besök 4), upp till 36 månader (besök 5)
|
Totalt kombinerat poängvärde (TCS) beräknas som den kombinerade poängen av genomsnittliga poäng för sex näs-/konjunktivitsymtom (rinorré, nästäppa, näsklåda, nysningar, grusiga ögon och rinnande ögon) och räddningsmedicineringspoäng (RMS), allt från 0 till 6 (0, ingen; 6, svår).
|
baslinje (besök 0), en månad efter operation (besök 1, före första injektionen i SCIT), slutet av uppbyggnadsfasen (besök 2, upp till fyra månader efter första injektionen), upp till 12 månader (besök 3), upp till 24 månader (besök 4), upp till 36 månader (besök 5)
|
|
Poäng för räddningsmedicin
Tidsram: baslinje (besök 0), en månad efter operation (besök 1, före första injektionen i SCIT), slutet av uppbyggnadsfasen (besök 2, upp till fyra månader efter första injektionen), upp till 12 månader (besök 3), upp till 24 månader (besök 4), upp till 36 månader (besök 5)
|
Behovet av räddningsmedicin bedömdes under hela behandlingen som räddningsmedicineringspoäng (RMS), från 0 till 3 enligt följande: 0 = ingen användning av räddningsmedicin, 1 = användning av orala och/eller topikala icke-sedativa H1-antihistaminer, 2 = användning av intranasala kortikosteroider med/utan H1-antihistaminer, och 3 = användning av orala kortikosteroider med/utan intranasala kortikosteroider, med/utan H1-antihistaminer.
|
baslinje (besök 0), en månad efter operation (besök 1, före första injektionen i SCIT), slutet av uppbyggnadsfasen (besök 2, upp till fyra månader efter första injektionen), upp till 12 månader (besök 3), upp till 24 månader (besök 4), upp till 36 månader (besök 5)
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: baslinje (besök 0), en månad efter operation (besök 1, före första injektionen i SCIT), slutet av uppbyggnadsfasen (besök 2, upp till fyra månader efter första injektionen), upp till 12 månader (besök 3), upp till 24 månader (besök 4), upp till 36 månader (besök 5)
|
Rhinoconjunctivit quality of life questionnaire (RQLQ) bestod av sju domäner med totalt 28 frågor.
Och poängen registrerades vid varje besök för att utvärdera livskvaliteten.
|
baslinje (besök 0), en månad efter operation (besök 1, före första injektionen i SCIT), slutet av uppbyggnadsfasen (besök 2, upp till fyra månader efter första injektionen), upp till 12 månader (besök 3), upp till 24 månader (besök 4), upp till 36 månader (besök 5)
|
|
Antal patienter som uppnår målunderhållsdos
Tidsram: slutet av uppbyggnadsfasen (Visit2, upp till fyra månader efter första injektionen)
|
Antal patienter som uppnår målunderhållsdos
|
slutet av uppbyggnadsfasen (Visit2, upp till fyra månader efter första injektionen)
|
|
Incidensfrekvens av astma och nya sensibiliseringar
Tidsram: baslinje (besök 0), upp till 12 månader (besök 3), upp till 24 månader (besök 4), upp till 36 månader (besök 5)
|
Incidensfrekvens av astma hos dem som inte hade astma vid baslinjen
|
baslinje (besök 0), upp till 12 månader (besök 3), upp till 24 månader (besök 4), upp till 36 månader (besök 5)
|
|
kostnadseffektivitetsförhållande
Tidsram: baslinje (besök 0), upp till 36 månader (besök 5)
|
Primära inkrementella kostnadseffektivitetskvot (ICER)-mått kommer att vara kostnad per % förändring av nästäppa poäng
|
baslinje (besök 0), upp till 36 månader (besök 5)
|
|
negativa händelser
Tidsram: baslinje (besök 0), en månad efter operation (besök 1, före första injektionen i SCIT), slutet av uppbyggnadsfasen (besök 2, upp till fyra månader efter första injektionen), upp till 12 månader (besök 3), upp till 24 månader (besök 4), upp till 36 månader (besök 5)
|
Säkerheten utvärderades utifrån förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och det tillfälliga sambandet mellan AE och det experimentella läkemedlet.
Alla biverkningar kommer att kategoriseras som milda (ingen inverkan på aktiviteterna i det dagliga livet), måttliga (minskad eller påverkad prestation av aktiviteter i det dagliga livet) eller svåra (en oförmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet eller döden).
|
baslinje (besök 0), en månad efter operation (besök 1, före första injektionen i SCIT), slutet av uppbyggnadsfasen (besök 2, upp till fyra månader efter första injektionen), upp till 12 månader (besök 3), upp till 24 månader (besök 4), upp till 36 månader (besök 5)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Huabin Li, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brozek JL, Bousquet J, Agache I, Agarwal A, Bachert C, Bosnic-Anticevich S, Brignardello-Petersen R, Canonica GW, Casale T, Chavannes NH, Correia de Sousa J, Cruz AA, Cuello-Garcia CA, Demoly P, Dykewicz M, Etxeandia-Ikobaltzeta I, Florez ID, Fokkens W, Fonseca J, Hellings PW, Klimek L, Kowalski S, Kuna P, Laisaar KT, Larenas-Linnemann DE, Lodrup Carlsen KC, Manning PJ, Meltzer E, Mullol J, Muraro A, O'Hehir R, Ohta K, Panzner P, Papadopoulos N, Park HS, Passalacqua G, Pawankar R, Price D, Riva JJ, Roldan Y, Ryan D, Sadeghirad B, Samolinski B, Schmid-Grendelmeier P, Sheikh A, Togias A, Valero A, Valiulis A, Valovirta E, Ventresca M, Wallace D, Waserman S, Wickman M, Wiercioch W, Yepes-Nunez JJ, Zhang L, Zhang Y, Zidarn M, Zuberbier T, Schunemann HJ. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guidelines-2016 revision. J Allergy Clin Immunol. 2017 Oct;140(4):950-958. doi: 10.1016/j.jaci.2017.03.050. Epub 2017 Jun 8.
- Durham SR, Penagos M. Sublingual or subcutaneous immunotherapy for allergic rhinitis? J Allergy Clin Immunol. 2016 Feb;137(2):339-349.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2015.12.1298.
- Lou H, Ma S, Zhao Y, Cao F, He F, Liu Z, Bousquet J, Wang C, Zhang L, Bachert C. Sensitization patterns and minimum screening panels for aeroallergens in self-reported allergic rhinitis in China. Sci Rep. 2017 Aug 24;7(1):9286. doi: 10.1038/s41598-017-10111-9.
- Ciprandi G, Cirillo I, Vizzaccaro A, Tosca M, Passalacqua G, Pallestrini E, Canonica GW. Seasonal and perennial allergic rhinitis: is this classification adherent to real life? Allergy. 2005 Jul;60(7):882-7. doi: 10.1111/j.1398-9995.2005.00602.x.
- Karakoc-Aydiner E, Eifan AO, Baris S, Gunay E, Akturk E, Akkoc T, Bahceciler NN, Barlan IB. Long-Term Effect of Sublingual and Subcutaneous Immunotherapy in Dust Mite-Allergic Children With Asthma/Rhinitis: A 3-Year Prospective Randomized Controlled Trial. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(5):334-42. Erratum In: J Investig Allergol Clin Immunol. 2016;26(2):144.
- Sahin E, Dizdar D, Dinc ME, Cirik AA. Long-term effects of allergen-specific subcutaneous immunotherapy for house dust mite induced allergic rhinitis. J Laryngol Otol. 2017 Nov;131(11):997-1001. doi: 10.1017/S0022215117002110. Epub 2017 Oct 17.
- Tabar AI, Arroabarren E, Echechipia S, Garcia BE, Martin S, Alvarez-Puebla MJ. Three years of specific immunotherapy may be sufficient in house dust mite respiratory allergy. J Allergy Clin Immunol. 2011 Jan;127(1):57-63, 63.e1-3. doi: 10.1016/j.jaci.2010.10.025.
- Sohn MH. Efficacy and Safety of Subcutaneous Allergen Immunotherapy for Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jan;10(1):1-3. doi: 10.4168/aair.2018.10.1.1. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RABIT-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .